Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretin pro akutní pankreatitidu (SNAP)

8. dubna 2019 aktualizováno: ChiRhoClin, Inc.

Studie fáze II ke stanovení účinnosti syntetického lidského sekretinu u lidské akutní pankreatitidy (SNAP)

Akutní pankreatitida je často devastující pankreatický zánětlivý proces, který má za následek rozsáhlou morbiditu, mortalitu a náklady na hospitalizaci. Výskyt akutní pankreatitidy se v posledním desetiletí zvyšuje s celkovou úmrtností 5 %, i když v nejtěžších případech může dosahovat až 30 %. V roce 2009 to byla nejčastější hospitalizační gastrointestinální diagnóza, celkem přes 270 000 hospitalizací s odhadovanými „náklady na hospitalizaci“ přes 2,5 miliardy dolarů ve Spojených státech. Navzdory významnému dopadu na pacienty i na systém zdravotní péče však neexistuje žádná ověřená farmakologická léčba, která by zlepšila důležité klinické výsledky u akutní pankreatitidy. Uvolňování tekutiny bohaté na hydrogenuhličitany do pankreatického vývodu z duktálních buněk je důležitým mechanismem ochrany proti pankreatitidě dvěma odlišnými mechanismy:

  1. "Vypláchnutí" aktivovaných enzymů ze slinivky břišní a do dvanáctníku, čímž se zabrání akumulaci aktivovaných enzymů v pankreatickém acinu
  2. Přímá alkalizace acinárních buněk, která omezuje poškození intraacinárních buněk zlepšením přenosu nevhodně aktivovaných intraacinárních enzymů podél apikální membrány.

Kromě standardní péče budou pacienti rozděleni do 4 kohort. Skupiny 1, 2 a 3 budou léčeny různými dávkami intravenózního syntetického lidského sekretinu. Kohorta X neobdrží lidský sekretin, ale budou shromážděny všechny datové body a vzorky. Kohorty pacientů budou zařazeny do studie následovně: kohorta X; kohorta 1; kohorta 2; Skupina 3. V každém centru bude hodnoceno 5 pacientů v každé kohortě (celkem n=10 v obou centrech pro každou kohortu). Dávkování bude zahájeno do 24 hodin po hospitalizaci bez dalšího podávání syntetického lidského sekretinu po 3. dni. Pacienti budou nadále sledováni po dobu 7 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Jakákoli data zaznamenaná do tohoto bodu by byla zahrnuta do analýzy záměrné léčby. Primárním cílem je provést pilotní studii fáze II, aby se prozkoumala účinnost intravenózního syntetického lidského sekretinu jako farmakologického doplňku k modulaci závažnosti lidské akutní (neobstrukční) pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní průzkumná pilotní studie fáze II využívající různé frekvence dávek intravenózního lidského sekretinu u pacientů s neobstrukční, intersticiální akutní pankreatitidou. Všem zařazeným pacientům bude poskytnuta standardní péče, pokud jde o tekutinovou resuscitaci, kontrolu bolesti, CT nebo ultrazvukové zobrazování a nutriční podporu. Kromě standardní péče budou pacienti rozděleni do 4 kohort po 10 pacientech. Skupiny 1, 2 a 3 dostanou různé dávky intravenózního syntetického lidského sekretinu. Kohorta X nebude dostávat drogu. Dávkování začne do 24 hodin po hospitalizaci bez dalšího podávání sekretinu po 3. dni. Pacienti budou nadále sledováni až do propuštění. Primárním koncovým bodem studie bude snížení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru o 50 % během 96 hodin a/nebo při propuštění ve srovnání s hladinou CRP při přijetí, aby se určila optimální frekvence dávkování. Sekundární cíle studie budou zahrnovat: 1) Měření prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v séru včetně sCD40L, EGF, Eotaxin/CCL11, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkin, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFN- a2, IFN-γ, IL-la, IL-lp, IL-lra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-la , MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-α, TNF-α, TNF-β, VEGF, HSP 27, HSP 60, HSP 70, HSP 90 v době zápisu do studie, dny od podávání sekretinu, 96 hodin a při propuštění 2) Klinicky relevantní výsledná opatření včetně hemokoncentrace (pokles hladiny močovinového dusíku v krvi a hematokritu od přijetí), snížení skóre bolesti při přijetí pacienta (vizuální analogová škála), snížení systémové zánětlivé odpovědi a tolerance perorálního výživa 3) Výpočet skóre dynamické akutní pankreatitidy - orgánové selhání, syndrom systémové zánětlivé odpovědi, bolesti břicha, potřeba opiátů a schopnost t orální příjem olerate 4) Délka hospitalizace, potřeba převozu na jednotku intenzivní péče, mortalita, potřeba chirurgické, endoskopické nebo perkutánní intervence 5) Rozvoj pankreatické nekrózy a/nebo přetrvávající orgánové selhání a 6) Nežádoucí příhody a 30denní četnost opětovného přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Pacient dobrovolně podepsal písemnou dohodu o informovaném souhlasu.
  3. Pokud je pacientka žena a není více než 1 rok po menopauze nebo je chirurgicky sterilní, musí během studie používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce nebo se zdržet sexuálních aktivit.
  4. Pacient má akutní pankreatitidu definovanou klasifikací Atlanta z roku 2012
  5. Žádný důkaz obstrukční pankreatitidy na dostupném průřezovém zobrazení

