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고립 사지 관류로 치료한 이동 중 전이 환자에 대한 니볼루맙의 효과 평가 (NivoILP)

2024년 4월 24일 업데이트: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Ib/II상 무작위 이중 맹검 위약 대조군 임상시험 - 고립 사지 관류로 치료한 이동 중 흑색종 전이 환자에 대한 Nivolumab의 효과 평가 - NivoILP 임상시험

효능을 높이고 초기 면역학적 메커니즘에 대한 추가 통찰력을 제공하는 방법으로 니볼루맙과 함께 독립 사지 관류의 안전성 및 효과를 평가합니다.

1상 Ib 부분에서는 20명의 환자가 등록되고 최소 3개월 동안 추적될 것입니다. 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 지속적으로 안전성을 검토하고 사건의 심각성을 판단하며 필요한 경우 연구 중단을 권고할 것입니다. DSMB가 안전성 문제를 발견하지 못하면 임상시험은 2상 임상시험으로 계속 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Winan van Houdt, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Winan van Houdt, MD, PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Lukas Been
        • 수석 연구원:
          • Lukas Been, Md, PhD
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Dirk Grünhagen
        • 수석 연구원:
          • Dirk Grünhagen, MD, PhD
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Olofsson Bagge, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  3. 국소 림프절 전이가 있거나 없는 악성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 이동 중 전이(AJCC v8 단계 N1c, N2c 및 N3c).
  4. 최소 5mm로 측정되는 최소 1개의 전이가 있는 측정 가능한 질병
  5. 0-2의 ECOG 수행 상태

제외 기준

  1. 6개월 미만의 수명
  2. 주어진 정보를 이해하지 못하거나 프로토콜에 따라 연구 절차를 수행할 수 없음
  3. 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 약물을 투여하기 전 24시간 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  4. 환자는 섹션 8.4에 설명된 치료 후 5개월(여성) 및 7개월(남성) 동안 피임 방법 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  5. 허혈성 심장 질환의 병력 또는 LVEF가 40% 미만인 울혈성 심부전의 병력.
  6. 연령에 대해 예상되는 FEV< 50%를 나타내는 PFT가 있는 COPD 또는 기타 만성 폐 질환의 병력.
  7. Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 S-크레아티닌 >=1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 정의되는 감소된 신장 기능.
  8. 감소된 간 기능(ASAT, ALAT, 빌리루빈 >1.5 ULN 및 PK-INR >1.5로 정의됨) 또는 간경변 또는 문맥 고혈압의 병력
  9. 백혈구 수 < 2.0x109/L 및 혈소판 수로 정의된 감소된 혈액 백혈구 또는 혈소판
  10. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
  11. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
  12. 연구 약물 투여 30일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  14. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 그리고 치료 후 3개월 이내에 생백신을 맞았습니다.
  15. 다음 중 임의의 병용 요법: IL 2 또는 기타 비-연구 면역요법; 멜팔란(ILP)을 제외한 세포독성 화학요법; 이 시험에서 치료 전후 30일 동안 다른 연구 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ILP + 니볼루맙
계획된 ILP 전날, 환자는 니볼루맙 480mg을 1회 주입받습니다.
의약품: 니볼루맙
60분 동안 NaCl(Natriumklorid Baxter Viaflo, 9mg/ml) 중 니볼루맙(Opdivo®) 480mg(고정 용량) 1회 주입
절차: 고립 사지 관류(ILP)
환자는 각각의 개별 사이트에서 임상 루틴에 따라 ILP로 치료됩니다. 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 사지의 주요 동맥과 정맥에 카테터를 삽입하고 지혈대를 사지의 근위부에 배치합니다. 지속적인 누출 모니터링이 수행됩니다. 관류액을 40C로 가열하고 정상 상태를 확인한 후 13mg/L(상지) 또는 10mg/L(하지) 용량의 멜팔란(Alkeran®)을 총 관류를 위해 20분 동안 순환계에 주입합니다. 60분의 시간. 로컬 루틴에 따르면 타소네르민(Beromun®)은 멜팔란 투여 30분 전에 관류액에 1-4mg의 일시 투여량으로 추가됩니다.
위약 비교기: ILP + 위약
계획된 ILP 전날, 환자는 위약을 한 번 주입받습니다.
절차: 고립 사지 관류(ILP)
환자는 각각의 개별 사이트에서 임상 루틴에 따라 ILP로 치료됩니다. 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 사지의 주요 동맥과 정맥에 카테터를 삽입하고 지혈대를 사지의 근위부에 배치합니다. 지속적인 누출 모니터링이 수행됩니다. 관류액을 40C로 가열하고 정상 상태를 확인한 후 13mg/L(상지) 또는 10mg/L(하지) 용량의 멜팔란(Alkeran®)을 총 관류를 위해 20분 동안 순환계에 주입합니다. 60분의 시간. 로컬 루틴에 따르면 타소네르민(Beromun®)은 멜팔란 투여 30분 전에 관류액에 1-4mg의 일시 투여량으로 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전응답률(CR)
기간: 3 개월
멜팔란 기반 분리 사지 관류(ILP)가 이동 중 전이가 있는 흑색종 환자의 치료 후 3개월에 완전 반응(CR)을 유도하는 데 니볼루맙과 시너지 효과를 발휘하는지 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체생존기간(OS)의 평가, OS는 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 계산됩니다. OS 중앙값과 36개월 생존 환자 비율을 모두 평가합니다.
36개월
흑색종 특이적 생존(MSS)
기간: 36개월
흑색종 특이적 생존(MSS)의 평가, MSS는 치료 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 계산됩니다. 중간 MSS와 36개월에 생존한 환자의 퍼센트가 모두 평가될 것입니다.
36개월
FACT-M으로 측정한 삶의 질
기간: 36개월
FACT-M에 의한 삶의 질(QoL). 모든 하위 척도와 총 점수에 대한 기준선에서 변경합니다.
36개월
EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: 36개월
EQ-5D에 의한 삶의 질(QoL) 기준치로부터의 변화로 측정
36개월
국소 진행까지의 시간(TTLP)
기간: 36개월
국소 무진행 생존율(LPFS) 평가. LPFS는 ILP 날짜부터 치료 부위(ILP에 사용되는 지혈대 아래 영역으로 정의됨)에서 처음으로 기록된 질병 재발 또는 진행 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. LPFS는 RECIST 버전 1.1 기준에 따른 임상 평가를 기반으로 결정됩니다.
36개월
원격전이 없는 생존(DMFS)
기간: 36개월
DMFS 평가는 ILP 날짜부터 원거리 질병 재발이 최초로 기록된 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
36개월
무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
ILP 날짜부터 모든 부위에서 처음으로 기록된 질병 재발 또는 진행 날짜까지의 개월 수로 정의되는 PFS 평가.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUGBG-KIR-2018-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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