Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SVT-15652 Otic Solution for Treatment of Otomycosis.

21. november 2022 oppdatert av: Salvat

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SVT-15652 Otic Solution sammenlignet med placebo for behandling av Fungal Otitis Externa (Otomycosis).

Multisenter, randomisert, 2-arms parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter som lider av Otomycosis. Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til SVT-15652 øreløsning med den til placebo, ved administrering av ett hetteglass to ganger daglig i løpet av 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Klinisk diagnose av otomycosis i ett eller begge ørene, hvor lokal behandling er indisert.
  • Tegn/symptomer på kløe, otalgi og ørefylde.
  • Avfall eller drenering er klinisk forenlig med soppinfeksjon.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kjent bakteriell otitis externa eller ondartet otitis externa.
  • Tympanisk perforering, tympanostomirør satt inn og etter mastoidkirurgi.
  • Strukturelle øreanomalier som kan vanskeliggjøre evalueringen av den terapeutiske responsen.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Enhver infeksjon som krever systemisk antimikrobiell eller systemisk antifungal behandling.
  • Samtidig legemidler som kan forstyrre studieevalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVT-15652
1 hetteglass to ganger daglig
Legemiddel: SVT-15652
1 hetteglass to ganger daglig
Andre navn:
  • SVT-15652 Otic Solution
Placebo komparator: Placebo
1 hetteglass to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
1 hetteglass to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur (klinisk og mykologisk kur)
Tidsramme: Test av kur på dag 24
Andel av forsøkspersoner med terapeutisk kur
Test av kur på dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salvat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEAR-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Otomycosis

Kliniske studier på SVT-15652

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere