SVT-15652 Solución ótica para el tratamiento de la otomicosis.
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Salvat
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución ótica SVT-15652 en comparación con el placebo para el tratamiento de la otitis externa fúngica (otomicosis).
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de 2 grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en pacientes que padecen otomicosis.
Este estudio comparará la eficacia y seguridad de la solución ótica SVT-15652 con la de Placebo, cuando se administra un vial dos veces al día durante 14 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico de otomicosis en uno o ambos oídos, donde esté indicado el tratamiento tópico.
- Signos/síntomas de prurito, otalgia y oído lleno.
- Escombros o drenaje clínicamente compatibles con una infección por hongos.
Principales Criterios de Exclusión:
- Otitis externa bacteriana conocida u otitis externa maligna.
- Perforación timpánica, colocación de tubos de timpanostomía y cirugía postmastoidea.
- Anomalías estructurales del oído que pueden dificultar la evaluación de la respuesta terapéutica.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico o antifúngico sistémico.
- Medicamentos concomitantes que pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SVT-15652
1 vial dos veces al día
|
1 vial dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 vial dos veces al día
|
1 vial dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cura Terapéutica (Cura Clínica y Micológica)
Periodo de tiempo: Prueba de curado el día 24
|
Porcentaje de sujetos con cura terapéutica
|
Prueba de curado el día 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEAR-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .