급성 췌장염에 대한 세크레틴 (SNAP)
2019년 4월 8일 업데이트: ChiRhoClin, Inc.
인간 급성 췌장염(SNAP) 연구에서 합성 인간 SecretiN의 효능을 확립하기 위한 2상 연구
급성 췌장염은 빈번히 파괴적인 췌장 염증 과정으로 광범위한 이환율, 사망률 및 입원 비용을 초래합니다. 급성 췌장염의 발병률은 지난 10년 동안 증가해 왔으며 전체 사망률은 5%이지만 가장 심한 경우에는 30%까지 높아질 수 있습니다. 2009년 가장 흔한 입원환자 위장관 진단으로 미국에서 25억 달러 이상의 "입원환자 비용"으로 추정되는 총 270,000건 이상의 입원이 있었습니다. 그러나 환자와 의료 시스템 모두에 미치는 상당한 영향에도 불구하고 급성 췌장염에서 중요한 임상 결과를 개선하는 입증된 약물 요법은 없습니다. 관 세포에서 췌관으로 중탄산염이 풍부한 유체의 방출은 두 가지 뚜렷한 메커니즘에 의해 췌장염을 예방하는 중요한 메커니즘입니다.
- 췌장에서 십이지장으로 활성화된 효소를 "플러싱"하여 췌장 acinus 내에서 활성화된 효소의 축적을 방지합니다.
- 정점 막을 따라 부적절하게 활성화된 세엽내 효소의 밀매를 개선하여 세엽내 세포 손상을 제한하는 세엽 세포를 직접 알칼리화합니다.
표준 치료 외에도 환자는 4개의 집단으로 나뉩니다. 코호트 1, 2 및 3은 상이한 용량의 정맥 내 합성 인간 세크레틴으로 치료될 것입니다. 코호트 X는 인간 세크레틴을 받지 않지만 모든 데이터 포인트와 표본이 수집됩니다. 환자 코호트는 다음과 같이 연구에 입력됩니다: 코호트 X; 코호트 1; 코호트 2; 코호트 3. 각 코호트에서 5명의 환자가 각 센터에서 평가될 것입니다(각 코호트에 대해 두 센터에서 총 n=10). 투약은 입원 후 24시간 이내에 시작되며 3일 이후에는 더 이상의 합성 인간 세크레틴 투여가 없습니다. 환자는 7일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속 추적됩니다. 해당 시점까지 기록된 모든 데이터는 치료 의도 분석에 포함됩니다. 1차 목표는 인간 급성(비폐쇄성) 췌장염의 중증도를 조절하기 위한 약리학적 보조제로서 정맥 내 합성 인간 세크레틴의 효능을 탐구하기 위한 2상 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비폐쇄성 간질성 급성 췌장염 환자에서 인간 세크레틴 정맥 주사의 다양한 투여 빈도를 사용하는 전향적 2상 예비 파일럿 연구입니다.
등록된 모든 환자는 수액 소생술, 통증 조절, CT 스캔 또는 초음파 영상 및 영양 지원과 관련하여 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
표준 치료 외에도 환자는 10명의 환자로 구성된 4개의 집단으로 나뉩니다.
코호트 1, 2 및 3은 서로 다른 용량의 정맥 내 합성 인간 세크레틴을 받게 됩니다.
코호트 X는 약물을 투여받지 않습니다.
투약은 입원 후 24시간 이내에 시작되며 3일 이후에는 추가 세크레틴 투여가 없습니다. 환자는 퇴원할 때까지 계속 추적됩니다.
1차 연구 종점은 최적의 투약 빈도를 결정하기 위해 입원 시 CRP 수치와 비교하여 96시간 이내 및/또는 퇴원 시 혈청 CRP(C-반응성 단백질) 수치가 50% 감소하는 것입니다.
2차 연구 종점에는 다음이 포함됩니다. α2, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC(CCL22), MIP-1α , 연구 등록 시 MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-α, TNF-α, TNF-β, VEGF, HSP 27, HSP 60, HSP 70, HSP 90, 일 세크레틴 투여, 96시간 및 퇴원 시 2) 혈액 농축(입원 시 혈중 요소 질소 및 헤마토크리트 감소), 환자 입원 통증 점수 감소(시각적 유사 척도), 전신 염증 반응 감소, 경구 투여 내성 등 임상적으로 관련된 결과 측정 영양 3) Dynamic Acute Pancreatitis Score 계산 - 장기 부전, 전신 염증 반응 증후군, 복통, 아편제 요구량 및 t 4) 입원 기간, 중환자실 이송의 필요성, 사망률, 외과적, 내시경적 또는 경피적 개입의 필요성 5) 췌장 괴사 및/또는 지속성 장기 부전의 발생 및 6) 부작용 및 30일 재입원율.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Damara Crate, RN
- 전화번호: 603-653-9017
- 이메일: damara.j.crate@hitchcock.org
-
연락하다:
- Timothy B Gardner, M.D.
- 전화번호: 603-650-6472
- 이메일: timothy.b.gardner@hitchcock.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 환자가 여성이고 폐경 후 1년 이내이거나 외과적으로 불임인 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 성행위를 삼가야 합니다.
- 환자는 2012년 애틀랜타 분류에 정의된 급성 췌장염이 있습니다.
- 이용 가능한 단면 영상에서 폐쇄성 췌장염의 증거 없음
제외 기준:
- 덕트 폐쇄를 동반한 췌장염 또는 애틀랜타 분류에 의해 정의된 중증 급성 췌장염
- 임산부, 수유모 또는 피임을 하지 않는 가임 여성
- 인간 세크레틴에 대한 알려진 이상 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 집단 X
세크레틴 투여 없음.
모든 관찰
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1
하루에 두 번 32mcg(<50kg) 또는 40mcg(≥50kg) 세크레틴(40mcg, q 12시간)
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췌장 분비를 자극하는 약물
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
하루 4회 32mcg(<50kg) 또는 40mcg(≥50kg) 세크레틴(40mcg, q 6시간)
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췌장 분비를 자극하는 약물
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3
32mcg(<50kg) 또는 40mcg(≥50kg) 세크레틴 하루 6회(40mcg; q 4시간)
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췌장 분비를 자극하는 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP 수준의 변화
기간: 96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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최적의 투약 빈도를 결정하기 위해 입원 시 CRP 수치와 비교하여 96시간 이내 및/또는 퇴원 시 혈청 CRP(CRP) 수치의 50% 변화
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96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로 및 항 염증 마커
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 96시간 및 평균 7일차 연구 완료
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SCD40L, EGF, Eotaxin/CCL11, FGF-2, Flt-3 리간드, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFN-α2, IFN-γ, IL-C를 포함하는 염증 유발 및 항염증 사이토카인의 혈청 측정 1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12( p40), IL-12(p70), IL-13, IL-15, IL-17A,IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC(CCL22), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA , PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-α, TNF-α, TNF-β, VEGF, HSP 27, HSP 60, HSP 70, HSP 90 연구 등록 시점, 세크레틴 투여 일수, 96시간 및 퇴원 시점
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1일차, 2일차, 3일차, 96시간 및 평균 7일차 연구 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액농도 측정의 변화
기간: 96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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입원 후 헤마토크리트 변화
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96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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혈액 농도 측정의 변화
기간: 96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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입원부터 혈액요소질소의 변화
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96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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급성 췌장염 활동 점수
기간: 96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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다음 매개변수의 누적 측정: (CRF에서 참조한 대로) 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 기관 부전(시스템 수) x 100(각 시스템) SIRS(기준 수) x 25(각 기준) 복통(1- 10) x 5 모르핀 등가 용량(mg) X 5 내약성 고형식(예 = 0, 아니오 = 1) X 40
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96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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전반적인 입원
기간: 96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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입원 기간
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96시간 및 연구 완료까지 평균 7일
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부작용 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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코호트당 비율로 보고됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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재입학률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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비율은 최종 연구 치료 30일 이내에 재입원한 피험자의 수로 기록됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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