Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SVT-15652 Otic Solution til behandling af Otomycosis.

21. november 2022 opdateret af: Salvat

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SVT-15652 Otic Solution sammenlignet med placebo til behandling af Fungal Otitis Externa (Otomycosis).

Multicenter, randomiseret, 2-arm parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse hos patienter, der lider af Otomycosis. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SVT-15652 øreopløsning med virkningen og sikkerheden for placebo, når der administreres et hætteglas to gange dagligt i løbet af 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Klinisk diagnose af otomycosis i et eller begge ører, hvor topisk behandling er indiceret.
  • Tegn/symptomer på kløe, otalgi og ørefyldthed.
  • Affald eller dræning er klinisk i overensstemmelse med svampeinfektion.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt bakteriel otitis externa eller malign otitis externa.
  • Tympanisk perforation, tympanostomirør indsat og efter mastoidkirurgi.
  • Strukturelle øreanomalier, som kan vanskeliggøre evalueringen af ​​den terapeutiske respons.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Enhver infektion, der kræver systemisk antimikrobiel eller systemisk antifungal behandling.
  • Samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVT-15652
1 hætteglas to gange dagligt
Medicin: SVT-15652
1 hætteglas to gange dagligt
Andre navne:
  • SVT-15652 Otic Solution
Placebo komparator: Placebo
1 hætteglas to gange dagligt
Medicin: Placebo
1 hætteglas to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur (klinisk og mykologisk kur)
Tidsramme: Test af helbredelse på dag 24
Procentdel af forsøgspersoner med terapeutisk helbredelse
Test af helbredelse på dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otomycosis

Kliniske forsøg med SVT-15652

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner