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SVT-15652 Solução ótica para tratamento de otomicose.

21 de novembro de 2022 atualizado por: Salvat

Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da solução ótica SVT-15652 em comparação com o placebo para o tratamento de otite externa fúngica (otomicose).

Estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos de 2 braços, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes que sofrem de otomicose. Este estudo irá comparar a eficácia e segurança da solução ótica SVT-15652 com a do Placebo, ao administrar um frasco duas vezes ao dia durante 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de otomicose em uma ou ambas as orelhas, sendo indicado tratamento tópico.
  • Sinais/sintomas de prurido, otalgia e plenitude auricular.
  • Detritos ou drenagem clinicamente consistente com infecção fúngica.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Otite externa bacteriana conhecida ou otite externa maligna.
  • Perfuração timpânica, tubos de timpanostomia inseridos e cirurgia pós-mastóidea.
  • Anomalias estruturais da orelha que podem dificultar a avaliação da resposta terapêutica.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Qualquer infecção que requeira antimicrobiano sistêmico ou terapia antifúngica sistêmica.
  • Medicamentos concomitantes que possam interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SVT-15652
1 frasco duas vezes ao dia
Medicamento: SVT-15652
1 frasco duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Solução ótica SVT-15652
Comparador de Placebo: Placebo
1 frasco duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
1 frasco duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Terapêutica (Cura Clínica e Micológica)
Prazo: Teste de cura no dia 24
Porcentagem de sujeitos com cura terapêutica
Teste de cura no dia 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salvat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEAR-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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