SVT-15652 Otische Lösung zur Behandlung von Otomykose.
21. November 2022 aktualisiert von: Salvat
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SVT-15652 Otic Solution im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Pilz-Otitis externa (Otomykose).
Multizentrische, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Otomykose.
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der SVT-15652-Ohrlösung mit der von Placebo, wenn eine Durchstechflasche zweimal täglich über 14 Tage verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose einer Otomykose in einem oder beiden Ohren, wenn eine topische Behandlung angezeigt ist.
- Anzeichen/Symptome von Juckreiz, Ohrenschmerzen und Völlegefühl im Ohr.
- Debris oder Drainage, die klinisch mit einer Pilzinfektion vereinbar ist.
Hauptausschlusskriterien:
- Bekannte bakterielle Otitis externa oder maligne Otitis externa.
- Perforation des Trommelfells, eingesetzte Paukenröhrchen und postmastoide Chirurgie.
- Strukturelle Ohranomalien, die die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens erschweren können.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Jede Infektion, die eine systemische antimikrobielle oder systemische antimykotische Therapie erfordert.
- Begleitmedikationen, die die Studienauswertungen beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SVT-15652
1 Durchstechflasche zweimal täglich
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1 Durchstechflasche zweimal täglich
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Durchstechflasche zweimal täglich
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1 Durchstechflasche zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Kur (klinische und mykologische Kur)
Zeitfenster: Heilungstest am 24. Tag
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Prozentsatz der Probanden mit therapeutischer Heilung
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Heilungstest am 24. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEAR-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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