Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVT-15652 Oční roztok pro léčbu otomykózy.

21. listopadu 2022 aktualizováno: Salvat

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ušního roztoku SVT-15652 ve srovnání s placebem pro léčbu mykotické otitis vnější (otomykózy).

Multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u pacientů trpících otomykózou. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost ušního roztoku SVT-15652 s placebem při podávání jedné lahvičky dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Klinická diagnostika otomykózy v jednom nebo obou uších, kde je indikována lokální léčba.
  • Známky/symptomy svědění, otalgie a plnosti ucha.
  • Trosky nebo drenáž klinicky odpovídající houbové infekci.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá bakteriální otitis externa nebo maligní otitis externa.
  • Perforace bubínku, zavedení tympanostomických trubic a po operaci mastoidey.
  • Strukturální anomálie ucha, které mohou ztížit hodnocení terapeutické odpovědi.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Jakákoli infekce vyžadující systémovou antimikrobiální nebo systémovou antifungální léčbu.
  • Souběžně podávané léky, které mohou ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVT-15652
1 lahvička dvakrát denně
Lék: SVT-15652
1 lahvička dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Řešení SVT-15652 Otic
Komparátor placeba: Placebo
1 lahvička dvakrát denně
Lék: Placebo
1 lahvička dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra (klinická a mykologická kúra)
Časové okno: Test vyléčení v den 24
Procento subjektů s terapeutickou léčbou
Test vyléčení v den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAR-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit