Sekretin für akute Pankreatitis (SNAP)

Dies ist eine prospektive, explorative Pilotstudie der Phase II, bei der Patienten mit nicht-obstruktiver, interstitieller akuter Pankreatitis unterschiedliche Dosishäufigkeiten von intravenösem Humansekretin verwendet wurden. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Standardtherapie in Bezug auf Flüssigkeitswiederbelebung, Schmerzkontrolle, CT-Scan oder Ultraschallbildgebung und Ernährungsunterstützung. Zusätzlich zur Standardversorgung werden die Patienten in 4 Kohorten von 10 Patienten eingeteilt. Die Kohorten 1, 2 und 3 erhalten unterschiedliche Dosen von intravenösem synthetischem Humansekretin. Kohorte X erhält kein Medikament. Die Dosierung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt ohne weitere Sekretinverabreichung nach Tag 3. Die Patienten werden bis zur Entlassung weiter beobachtet. Der primäre Studienendpunkt ist die Abnahme des Serumspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP) um 50 % innerhalb von 96 Stunden und/oder bei der Entlassung im Vergleich zum CRP-Spiegel bei der Aufnahme, um die optimale Dosierungshäufigkeit zu bestimmen. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören: 1) Serummessungen von pro- und entzündungshemmenden Zytokinen, einschließlich sCD40L, EGF, Eotaxin/CCL11, FGF-2, Flt-3-Ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFN- α2, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1α , MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-α, TNF-α, TNF-β, VEGF, HSP 27, HSP 60, HSP 70, HSP 90 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, Tage von Secretin-Verabreichung, 96 Stunden und bei Entlassung 2) Klinisch relevante Ergebnismessungen, einschließlich Hämokonzentration (Abfall des Harnstoffstickstoffs im Blut und des Hämatokrits seit der Aufnahme), Abnahme der Schmerzscores bei der Aufnahme des Patienten (visuelle Analogskala), Abnahme der systemischen Entzündungsreaktion und Verträglichkeit der oralen Gabe Ernährung 3) Berechnung des Dynamic Acute Pancreatitis Score – Organversagen, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, Bauchschmerzen, Bedarf an Opiaten und Fähigkeit zur t olerate orale Einnahme 4) Länge des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer Verlegung auf die Intensivstation, Mortalität, Notwendigkeit eines chirurgischen, endoskopischen oder perkutanen Eingriffs 5) Entwicklung einer Pankreasnekrose und/oder anhaltenden Organversagens und 6) Nebenwirkungen und Wiederaufnahmerate nach 30 Tagen.