SVT-15652 耳真菌症の治療のための耳用ソリューション。
2022年11月21日 更新者：Salvat
真菌性外耳炎（耳真菌症）の治療のためのプラセボと比較したSVT-15652 Otic Solutionの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検臨床試験。
耳真菌症に苦しむ患者における多施設、無作為化、2群並行群、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究では、1 バイアルを 1 日 2 回 14 日間投与した場合の SVT-15652 耳用溶液の有効性と安全性をプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上
- -局所治療が必要な場合、片方または両方の耳の耳真菌症の臨床診断。
- かゆみ、耳痛、耳詰まりの徴候/症状。
- 臨床的に真菌感染症と一致する破片または排液。
主な除外基準:
- 既知の細菌性外耳炎または悪性外耳炎。
- 鼓膜穿孔、鼓膜切開チューブの挿入、乳様突起の手術後。
- 治療反応の評価を困難にする可能性のある構造的な耳の異常。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -全身の抗菌薬または全身の抗真菌療法を必要とする感染症。
- -研究評価を妨げる可能性のある併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVT-15652
1 バイアル 1 日 2 回
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1 バイアル 1 日 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 バイアル 1 日 2 回
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1 バイアル 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的治癒（臨床および菌学的治癒）
時間枠：24日目の硬化テスト
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治癒した被験者の割合
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24日目の硬化テスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SVT-15652の臨床試験
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