Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af A-101 topisk opløsning til behandling af almindelige vorter

11. september 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse af A-101 topisk opløsning påført to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter

Et fase 3-studie af A-101 topisk opløsning påført to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse af A-101 topisk opløsning påført to gange om ugen hos forsøgspersoner med almindelige vorter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjekt eller værge er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Mand eller kvinde ≥ 1 år gammel.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af almindelige vorter (verruca vulgaris).

  4. Forsøgspersonen har mindst 1 og op til 6 tydeligt identificerbare almindelige vorter placeret på stammen eller ekstremiteterne, der opfylder kravene som defineret nedenfor:

    1. Har en længste akse, der er ≥3 og ≤8 mm og har en tykkelse på ≤3mm
    2. Vær en diskret læsion, dvs. hver vorte, der opfylder adgangskriterierne, er klart adskilt fra andre vorter.
    3. Vær til stede i mindst 4 uger
    4. Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
    5. Ikke være i en intertriginous fold
    6. Periungual, subungual, genital, anal, mosaik, plantar, flade og filiforme vorter er udelukket fra behandling og evaluering. Hvis en forsøgsperson har disse typer vorter, men også har vorter, der opfylder inklusionskriterierne, vil forsøgspersonen IKKE blive udelukket fra undersøgelsen.
  5. Hver almindelig vorte identificeret til behandling skal have en PWA ≥ 2.
  6. Forsøgspersonens kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser.
  7. Forsøgspersonen er i god generel sundhed og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
  9. Forsøgspersonen skal være den eneste person i en husstand, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter.
  2. Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantationsstatus osv.).
  3. Forsøgspersonen har en historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  4. Forsøgspersonen har fået en human papillomavirus (HPV)-vaccine inden for 6 måneder før besøg 1.

  5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende intralæsionelle behandlinger inden for den specificerede periode forud for besøg 2:

    • Immunterapi (f.eks. Candida-antigen, fåresygeantigen, Trichophyton-antigen); 8 uger
    • Antimetabolitterapi (f.eks. bleomycin, 5-fluorouracil); 8 uger

  6. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 2:

    • Immunmodulerende/immunsuppressiv terapi (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab); 16 uger
    • Glukokortikosteroider (inhalerede og intranasale steroider er tilladt); 28 dage

  7. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 2 på eller i nærheden af ​​en af ​​de almindelige vorter, der er identificeret til behandling, som efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsens vurderinger:

    • LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]); 180 dage
    • Immunterapi (f.eks. imiquimod, kvadratsyredibutylester[SADBE] osv.) 12 uger
    • Flydende nitrogen, elektrodesiccation, curettage; 60 dage
    • Brintoverilte; 90 dage
    • Antimetabolitterapi (f.eks. 5-fluorouracil); 8 uger
    • Retinoider; 90 dage
    • Over-the-counter (OTC) vortebehandlinger og cantharidin; 28 dage

  8. Forsøgspersonen har eller har i øjeblikket haft noget af det følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en af ​​de almindelige vorter, der er identificeret til behandling, og som efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsens vurderinger:

    • Kutan malignitet; 180 dage
    • Solskoldning; i øjeblikket
    • Præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
  9. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  10. Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom eller systemisk sygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solskoldning, kraftigt hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødvendig situation risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  11. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg med lægemiddel/udstyr, hvor administration af en forsøgsbehandling fandt sted 30 dage før besøg 1.
  12. Personen har en aktiv malignitet.
  13. Forsøgspersonerne anses af den primære investigator for ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A-101
aktuel løsning
Medicin: A-101
topisk hydrogenperoxidopløsning 45 %
Andre navne:
  • hydrogenperoxid 45%
ANDET: Køretøj
aktuel løsning
Andet: køretøj
køretøj som en aktuel løsning
Andre navne:
  • isopropylalkohol og sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er antallet af forsøgspersoner, hvis identificerede almindelige vorter er bestemt til at være klare på PWA-skalaen (PWA=0) ved besøg 10 (dag 60)
Tidsramme: Dag 60

Det primære effektmål er antallet af forsøgspersoner, hvis identificerede almindelige vorter er bestemt til at være klare på skalaen for lægevortevurdering (PWA=0) ved besøg 10 (dag 60).

Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af alle behandlede almindelige vorter mellem aktive og vehikel på skalaen for lægevortevurdering (PWA=0) ved besøg 13 (dag 137)
Tidsramme: Dag 137

Antallet af forsøgspersoner, hvis identificerede almindelige vorter er bestemt til at være klare på skalaen for lægevortevurdering (PWA) (PWA=0) ved besøg 13 (dag 137).

Effekten vil blive vurderet ved hjælp af Physician's Wart Assessment Scale (PWA), som er en 4-punkts skala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Dag 137
Gennemsnitlig procentdel pr. emne af alle vorter, der var klare på lægevortevurderingen (PWA)-skalaen mellem aktiv og køretøj, der er klare (PWA=0) ved besøg 13 (dag 137)
Tidsramme: Dag 137

Gennemsnitlig procentdel pr. emne af alle vorter, der var klare på lægevortevurderingsskalaen (PWA) mellem aktive og køretøjer, der er klare (PWA=0) på dag 137.

Fjernelse af alle behandlede vorter vil blive vurderet ved hjælp af Physician Wart Assessment (PWA) skalaen, som er en firepunktsskala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Dag 137
Antal forsøgspersoner med en enkelt vorte ved baseline, hvis vorte var klar på PWA-skalaen mellem aktiv og køretøjsgruppe (PWA=0) ved besøg 10 (dag 60)
Tidsramme: Dag 60

Sammenligning mellem aktiv (A-101 45%) og vehikel af forsøgspersoner med en enkelt vorte ved baseline, hvis vorte er klar (PWA=0) på dag 60.

Fjernelse af den enkelte vorte ved baseline vil blive vurderet ved hjælp af Physician Wart Assessment (PWA) skalaen, som er en firepunktsskala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Dag 60
Mediantid for forsøgspersoner at opnå clearance (PWA=0) af alle behandlede almindelige vorter
Tidsramme: Dag 137

Sammenligning mellem Active (A-101 45%) og Vehicle med hensyn til mediantiden for at opnå start af clearance (PWA=0) for alle behandlede vorter på dag 137.

Fjernelse af alle behandlede vorter vil blive vurderet ved hjælp af Physician Wart Assessment (PWA) skalaen, som er en firepunktsskala. En højere mængde af ryddede vorter repræsenterer et bedre resultat.
Dag 137

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-101-WART-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig vorte

Kliniske forsøg med A-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner