Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SVT-15652 Roztwór uszu do leczenia otomykozy.

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Salvat

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do uszu SVT-15652 w porównaniu z placebo w leczeniu grzybiczego zapalenia ucha zewnętrznego (otomykozy).

Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, równoległe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u pacjentów cierpiących na otomykozę. W badaniu tym porówna się skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do uszu SVT-15652 z placebo, przy podawaniu jednej fiolki dwa razy dziennie przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne otomykozy w jednym lub obu uszach, gdzie wskazane jest leczenie miejscowe.
  • Oznaki/objawy świądu, bólu ucha i uczucia pełności w uchu.
  • Zanieczyszczenia lub drenaż klinicznie zgodne z infekcją grzybiczą.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znane bakteryjne zapalenie ucha zewnętrznego lub złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
  • Perforacja błony bębenkowej, założenie rurek tympanostomijnych i operacja po operacji wyrostka sutkowatego.
  • Anomalie strukturalne ucha, które mogą utrudniać ocenę odpowiedzi terapeutycznej.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Każda infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego.
  • Leki stosowane jednocześnie, które mogą wpływać na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SVT-15652
1 fiolka dwa razy dziennie
Lek: SVT-15652
1 fiolka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SVT-15652 Roztwór do uszu
Komparator placebo: Placebo
1 fiolka dwa razy dziennie
Lek: Placebo
1 fiolka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna (kuracja kliniczna i mykologiczna)
Ramy czasowe: Test wyleczenia w dniu 24
Odsetek pacjentów z wyleczeniem terapeutycznym
Test wyleczenia w dniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEAR-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj