SVT-15652 Soluzione otica per il trattamento dell'otomicosi.
21 novembre 2022 aggiornato da: Salvat
Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione otica SVT-15652 rispetto al placebo per il trattamento dell'otite esterna fungina (otomicosi).
Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli a 2 bracci, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti affetti da otomicosi.
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della soluzione otica SVT-15652 con quella del placebo, somministrando una fiala due volte al giorno per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi clinica di otomicosi in una o entrambe le orecchie, dove è indicato il trattamento topico.
- Segni/sintomi di prurito, otalgia e pienezza dell'orecchio.
- Detriti o drenaggio clinicamente compatibili con infezione fungina.
Principali criteri di esclusione:
- Otite esterna batterica nota o otite esterna maligna.
- Perforazione timpanica, inserimento tubi timpanostomici e intervento post mastoideo.
- Anomalie strutturali dell'orecchio che possono rendere difficile la valutazione della risposta terapeutica.
- Diabete mellito non controllato.
- Qualsiasi infezione che richieda una terapia antimicrobica sistemica o antimicotica sistemica.
- Medicinali concomitanti che possono interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SVT-15652
1 flaconcino due volte al giorno
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1 flaconcino due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 flaconcino due volte al giorno
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1 flaconcino due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura Terapeutica (Cura Clinica e Micologica)
Lasso di tempo: Test di cura il giorno 24
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Percentuale di soggetti con cura terapeutica
|
Test di cura il giorno 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEAR-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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