Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secretine voor acute pancreatitis (SNAP)

8 april 2019 bijgewerkt door: ChiRhoClin, Inc.

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid vast te stellen van synthetische menselijke secretiN in onderzoek naar acute pancreatitis bij mensen (SNAP)

Acute pancreatitis is een vaak verwoestend ontstekingsproces van de pancreas dat resulteert in uitgebreide morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuisopnamekosten. De incidentie van acute pancreatitis is de afgelopen tien jaar toegenomen met een algemeen sterftecijfer van 5%, hoewel het in de meest ernstige gevallen kan oplopen tot 30%. Het was de meest voorkomende intramurale gastro-intestinale diagnose in 2009, met in totaal meer dan 270.000 ziekenhuisopnames met geschatte "intramurale kosten" van meer dan 2,5 miljard dollar in de Verenigde Staten. Ondanks de aanzienlijke impact op zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem, is er echter geen bewezen farmacologische therapie die belangrijke klinische resultaten bij acute pancreatitis verbetert. Het vrijkomen van bicarbonaatrijke vloeistof in het pancreaskanaal vanuit de ductale cellen is een belangrijk mechanisme ter bescherming tegen pancreatitis door twee verschillende mechanismen:

  1. Geactiveerde enzymen "doorspoelen" uit de alvleesklier en in de twaalfvingerige darm, waardoor accumulatie van geactiveerde enzymen in de pancreasacinus wordt voorkomen
  2. Direct alkaliseren van de acinaire cellen, wat intra-acinaire celbeschadiging beperkt door het transport van onjuist geactiveerde intra-acinaire enzymen langs het apicale membraan te verbeteren.

Naast de standaardzorg worden de patiënten verdeeld in 4 cohorten. Cohorten 1, 2 en 3 zullen worden behandeld met verschillende doses intraveneus synthetisch humaan secretine. Cohort X krijgt geen menselijk secretine, maar alle datapunten en monsters worden verzameld. De patiëntencohorten worden als volgt in het onderzoek ingevoerd: Cohort X; Cohort 1; Cohort 2; Cohort 3. 5 patiënten in elk cohort zullen worden geëvalueerd in elk centrum (voor een totaal van n=10 in beide centra voor elk cohort). De dosering start binnen 24 uur na ziekenhuisopname zonder verdere toediening van synthetisch humaan secretine na dag 3. Patiënten zullen gedurende 7 dagen of tot ontslag worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle tot dan toe geregistreerde gegevens worden opgenomen in een intent-to-treat-analyse. Het primaire doel is het uitvoeren van een Fase II-pilootstudie om de werkzaamheid van intraveneus synthetisch humaan secretine te onderzoeken als een farmacologisch hulpmiddel om de ernst van acute (niet-obstructieve) pancreatitis bij de mens te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, verkennende fase II-pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende dosisfrequenties van intraveneus humaan secretine bij patiënten met niet-obstructieve, interstitiële acute pancreatitis. Alle ingeschreven patiënten krijgen standaardbehandeling met betrekking tot vloeistofreanimatie, pijnbestrijding, CT-scan of echografie en voedingsondersteuning. Naast de standaardzorg worden patiënten verdeeld in 4 cohorten van 10 patiënten. Cohorten 1, 2 en 3 zullen verschillende doses intraveneus synthetisch humaan secretine krijgen. Cohort X krijgt geen geneesmiddel. De dosering start binnen 24 uur na ziekenhuisopname en er wordt geen secretine meer toegediend na dag 3. Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag. Het primaire eindpunt van de studie is de verlaging van de serumspiegel van C-reactief proteïne (CRP) met 50% binnen 96 uur en/of bij ontslag in vergelijking met de CRP-spiegel bij opname om de optimale doseringsfrequentie te bepalen. Secundaire onderzoekseindpunten omvatten: 1) Serummetingen van pro- en ontstekingsremmende cytokines waaronder sCD40L, EGF, Eotaxin/CCL11, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFN- α2, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1α , MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-α, TNF-α, TNF-β, VEGF, HSP 27, HSP 60, HSP 70, HSP 90 op het moment van inschrijving voor de studie, dagen van toediening van secretine, 96 uur en bij ontslag 2) Klinisch relevante uitkomstmaten waaronder hemoconcentratie (daling van bloedureumstikstof en hematocriet vanaf opname), afname van pijnscores bij opname bij patiënt (visuele analoge schaal), afname van systemische ontstekingsreactie en tolerantie voor orale voeding 3) Berekening van de Dynamic Acute Pancreatitis Score - orgaanfalen, systemisch inflammatoir responssyndroom, buikpijn, behoefte aan opiaten en vermogen om te orale inname verdragen 4) Duur van ziekenhuisopname, noodzaak van overplaatsing naar intensive care-afdeling, mortaliteit, noodzaak van chirurgische, endoscopische of percutane interventie 5) Ontwikkeling van pancreasnecrose en/of aanhoudend orgaanfalen en 6) Bijwerkingen en heropnamepercentage na 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is man of vrouw ≥18 jaar
  2. Patiënt ondertekende vrijwillig een schriftelijke, geïnformeerde toestemmingsovereenkomst.
  3. Als de patiënt een vrouw is en niet meer dan 1 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel is, moet hij een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken of zich onthouden van seksuele activiteiten tijdens het onderzoek
  4. Patiënt heeft acute pancreatitis zoals gedefinieerd door de Atlanta-classificatie van 2012
  5. Geen bewijs van obstructieve pancreatitis op beschikbare dwarsdoorsnedebeeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  1. Pancreatitis met kanaalobstructie of ernstige acute pancreatitis gedefinieerd door Atlanta-classificatie
  2. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  3. Bekende bijwerking op humaan secretine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Cohort X
geen secretine toegediend. Alle waarnemingen
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 1
32 mcg (<50kg) of 40 mcg (≥50kg) secretine twee keer per dag (40 mcg; elke 12 uur)
Geneesmiddel: Secretine
Geneesmiddel om de secretie van de alvleesklier te stimuleren
Andere namen:
  • ChiRhoStim®
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 2
32 mcg (<50kg) of 40 mcg (≥50kg) secretine vier keer per dag (40 mcg; elke 6 uur)
Geneesmiddel: Secretine
Geneesmiddel om de secretie van de alvleesklier te stimuleren
Andere namen:
  • ChiRhoStim®
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 3
32 mcg (<50kg) of 40 mcg (≥50kg) secretine zes keer per dag (40 mcg; q 4 uur)
Geneesmiddel: Secretine
Geneesmiddel om de secretie van de alvleesklier te stimuleren
Andere namen:
  • ChiRhoStim®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CRP-niveau
Tijdsspanne: 96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Verandering in serum C-reactieve proteïne (CRP)-spiegel met 50% binnen 96 uur en/of bij ontslag in vergelijking met CRP-spiegel bij opname om de optimale doseringsfrequentie te bepalen
96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro- en ontstekingsremmende markers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, 96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Serummetingen van pro- en ontstekingsremmende cytokines waaronder sCD40L, EGF, Eotaxin/CCL11, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GRO, IFN-α2, IFN-γ, IL- 1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 ( p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-3, MDC (CCL22), MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA , PDGF-AB/BB, RANTES, TGF-α, TNF-α, TNF-β, VEGF, HSP 27, HSP 60, HSP 70, HSP 90 op het moment van inschrijving voor de studie, dagen van toediening van secretine, 96 uur en bij ontslag
Dag 1, Dag 2, Dag 3, 96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in meting van de hemoconcentratie
Tijdsspanne: 96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Verandering in hematocriet vanaf opname
96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Verandering in hemoconcentratiemetingen
Tijdsspanne: 96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Verandering in bloedureumstikstof vanaf opname
96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Activiteitsscore voor acute pancreatitis
Tijdsspanne: 96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Een cumulatieve meting van de volgende parameters: (zoals vermeld in de CRF) hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst Orgaanfalen (aantal systemen) x 100 (elk systeem) SIRS (aantal criteria) x 25 (elk criterium) Buikpijn (1- 10) x 5 Morfine-equivalente dosis (mg) X 5 Vaste voeding tolereren (ja = 0, nee = 1) X 40
96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Algehele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Duur van de ziekenhuisopname
96 uur en na afronding van de studie gemiddeld dag 7
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Wordt gerapporteerd als een tarief per cohort.
30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Het percentage wordt geregistreerd als het aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling opnieuw is opgenomen
30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChiRhoClin, Inc.

Medewerkers

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acuut

Klinische onderzoeken op Secretine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren