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Studie der topischen Lösung A-101 zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen

11. September 2020 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit A-101 topischer Lösung, die zweimal wöchentlich bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen angewendet wurde

Eine Phase-3-Studie zur topischen Lösung A-101, die zweimal wöchentlich bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit A-101 topischer Lösung, die zweimal wöchentlich bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen angewendet wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder Erziehungsberechtigte kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 1 Jahr alt.
  3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris).

  4. Das Subjekt hat mindestens 1 und bis zu 6 eindeutig identifizierbare gewöhnliche Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten, die die unten definierten Anforderungen erfüllen:

    1. Sie haben eine längste Achse von ≥3 und ≤8 mm und eine Dicke von ≤3 mm
    2. Seien Sie eine diskrete Läsion, d. h. jede Warze, die die Eingangskriterien erfüllt, ist klar von anderen Warzen getrennt.
    3. Mindestens 4 Wochen anwesend sein
    4. Nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
    5. Nicht in einer intertriginösen Falte sein
    6. Periunguale, subunguale, genitale, anale, Mosaik-, plantare, flache und fadenförmige Warzen sind von der Behandlung und Bewertung ausgeschlossen. Wenn ein Proband diese Arten von Warzen hat, aber auch Warzen hat, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird der Proband NICHT von der Studie ausgeschlossen.
  5. Jede zur Behandlung identifizierte gewöhnliche Warze muss einen PWA ≥ 2 aufweisen.
  6. Die Ergebnisse der Chemie und des vollständigen Blutbilds des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen.
  7. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen.
  8. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  9. Der Proband muss die einzige Person in einem Haushalt sein, die an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat klinisch atypische Warzen.
  2. Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. aufgrund von Chemotherapie, systemischen Steroiden, genetischer Immunschwäche, Transplantationsstatus usw.).
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten.

  5. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 2 eine der folgenden intraläsionalen Therapien angewendet:

    • Immuntherapie (z. B. Candida-Antigen, Mumps-Antigen, Trichophyton-Antigen); 8 Wochen
    • Antimetabolitentherapie (z. B. Bleomycin, 5-Fluorouracil); 8 Wochen

  6. Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 2 eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

    • Immunmodulatorische/immunsuppressive Therapie (z. B. Etanercept, Alefacept, Infliximab); 16 Wochen
    • Glucocorticosteroide (inhalative und intranasale Steroide sind erlaubt); 28 Tage

  7. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 2 eine der folgenden topischen Therapien auf oder in der Nähe einer der zur Behandlung identifizierten gewöhnlichen Warzen angewendet, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen:

    • LASER, Licht oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht [IPL], photodynamische Therapie [PDT]); 180 Tage
    • Immuntherapie (z. B. Imiquimod, Quadratsäuredibutylester [SADBE] usw.) 12 Wochen
    • Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage; 60 Tage
    • Wasserstoffperoxid; 90 Tage
    • Antimetabolitentherapie (z. B. 5-Fluorouracil); 8 Wochen
    • Retinoide; 90 Tage
    • Over-the-counter (OTC) Warzentherapien und Cantharidin; 28 Tage

  8. Der Proband hat oder hatte innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 auf oder in der Nähe einer der gewöhnlichen Warzen, die zur Behandlung identifiziert wurden, derzeit oder in der Nähe einer der folgenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:

    • Kutane Malignität; 180 Tage
    • Sonnenbrand; momentan
    • Präkanzerosen (z. B. aktinische Keratose); momentan
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen.
  10. Das Subjekt hat eine aktuelle Haut- oder systemische Erkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt unangemessen machen könnten durch die Studienteilnahme riskieren oder die Studiendurchführung oder -auswertungen stören.
  11. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfpräparat-/Gerätestudie, bei der die Verabreichung einer Prüfbehandlung 30 Tage vor Besuch 1 erfolgte.
  12. Das Subjekt hat eine aktive Malignität.
  13. Die Probanden werden vom Hauptprüfarzt als nicht in der Lage angesehen, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A-101
topische Lösung
Arzneimittel: A-101
Wasserstoffperoxid topische Lösung 45 %
Andere Namen:
  • Wasserstoffperoxid 45%
ANDERE: Fahrzeug
topische Lösung
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug als aktuelle Lösung
Andere Namen:
  • Isopropylalkohol und steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Probanden, deren identifizierte gewöhnliche Warzen auf der PWA-Skala (PWA = 0) bei Besuch 10 (Tag 60) als klar bestimmt wurden.
Zeitfenster: Tag 60

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Probanden, deren identifizierte gewöhnliche Warzen bei Visite 10 (Tag 60) auf der PWA-Skala (Physician Wart Assessment) als frei (PWA = 0) bestimmt wurden.

Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit vollständiger Entfernung aller behandelten gewöhnlichen Warzen zwischen Wirkstoff und Vehikel auf der PWA-Skala (PWA = Physician Wart Assessment) (PWA = 0) bei Visite 13 (Tag 137)
Zeitfenster: Tag 137

Anzahl der Probanden, deren identifizierte gewöhnliche Warzen bei Visite 13 (Tag 137) auf der PWA-Skala (Physician Wart Assessment) als frei bestimmt wurden (PWA = 0).

Die Wirksamkeit wird anhand der Physician's Wart Assessment Scale (PWA) bewertet, bei der es sich um eine 4-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Tag 137
Mittlerer Pro-Subjekt-Prozentsatz aller Warzen, die auf der PWA-Skala (Physician Wart Assessment) klar waren, zwischen aktiv und Vehikel, die klar sind (PWA = 0) bei Besuch 13 (Tag 137)
Zeitfenster: Tag 137

Mittlerer Pro-Subjekt-Prozentsatz aller Warzen, die auf der Physician Wart Assessment (PWA)-Skala zwischen Wirkstoff und Vehikel, die klar sind (PWA = 0), am Tag 137 klar waren.

Die Entfernung aller behandelten Warzen wird anhand der Physician Wart Assessment (PWA)-Skala bewertet, bei der es sich um eine Vier-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Tag 137
Anzahl der Probanden mit einer einzelnen Warze zu Studienbeginn, deren Warze auf der PWA-Skala zwischen Aktiv- und Vehikelgruppe (PWA = 0) bei Besuch 10 (Tag 60) klar war
Zeitfenster: Tag 60

Vergleich zwischen Aktiv (A-101 45 %) und Vehikel von Probanden mit einer einzelnen Warze zu Studienbeginn, deren Warze am 60. Tag klar ist (PWA = 0).

Die Entfernung der einzelnen Warze zu Studienbeginn wird anhand der Physician Wart Assessment (PWA)-Skala bewertet, bei der es sich um eine Vier-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Tag 60
Mediane Zeit, die die Probanden benötigen, um eine Abheilung (PWA=0) aller behandelten gewöhnlichen Warzen zu erreichen
Zeitfenster: Tag 137

Vergleich zwischen Aktiv (A-101 45 %) und Vehikel in Bezug auf die mittlere Zeit bis zum Erreichen des Beginns der Beseitigung (PWA = 0) für alle behandelten Warzen an Tag 137.

Die Entfernung aller behandelten Warzen wird anhand der Physician Wart Assessment (PWA)-Skala bewertet, bei der es sich um eine Vier-Punkte-Skala handelt. Eine höhere Anzahl an entfernten Warzen stellt ein besseres Ergebnis dar.
Tag 137

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-101-WART-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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