Kritéria vyloučení:

  1. Pankreatitida s obstrukcí vývodů nebo těžká akutní pankreatitida definovaná klasifikací z Atlanty
  2. Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  3. Známá nežádoucí reakce na lidský sekretin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kohorta X
nebyl podáván žádný sekretin. Všechna pozorování
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
32 mcg (<50 kg) nebo 40 mcg (≥50 kg) sekretinu dvakrát denně (40 mcg; q 12 hodin)
Lék: Secretin
Lék na stimulaci sekrece slinivky břišní
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim®
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
32 mcg (<50 kg) nebo 40 mcg (≥50 kg) sekretinu čtyřikrát denně (40 mcg; q 6 hodin)
Lék: Secretin
Lék na stimulaci sekrece slinivky břišní
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim®
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
32 mcg (<50 kg) nebo 40 mcg (≥50 kg) sekretinu šestkrát denně (40 mcg; q 4 hodiny)
Lék: Secretin
Lék na stimulaci sekrece slinivky břišní
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny CRP
Časové okno: 96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru o 50 % během 96 hodin a/nebo při propuštění ve srovnání s hladinou CRP při přijetí ke stanovení optimální frekvence dávkování
96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro- a protizánětlivé markery
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, 96 hodin a po dokončení studie průměrně den 7
Měření prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v séru včetně sCD40L, EGF, Eotaxin/CCL11, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkin, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFN-α2, IFN-γ, IL- la, IL-lp, IL-lra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 ( p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-la, MIP-lp, PDGF-AA , PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-α, TNF-α, TNF-β, VEGF, HSP 27, HSP 60, HSP 70, HSP 90 v době zařazení do studie, dny podávání sekretinu, 96 hodin a při propuštění
Den 1, den 2, den 3, 96 hodin a po dokončení studie průměrně den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření hemokoncentrace
Časové okno: 96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Změna hematokritu od přijetí
96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Změna v měření hemokoncentrace
Časové okno: 96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi od přijetí
96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Skóre aktivity akutní pankreatitidy
Časové okno: 96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Kumulativní měření následujících parametrů: (podle CRF) vyšší hodnoty představují horší výsledek Orgánové selhání (počet systémů) x 100 (každý systém) SIRS (počet kritérií) x 25 (každé kritérium) Bolest břicha (1- 10) x 5 dávka ekvivalentní morfinu (mg) x 5 tolerující tuhá strava (ano = 0, ne = 1) x 40
96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: 96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Délka hospitalizace
96 hodin a po dokončení studia průměrně 7. den
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Bude hlášena jako sazba za kohortu.
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Míra readmise
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Míra bude zaznamenána jako počet subjektů znovu přijatých do 30 dnů od závěrečné studie
30 dnů po posledním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChiRhoClin, Inc.

Spolupracovníci

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit