Tutkimus A-101 paikallisesta liuoksesta yleisten syylien hoitoon
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus A-101-paikallisesta liuoksesta, jota käytettiin kahdesti viikossa potilaille, joilla on tavallisia syyläitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Aclaris Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aclaris Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Aclaris Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Aclaris Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Aclaris Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Aclaris Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Aclaris Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Aclaris Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Aclaris Investigational Site
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Aclaris Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Aclaris Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Mies tai nainen ≥ 1 vuotta vanha.
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi tavallisista syylistä (verruca vulgaris).
Koehenkilöllä on vähintään 1 ja enintään 6 selvästi tunnistettavaa yleistä syylää vartalossa tai raajoissa, jotka täyttävät alla määritellyt vaatimukset:
- pisin akseli on ≥3 ja ≤8 mm ja paksuus ≤3 mm
- Ole erillinen leesio, eli jokainen pääsykriteerit täyttävä syylä on selvästi erotettu muista syylistä.
- Ole paikalla vähintään 4 viikkoa
- Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimusarviointia
- Älä ole välissä
- Periunguaaliset, kynnenalaiset, sukuelinten, peräaukon, mosaiikki-, plantaariset, litteät ja filiformiset syylät jätetään käsittelyn ja arvioinnin ulkopuolelle. Jos koehenkilöllä on tämän tyyppisiä syyliä, mutta myös syyliä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, koehenkilöä EI suljeta pois tutkimuksesta.
- Jokaisen hoitoon tunnistetun yleisen syylän PWA:n on oltava ≥ 2.
- Tutkittavan kemian ja täydellisen verenkuvan tulokset ovat normaalin rajoissa.
- Koehenkilön yleinen terveys on hyvä eikä hänellä ole tunnettua sairautta tai fyysistä tilaa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Tutkittavan on oltava ainoa tutkimukseen osallistuva henkilö kotitaloudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti epätyypillisiä syyliä.
- Kohde on immuunipuutteinen (esim. kemoterapian, systeemisten steroidien, geneettisen immuunipuutoksen, siirtotilan jne. vuoksi).
- Kohdehenkilöllä on ollut HIV-infektio (human Immunodeficiency Virus).
- Koehenkilö on saanut ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista intralesionaalisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 2:
- Immunoterapia (esim. Candida-antigeeni, sikotautiantigeeni, Trichophyton-antigeeni); 8 viikkoa
- Metaboliitin vastainen hoito (esim. bleomysiini, 5-fluorourasiili); 8 viikkoa
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 2:
- Immunomodulatorinen/immunosuppressiivinen hoito (esim. etanersepti, alefasepti, infliksimabi); 16 viikkoa
- Glukokortikosteroidit (inhaloitavat ja nenänsisäiset steroidit ovat sallittuja); 28 päivää
Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 2 minkä tahansa hoitoon tunnistetun yleisen syylän yhteydessä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:
- LASER-, valo- tai muu energiapohjainen hoito (esim. intensiivinen pulssivalo [IPL], fotodynaaminen hoito [PDT]); 180 päivää
- Immunoterapia (esim. imikimodi, neliöhapon dibutyyliesteri [SADBE] jne.) 12 viikkoa
- Nestemäinen typpi, sähkökuivaus, kyvetti; 60 päivää
- Vetyperoksidi; 90 päivää
- antimetaboliittihoito (esim. 5-fluorourasiili); 8 viikkoa
- retinoidit; 90 päivää
- Reseptivapaat (OTC) syylähoidot ja kantaridiini; 28 päivää
Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 missä tahansa hoitoon tunnistetussa yleisessä syylässä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:
- Ihon pahanlaatuisuus; 180 päivää
- Auringonpolttama; tällä hetkellä
- Esipahanlaatuisuus (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Tutkittavalla on jokin ihosairaus tai systeeminen sairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon vauriot) tai tila (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa saada kohteen kohtuuttomasti osallistumalla tutkimukseen tai häiritsemään tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimuslääke/laitekokeeseen, jossa tutkimushoitoa annettiin 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Päätutkija katsoo, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-101
ajankohtainen ratkaisu
|
paikallisesti käytettävä vetyperoksidiliuos 45 %
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ajoneuvo
ajankohtainen ratkaisu
|
ajoneuvo ajankohtaisena ratkaisuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden potilaiden lukumäärä, joiden tunnistetut yleiset syylät on määritetty puhtaiksi PWA-asteikolla (PWA=0) käynnillä 10 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden tunnistetut yleiset syylät on määritetty selviksi Physician Wart Assessment (PWA) -asteikolla (PWA=0) käynnillä 10 (päivä 60). Teho arvioidaan käyttämällä Physician's Wart Assessment Scale (PWA) -asteikkoa, joka on 4 pisteen asteikko. Suurempi poistettujen syylien määrä edustaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on täysin puhdistettu kaikki hoidetut yleiset syylät aktiivisen ja ajoneuvon välillä lääkärin syyläarvioinnin (PWA) asteikolla (PWA=0) käynnillä 13 (päivä 137)
Aikaikkuna: Päivä 137
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden tunnistetut yleiset syylät on määritetty selviksi Physician Wart Assessment (PWA) -asteikolla (PWA=0) käynnillä 13 (päivä 137). Teho arvioidaan käyttämällä Physician's Wart Assessment Scale (PWA) -asteikkoa, joka on 4 pisteen asteikko. Suurempi poistettujen syylien määrä edustaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 137
|
|
Keskimääräinen tutkimushenkilökohtainen prosenttiosuus kaikista syylistä, jotka olivat selviä lääkärin syyläarvioinnin (PWA) asteikolla aktiivisten ja selkeiden ajoneuvojen välillä (PWA=0) käynnillä 13 (päivä 137)
Aikaikkuna: Päivä 137
|
Keskimääräinen tutkimushenkilökohtainen prosenttiosuus kaikista syylistä, jotka olivat selviä lääkärin syyläarvioinnin (PWA) asteikolla aktiivisten ja selkeiden ajoneuvojen välillä (PWA=0) päivänä 137. Kaikkien käsiteltyjen syylien poistuminen arvioidaan käyttämällä Physician Wart Assessment (PWA) -asteikkoa, joka on neljän pisteen asteikko. Suurempi poistettujen syylien määrä edustaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 137
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yksi syylä lähtötasolla ja joiden syylä oli selvä PWA-asteikolla aktiivisen ja ajoneuvoryhmän välillä (PWA = 0) käynnillä 10 (päivä 60)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Vertailu aktiivisen (A-101 45 %) ja ajoneuvon välillä potilailla, joilla on yksi syylä lähtötasolla ja joiden syylä on selvä (PWA = 0) päivänä 60. Yksittäisen syylän poistuminen lähtötilanteessa arvioidaan käyttämällä Physician Wart Assessment (PWA) -asteikkoa, joka on neljän pisteen asteikko. Suurempi poistettujen syylien määrä edustaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 60
|
|
Mediaaniaika, jona koehenkilöt saavuttavat puhdistuksen (PWA=0) kaikista hoidetuista yleisistä syylistä
Aikaikkuna: Päivä 137
|
Vertailu aktiivisen (A-101 45 %) ja kantajan välillä suhteessa puhdistuman alkamiseen kuluvaan mediaaniaikaan (PWA=0) kaikkien hoidettujen syylien osalta päivänä 137. Kaikkien käsiteltyjen syylien poistuminen arvioidaan käyttämällä Physician Wart Assessment (PWA) -asteikkoa, joka on neljän pisteen asteikko. Suurempi poistettujen syylien määrä edustaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 137
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-101-WART-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .