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SVT-15652 Solution otique pour le traitement de l'otomycose.

21 novembre 2022 mis à jour par: Salvat

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution otique SVT-15652 par rapport au placebo pour le traitement de l'otite externe fongique (otomycose).

Étude multicentrique, randomisée, à 2 groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients souffrant d'otomycose. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de la solution otique SVT-15652 à celle du placebo, lors de l'administration d'un flacon deux fois par jour pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic clinique d'otomycose dans une ou les deux oreilles, lorsqu'un traitement topique est indiqué.
  • Signes/symptômes de prurit, otalgie et plénitude des oreilles.
  • Débris ou drainage cliniquement compatibles avec une infection fongique.

Principaux critères d'exclusion :

  • Otite externe bactérienne connue ou otite externe maligne.
  • Perforation tympanique, insertion de tubes de tympanostomie et chirurgie post-mastoïdienne.
  • Anomalies structurelles de l'oreille pouvant rendre difficile l'évaluation de la réponse thérapeutique.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Toute infection nécessitant un traitement antimicrobien systémique ou antifongique systémique.
  • Médicaments concomitants pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SVT-15652
1 flacon deux fois par jour
Médicament: SVT-15652
1 flacon deux fois par jour
Autres noms:
  • SVT-15652 Solution otique
Comparateur placebo: Placebo
1 flacon deux fois par jour
Médicament: Placebo
1 flacon deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure thérapeutique (cure clinique et mycologique)
Délai: Test de guérison au jour 24
Pourcentage de sujets avec guérison thérapeutique
Test de guérison au jour 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salvat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEAR-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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