Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SVT-15652 Otic-oplossing voor de behandeling van otomycose.

21 november 2022 bijgewerkt door: Salvat

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SVT-15652 Otic Solution te beoordelen in vergelijking met Placebo voor de behandeling van Fungal Otitis Externa (Otomycosis).

Multicenter, gerandomiseerde, 2-armige parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten die lijden aan otomycose. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de SVT-15652 otic-oplossing vergelijken met die van Placebo, bij toediening van één injectieflacon tweemaal daags gedurende 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Klinische diagnose van otomycose in één of beide oren, waar lokale behandeling geïndiceerd is.
  • Tekenen/symptomen van pruritus, otalgie en oorvolheid.
  • Puin of drainage klinisch consistent met schimmelinfectie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende bacteriële otitis externa of kwaadaardige otitis externa.
  • Tympanische perforatie, ingebrachte trommelvliesbuisjes en post-mastoïdoperatie.
  • Structurele oorafwijkingen die de evaluatie van de therapeutische respons kunnen bemoeilijken.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Elke infectie die systemische antimicrobiële of systemische antischimmeltherapie vereist.
  • Gelijktijdige geneesmiddelen die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVT-15652
Tweemaal daags 1 injectieflacon
Geneesmiddel: SVT-15652
Tweemaal daags 1 injectieflacon
Andere namen:
  • SVT-15652 Otische oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags 1 injectieflacon
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags 1 injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische genezing (klinische en mycologische genezing)
Tijdsspanne: Genezingstest op dag 24
Percentage proefpersonen met therapeutische genezing
Genezingstest op dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salvat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAR-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SVT-15652

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren