SVT-15652 Otic Solution otomykoosin hoitoon.
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Salvat
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus SVT-15652-korvaliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ulkoisen sienitulehduksen (otomykoosin) hoidossa.
Monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, jotka kärsivät otomykoosista.
Tässä tutkimuksessa verrataan SVT-15652-korvaliuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan yksi injektiopullo kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Toisen tai molempien korvien otomykoosin kliininen diagnoosi, jossa paikallishoito on aiheellista.
- Kutinauksen, otalgian ja korvan täyteläisyyden merkit/oireet.
- Roskat tai viemäröinti, joka vastaa kliinisesti sieni-infektiota.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu bakteeriperäinen otitis externa tai pahanlaatuinen otitis externa.
- Tympanostomia, tympanostomiaputkia ja mastoidileikkauksen jälkeen.
- Korvan rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikeuttaa terapeuttisen vasteen arviointia.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista tai systeemistä antifungaalista hoitoa.
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVT-15652
1 injektiopullo kahdesti päivässä
|
1 injektiopullo kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 injektiopullo kahdesti päivässä
|
1 injektiopullo kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen hoito (kliininen ja mykologinen hoito)
Aikaikkuna: Parantumistesti päivänä 24
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on terapeuttinen hoito
|
Parantumistesti päivänä 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEAR-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .