Estudio de la solución tópica A-101 para el tratamiento de las verrugas comunes
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos de la solución tópica A-101 aplicada dos veces por semana en sujetos con verrugas comunes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Aclaris Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Aclaris Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Aclaris Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aclaris Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aclaris Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aclaris Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Aclaris Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Aclaris Investigational Site
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Aclaris Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Aclaris Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Aclaris Investigational Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Aclaris Investigational Site
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Aclaris Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Aclaris Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Aclaris Investigational Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Aclaris Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Aclaris Investigational Site
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Aclaris Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Aclaris Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Aclaris Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Aclaris Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Aclaris Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Aclaris Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o tutor legal es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un consentimiento/asentimiento informado para participar en este estudio.
- Hombre o mujer ≥ 1 año.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de verrugas comunes (verruga vulgaris).
El sujeto tiene al menos 1 y hasta 6 verrugas comunes claramente identificables ubicadas en el tronco o las extremidades que cumplen con los requisitos definidos a continuación:
- Tener un eje más largo de ≥3 y ≤8 mm y tener un grosor de ≤3 mm
- Ser una lesión discreta, es decir, cada verruga que cumple con los criterios de entrada está claramente separada de otras verrugas.
- Estar presente durante al menos 4 semanas.
- No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio.
- No estar en un pliegue intertriginoso
- Se excluyen del tratamiento y evaluación las verrugas periungueales, subungueales, genitales, anales, en mosaico, plantares, planas y filiformes. Si un sujeto tiene estos tipos de verrugas, pero también tiene verrugas que cumplen con los criterios de inclusión, el sujeto NO será excluido del estudio.
- Cada verruga común identificada para el tratamiento debe tener un PWA ≥ 2.
- Los resultados de la bioquímica y del hemograma completo del sujeto se encuentran dentro de los límites normales.
- El sujeto goza de buena salud general y está libre de cualquier estado de enfermedad o condición física conocida.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
- El sujeto debe ser el único individuo en un hogar que participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene verrugas clínicamente atípicas.
- El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., debido a quimioterapia, esteroides sistémicos, inmunodeficiencia genética, estado de trasplante, etc.).
- El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto ha recibido alguna vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en los 6 meses anteriores a la visita 1.
El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias intralesionales dentro del período especificado antes de la Visita 2:
- inmunoterapia (p. ej., antígeno de Candida, antígeno de paperas, antígeno de Trichophyton); 8 semanas
- Terapia antimetabolitos (p. ej., bleomicina, 5-fluorouracilo); 8 semanas
El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la Visita 2:
- Terapia inmunomoduladora/inmunosupresora (p. ej., etanercept, alefacept, infliximab); 16 semanas
- Glucocorticosteroides (se permiten esteroides inhalados e intranasales); 28 días
El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado antes de la Visita 2 en, o en la proximidad de cualquiera de las verrugas comunes identificadas para el tratamiento, que en opinión del investigador interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:
- LÁSER, luz u otra terapia basada en energía (p. ej., luz pulsada intensa [IPL], terapia fotodinámica [PDT]); 180 días
- Inmunoterapia (p. ej., imiquimod, éster dibutílico del ácido escuárico [SADBE], etc.) 12 semanas
- Nitrógeno líquido, electrodesecación, curetaje; 60 días
- Peróxido de hidrógeno; 90 dias
- Terapia con antimetabolitos (p. ej., 5-fluorouracilo); 8 semanas
- retinoides; 90 dias
- Terapias para verrugas de venta libre (OTC) y cantaridina; 28 días
El sujeto actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes dentro del período especificado antes de la Visita 1 en o cerca de cualquiera de las verrugas comunes identificadas para el tratamiento que, en opinión del investigador, interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:
- Malignidad cutánea; 180 días
- Bronceado; actualmente
- Premalignidad (p. ej., queratosis actínica); actualmente
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea o sistémica actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar) o afección (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en una situación indebida. riesgo por la participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
- Participación en otro ensayo terapéutico de fármaco/dispositivo en investigación en el que se administró un tratamiento en investigación 30 días antes de la Visita 1.
- El sujeto tiene una malignidad activa.
- El investigador principal considera que los sujetos no pueden completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A-101
solución tópica
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solución tópica de peróxido de hidrógeno al 45%
Otros nombres:
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OTRO: Vehículo
solución tópica
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vehículo como solución tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el número de sujetos cuyas verrugas comunes identificadas se determina que están claras en la escala PWA (PWA=0) en la visita 10 (día 60)
Periodo de tiempo: Día 60
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el número de sujetos cuyas verrugas comunes identificadas se determina que están claras en la escala de evaluación de verrugas del médico (PWA) (PWA = 0) en la visita 10 (día 60). La eficacia se evaluará utilizando la Escala de evaluación de verrugas del médico (PWA), que es una escala de 4 puntos. Una mayor cantidad de verrugas eliminadas representa un mejor resultado. |
Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eliminación completa de todas las verrugas comunes tratadas entre el activo y el vehículo en la escala de evaluación de verrugas del médico (PWA) (PWA = 0) en la visita 13 (día 137)
Periodo de tiempo: Día 137
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Número de sujetos cuyas verrugas comunes identificadas se determina que están claras en la escala de evaluación de verrugas del médico (PWA) (PWA = 0) en la visita 13 (día 137). La eficacia se evaluará utilizando la Escala de evaluación de verrugas del médico (PWA), que es una escala de 4 puntos. Una mayor cantidad de verrugas eliminadas representa un mejor resultado. |
Día 137
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Porcentaje medio por sujeto de todas las verrugas que estaban claras en la escala de evaluación de verrugas del médico (PWA) entre el activo y el vehículo que están claros (PWA=0) en la visita 13 (día 137)
Periodo de tiempo: Día 137
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Porcentaje medio por sujeto de todas las verrugas que estaban claras en la escala de evaluación de verrugas del médico (PWA) entre el activo y el vehículo que están claros (PWA = 0) en el día 137. La eliminación de todas las verrugas tratadas se evaluará utilizando la escala de evaluación de verrugas del médico (PWA), que es una escala de cuatro puntos. Una mayor cantidad de verrugas eliminadas representa un mejor resultado. |
Día 137
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Número de sujetos con una sola verruga al inicio cuya verruga estaba clara en la escala PWA entre el grupo activo y el vehículo (PWA=0) en la visita 10 (día 60)
Periodo de tiempo: Día 60
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Comparación entre Activo (A-101 45 %) y Vehículo de sujetos con una sola verruga al inicio del estudio, cuya verruga es clara (PWA=0) en el Día 60. La eliminación de la verruga única al inicio del estudio se evaluará mediante la escala Physician Wart Assessment (PWA), que es una escala de cuatro puntos. Una mayor cantidad de verrugas eliminadas representa un mejor resultado. |
Día 60
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Tiempo medio para que los sujetos logren la eliminación (PWA=0) de todas las verrugas comunes tratadas
Periodo de tiempo: Día 137
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Comparación entre el Activo (A-101 45 %) y el Vehículo con respecto al tiempo medio para lograr el inicio de la eliminación (PWA=0) para todas las verrugas tratadas en el Día 137. La eliminación de todas las verrugas tratadas se evaluará utilizando la escala de evaluación de verrugas del médico (PWA), que es una escala de cuatro puntos. Una mayor cantidad de verrugas eliminadas representa un mejor resultado. |
Día 137
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Peróxido de hidrógeno
Otros números de identificación del estudio
- A-101-WART-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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