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Sicherheitsbewertung eines Diät- und Nahrungsergänzungsprogramms - Purify 2.0

24. September 2018 aktualisiert von: Nature's Sunshine Products, Inc.

Sicherheitsbewertung eines Ernährungs- und Nahrungsergänzungsprogramms zur Unterstützung einer ausgewogenen Darmfunktion bei gesunden Freiwilligen

Die Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz eines Programms zur Änderung des Lebensstils mit Nahrungsergänzung, das darauf abzielt, das Gleichgewicht einer gesunden Darmfunktion bei allgemein gesunden Probanden wiederherzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer Lebensstiländerung und gezielter Nutrazeutika für eine ausgeglichene Darmfunktion bei allgemein gesunden Probanden. Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wurden Blutproben für Blutbilder, Stoffwechselprofile, Plasmalipide und zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren entnommen. Fragebögen zur Lebensqualität und medizinische Symptome wurden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2 und Woche 4 ausgewertet. Vitalzeichen, Gewicht und Körperzusammensetzung wurden bei jedem Besuch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 und ≤ 69 Jahre alt
  • Allgemein gesund und erfüllt die Aufnahmekriterien
  • Erzielen Sie ≥ 8 Punkte auf der Purify Readiness Scale (Anhang B)
  • Bereitschaft zur notwendigen Änderung des Lebensstils während der Studienteilnahme
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Änderung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, medizinischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von als Betäubungsmittel eingestuften Medikamenten 15 Tage vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder rezeptfreien Medikamenten für akute und halbakute Erkrankungen 15 Tage vor Tag 1 und für die Dauer der Studie. Die Verwendung von Paracetamol ist nach Bedarf erlaubt.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (Heparinverbindungen, Thrombozytenhemmer oder Warfarin) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie. Die Einnahme von Aspirin 81 mg oder 325 mg einmal täglich ist erlaubt.
  • Verwendung von neuroaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten, insbesondere wichtigen und atypischen Antipsychotika, innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, medizinischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Hyperlipidämie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, medizinischen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Hyperglykämie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm: Purify-2
Alle Probanden nehmen an einem Diät-Lebensstil-Änderungsprogramm (High Phytopro-Ernährungsprogramm) (ein modifizierter Ernährungsplan im mediterranen Stil mit niedriger glykämischer Belastung) teil und erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen unterstützende Nahrungsergänzungsmittel.
Sonstiges: Programm: Purify-2

Zu verabreichende Nahrungsergänzungsmittel:

  • Proteinshakes: zweimal täglich ein Proteinshake
  • Probiotika (Bacillus coagulans) einmal täglich
  • Biome NO+ (Mischung aus Aminosäuren, insbesondere L-Arginin und L-Citrullin, kombiniert mit Roter-Bete-Wurzel, Traubenpolyphenolextrakt, Vitaminen und Mineralstoffen) zweimal täglich
  • In.Form Purify (Mischung aus Flohsamenschalen, Inulin, L-Glutamin, Früchten, Fruchtextrakten und Zink) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Datenerhebung bei Einzel- und Gruppenbesuchen und Arztinterviews bei Einzelbesuchen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4) wird verwendet, um die Teilnehmer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Probanden mit andauernden UE können nach Ermessen des PI für weitere 4 Wochen nachbeobachtet werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Kliniker überprüft die Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] bei individuellen Besuchen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen im Fragebogen zur gastrointestinalen Lebensqualität mit Bristol-Stool-Chart-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Kliniker wird den Fragebogen zur gastrointestinalen Lebensqualität mit den Ergebnissen der Bristol-Stuhltabelle bei den einzelnen Besuchen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4) überprüfen.
4 Wochen
Änderungen im medizinischen Symptom-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Kliniker überprüft den Fragebogen zu medizinischen Symptomen bei individuellen Besuchen (Ausgangsuntersuchung, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen in Basissicherheitslaboren
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Phlebotomie wird bei individuellen Besuchen durchgeführt (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).

Comprehensive Metabolic Panels (CMP) einschließlich ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase) und komplette Blutbilder (CBC) werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
4 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks und des peripheren Pulses im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutdruck und peripherer Puls werden bei individuellen Besuchen überwacht (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Gewichtsveränderungen in Pfund im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Gewicht in Pfund wird bei individuellen Besuchen überwacht (Grundlinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen des Körperfetts in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der prozentuale Körperfettanteil wird bei individuellen Besuchen überwacht (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körpermasse wird bei individuellen Besuchen überwacht (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Änderungen des Taillenumfangs in Zoll im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körpermasse wird bei individuellen Besuchen überwacht (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen im Lipidpanel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Lipid-Panel wird bei individuellen Besuchen gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen des Entzündungsmarkers (hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L), um im Vergleich zum Ausgangswert niedrige Entzündungswerte zu identifizieren, die mit Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht werden können
Zeitfenster: 4 Wochen
hs-CRP wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Gammaglutamyltransferase (GGT) in U/L im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
GGT wird bei individuellen Visiten gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen bei Nüchternglukose und Insulin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Glukose und Insulin werden bei individuellen Besuchen gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Konzentrationen von Entzündungsmarkern, einschließlich Calprotectin, sekretorischem Immunglobulin A (IgA) und von Eosinophilen stammendem Neurotoxin
Zeitfenster: 4 Wochen
Calprotectin, sekretorisches IgA und von Eosinophilen stammendes Neurotoxin werden bei individuellen Besuchen gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Myeloperoxidase (MPO)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
MPO wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Änderungen der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Spiegel in ng/ml im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
(HO-1) wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Änderungen der Gesamtspiegel an verzweigtkettigen Aminosäuren im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtverzweigungsaminosäuren werden bei einzelnen Besuchen gemessen (Grundlinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Spiegel von Trimethylamin-N-oxid/asymmetrischem Dimethylarginin/symmetrischem Dimethylarginin (TMAO/ADMA/SDMA) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
TMAO/ADMA/SDMA wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Natrium-Kupfer-Chlorophyllin-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Chlorophyllin wird bei einzelnen Visiten gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Metallothionein-Proteinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Metallothionein wird bei einzelnen Visiten gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Thiobarbitursäure (TBARS/Malondialdehyd) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
TBARS wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Änderungen der Gesamtantioxidationsmittelkapazität (TAC) als Trolox-Äquivalent (TE) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
TAC wird bei einzelnen Visiten gemessen (Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Serum-Zonulinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Zonulin wird bei individuellen Besuchen gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Änderungen des Lactulose/Mannitol-Verhältnisses in 24-Stunden-Urinproben im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Lactulose/Mannitol-Verhältnis wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Änderungen der Konzentration toxischer Elemente im Urin im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Gehalt an toxischen Elementen wird bei einzelnen Besuchen gemessen (Grundlinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der Zonulinspiegel im Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhl-Zonulin wird bei individuellen Besuchen gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl, einschließlich n-Butyrat, Propionat und Acetat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
SCFA-Spiegel werden bei einzelnen Besuchen gemessen (Basislinie, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen
Änderungen der Firmicutes-Zahl, der Bacteroidetes-Zahl und des Firmicutes/Bacteroides-Verhältnisses im Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhl Firmicutes-Anzahl, Bacteroidetes-Anzahl und Firmicutes/Bacteroidetes-Quotient werden bei einzelnen Besuchen gemessen (Ausgangsuntersuchung, Woche 1, Woche 2 und Woche 4).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSP-CT-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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