SVT-15652 이진균증 치료용 귀액.
2022년 11월 21일 업데이트: Salvat
진균성 외이염(이진균증) 치료를 위한 위약 대비 SVT-15652 귀 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험.
이진균증을 앓고 있는 환자에 대한 다기관, 무작위, 2군 평행군, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 14일 동안 1일 2회 바이알 1개를 투여할 때 SVT-15652 귀 용액의 효능 및 안전성을 위약과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 국소 치료가 필요한 한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 귀 이진균증의 임상 진단.
- 소양증, 이통 및 귀 충만의 징후/증상.
- 진균 감염과 임상적으로 일치하는 파편 또는 배수.
주요 제외 기준:
- 알려진 세균성 외이염 또는 악성 외이염.
- 고막 천공, 고막절개관 삽입 및 유양돌기 수술 후.
- 치료 반응의 평가를 어렵게 할 수 있는 구조적 귀 이상.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 전신 항균 또는 전신 항진균 요법이 필요한 모든 감염.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 병용 의약품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SVT-15652
1일 2회 바이알
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1일 2회 바이알
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 2회 바이알
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1일 2회 바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료학적 치료(임상 및 균학적 치료)
기간: 24일 치료 테스트
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치료 치료를 받은 피험자의 비율
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24일 치료 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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