SVT-15652 Ушной раствор для лечения отомикоза.
21 ноября 2022 г. обновлено: Salvat
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ушного раствора SVT-15652 по сравнению с плацебо для лечения грибкового наружного отита (отомикоза).
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами у пациентов, страдающих отомикозом.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность ушного раствора SVT-15652 с плацебо при введении по одному флакону два раза в день в течение 14 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Клинический диагноз отомикоза одного или обоих ушей, когда показано местное лечение.
- Признаки/симптомы зуда, оталгии и заложенности уха.
- Мусор или выделения клинически соответствуют грибковой инфекции.
Основные критерии исключения:
- Известный бактериальный наружный отит или злокачественный наружный отит.
- Перфорация барабанной перепонки, введение тимпаностомических трубок и после операции на сосцевидном отростке.
- Структурные аномалии уха, которые могут затруднить оценку терапевтического ответа.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Любая инфекция, требующая системной противомикробной или системной противогрибковой терапии.
- Сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ-15652
1 флакон два раза в день
|
1 флакон два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 флакон два раза в день
|
1 флакон два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое лечение (клиническое и микологическое лечение)
Временное ограничение: Тест на излечение на 24 день
|
Процент субъектов с терапевтическим излечением
|
Тест на излечение на 24 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAR-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СВТ-15652
-
SalvatЗавершенный
-
KK Women's and Children's HospitalActxa Pte LtdЗавершенныйГлюкоза крови, высокая | Глюкоза крови, низкаяСингапур
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный