急性膵炎のセクレチン (SNAP)
2019年4月8日 更新者：ChiRhoClin, Inc.
ヒト急性膵炎（SNAP）研究における合成ヒト SecretiN の有効性を確立するための第 II 相研究
急性膵炎は、広範囲の罹患率、死亡率、および入院費用をもたらす、壊滅的な膵臓の炎症プロセスであることがよくあります。 急性膵炎の発生率は過去 10 年間で増加しており、全体の死亡率は 5% ですが、最も重症の場合は 30% に達することもあります。 これは、2009 年に最も一般的な入院患者の胃腸診断であり、合計 270,000 件を超える入院があり、米国では推定「入院費用」が 25 億ドルを超えています。 しかし、患者と医療制度の両方に重大な影響があるにもかかわらず、急性膵炎の重要な臨床転帰を改善することが証明された薬物療法はありません。 管細胞から膵管への重炭酸塩に富む液体の放出は、2つの異なるメカニズムによって膵炎から保護するための重要なメカニズムです。
- 活性化酵素を膵臓から十二指腸に「洗い流す」ことで、活性化酵素が膵臓の腺房に蓄積するのを防ぎます。
- 腺房細胞を直接アルカリ化します。これにより、不適切に活性化された腺房内酵素のアピカル膜に沿った人身売買が改善され、腺房内細胞の損傷が制限されます。
標準治療に加えて、患者は4つのコホートに分けられます。 コホート1、2、および3は、異なる用量の静脈内合成ヒトセクレチンで治療されます。 コホート X にはヒト セクレチンは投与されませんが、すべてのデータポイントと標本が収集されます。 患者コホートは、次のように研究に参加します。コホート X。コホート 1;コホート 2;コホート3.各コホートの5人の患者が各センターで評価されます（各コホートの両方のセンターで合計n = 10）。 投薬は入院から24時間以内に開始し、3日目以降は合成ヒトセクレチンを投与しません。患者は、7日間または退院までのいずれか早い方まで追跡を続けます。 その時点までに記録されたデータは、治療意図分析に含まれます。 主な目的は、ヒト急性（非閉塞性）膵炎の重症度を調節するための薬理学的補助剤としての静脈内合成ヒトセクレチンの有効性を調査するためのフェーズ II パイロット研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非閉塞性間質性急性膵炎患者における静脈内ヒトセクレチンの異なる投与頻度を使用した前向きの第II相探索的パイロット研究です。
登録されたすべての患者は、輸液蘇生、疼痛管理、CTスキャンまたは超音波画像、栄養サポートに関する標準治療を受けます。
標準治療に加えて、患者は10人の患者からなる4つのコホートに分けられます。
コホート 1、2、および 3 には、異なる用量の静脈内合成ヒト セクレチンが投与されます。
コホートXは薬を受けません。
投薬は、入院から24時間以内に開始し、3日目以降はセクレチンをさらに投与しません。退院まで患者を追跡し続けます。
試験の主要エンドポイントは、最適な投与頻度を決定するために、入院時の CRP レベルと比較して、96 時間以内および/または退院時の血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルが 50% 減少することです。
二次試験のエンドポイントには以下が含まれます: 1) sCD40L、EGF、エオタキシン/CCL11、FGF-2、Flt-3 リガンド、フラクタルカイン、G-CSF、GM-CSF、GRO、IFN- α2、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、 IL-10、IL-12 (p40)、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-3、MDC (CCL22)、MIP-1α 、MIP-1β、PDGF-AA、PDGF-AB/BB、RANTES、TGF-α、TNF-α、TNF-β、VEGF、HSP 27、HSP 60、HSP 70、HSP 90 試験登録時、日数セクレチン投与、96 時間および退院時 2) 血液濃縮 (入院からの血中尿素窒素およびヘマトクリットの低下)、患者の入院疼痛スコアの減少 (ビジュアルアナログスケール)、全身性炎症反応の減少、および経口薬への耐性を含む臨床的に関連するアウトカム測定栄養 3) 動的急性膵炎スコアの計算 - 臓器不全、全身性炎症反応症候群、腹痛、アヘン剤の必要性、およびオレレート経口摂取 4) 入院期間、集中治療室への移動の必要性、死亡率、外科的、内視鏡的または経皮的介入の必要性 5) 膵臓壊死および/または持続性臓器不全の発症 6) 有害事象および 30 日間の再入院率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Damara Crate, RN
- 電話番号：603-653-9017
- メール：damara.j.crate@hitchcock.org
-
コンタクト：
- Timothy B Gardner, M.D.
- 電話番号：603-650-6472
- メール：timothy.b.gardner@hitchcock.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上の男性または女性です
- -患者は書面によるインフォームドコンセント契約に自発的に署名しました。
- -患者が女性で、閉経後1年以内、または外科的に無菌の場合、医学的に認められた避妊法を使用するか、研究中の性行為を控える必要があります
- -患者は、2012年のアトランタ分類で定義された急性膵炎を患っています
- 利用可能な断面画像に閉塞性膵炎の証拠がない
除外基準:
- -アトランタ分類で定義された膵管閉塞または重度の急性膵炎を伴う膵炎
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または避妊していない出産の可能性のある女性
- ヒトセクレチンに対する既知の副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コホートX
セクレチンは投与されていません。
すべての観測
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート1
32 mcg (<50 kg) または 40 mcg (≥50 kg) のセクレチンを 1 日 2 回 (40 mcg; 12 時間毎)
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膵分泌促進薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2
32 mcg (<50 kg) または 40 mcg (≧50 kg) のセクレチンを 1 日 4 回 (40 mcg; 6 時間毎)
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膵分泌促進薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート3
32 mcg (<50 kg) または 40 mcg (≥50 kg) のセクレチンを 1 日 6 回 (40 mcg; 4 時間毎)
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膵分泌促進薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRP値の変化
時間枠：96時間、研究完了まで平均7日
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投与の最適な頻度を決定するための入院時のCRPレベルと比較して、96時間以内および/または退院時の血清C反応性タンパク質（CRP）レベルの50％の変化
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96時間、研究完了まで平均7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性および抗炎症性マーカー
時間枠：1日目、2日目、3日目、96時間、研究完了まで平均7日目
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SCD40L、EGF、Eotaxin/CCL11、FGF-2、Flt-3 リガンド、Fractalkine、G-CSF、GM-CSF、GRO、IFN-α2、IFN-γ、IL- などの炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの血清測定1α、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 ( p40)、IL-12 (p70)、IL-13、IL-15、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-3、MDC (CCL22)、MIP-1α、MIP-1β、PDGF-AA 、PDGF-AB/BB、RANTES、TGF-α、TNF-α、TNF-β、VEGF、HSP 27、HSP 60、HSP 70、HSP 90 試験登録時、セクレチン投与日数、96 時間および退院時
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1日目、2日目、3日目、96時間、研究完了まで平均7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液濃度測定値の変化
時間枠：96時間、研究完了まで平均7日
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入院からのヘマトクリットの変化
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96時間、研究完了まで平均7日
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血液濃度測定値の変化
時間枠：96時間、研究完了まで平均7日
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入院時からの血中尿素窒素の変化
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96時間、研究完了まで平均7日
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急性膵炎活動スコア
時間枠：96時間、研究完了まで平均7日
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以下のパラメータの累積測定: (CRF から参照) 値が高いほど転帰が悪いことを表す 臓器不全 (システムの数) x 100 (各システム) SIRS (基準の数) x 25 (各基準) 腹痛 (1- 10) x 5 モルヒネ等価用量 (mg) x 5 耐容固形食 (はい = 0、いいえ = 1) X 40
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96時間、研究完了まで平均7日
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入院期間全般
時間枠：96時間、研究完了まで平均7日
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入院期間
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96時間、研究完了まで平均7日
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有害事象の発生率
時間枠：試験治療の最後の投与から30日後
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コホートごとの率として報告されます。
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試験治療の最後の投与から30日後
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再入院率
時間枠：試験治療の最後の投与から30日後
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率は、最終試験治療から30日以内に再入院した被験者の数として記録されます
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試験治療の最後の投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。