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Studio della soluzione topica A-101 per il trattamento delle verruche comuni

11 settembre 2020 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sulla soluzione topica A-101 applicata due volte alla settimana in soggetti con verruche comuni

Uno studio di fase 3 sulla soluzione topica A-101 applicata due volte alla settimana in soggetti con verruche comuni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sulla soluzione topica A-101 applicata due volte alla settimana in soggetti con verruche comuni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto o il tutore legale è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un consenso/assenso informato per la partecipazione a questo studio.
  2. Maschio o femmina ≥ 1 anno.
  3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di verruche comuni (verruca vulgaris).

  4. Il soggetto ha almeno 1 e fino a 6 verruche comuni chiaramente identificabili situate sul tronco o sulle estremità che soddisfano i requisiti definiti di seguito:

    1. Avere un asse più lungo ≥3 e ≤8 mm e uno spessore di ≤3 mm
    2. Essere una lesione discreta, cioè ogni verruca che soddisfa i criteri di ingresso è chiaramente separata dalle altre verruche.
    3. Sii presente per almeno 4 settimane
    4. Non essere coperto di peli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento farmacologico dello studio o con le valutazioni dello studio
    5. Non essere in una piega intertriginosa
    6. Le verruche periungueali, subungueali, genitali, anali, a mosaico, plantari, piane e filiformi sono escluse dal trattamento e dalla valutazione. Se un soggetto ha questi tipi di verruche, ma ha anche verruche che soddisfano i criteri di inclusione, il soggetto NON sarà escluso dallo studio.
  5. Ogni verruca comune identificata per il trattamento deve avere un PWA ≥ 2.
  6. I risultati della chimica e dell'emocromo del soggetto rientrano nei limiti normali.
  7. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico o condizione fisica nota.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.
  9. Il soggetto deve essere l'unico individuo in una famiglia che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha verruche clinicamente atipiche.
  2. Il soggetto è immunocompromesso (ad esempio, a causa di chemioterapia, steroidi sistemici, immunodeficienza genetica, stato di trapianto, ecc.).
  3. Il soggetto ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) nei 6 mesi precedenti la visita 1.

  5. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie intralesionali entro il periodo specificato prima della Visita 2:

    • Immunoterapia (ad esempio, antigene Candida, antigene parotite, antigene Trichophyton); 8 settimane
    • Terapia anti-metabolita (ad esempio, bleomicina, 5-fluorouracile); 8 settimane

  6. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato prima della Visita 2:

    • Terapia immunomodulante/immunosoppressiva (ad es. etanercept, alefacept, infliximab); 16 settimane
    • Glucocorticosteroidi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e intranasale); 28 giorni

  7. Il soggetto ha utilizzato una qualsiasi delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato prima della Visita 2 o in prossimità di una qualsiasi delle verruche comuni identificate per il trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con il trattamento farmacologico dello studio o le valutazioni dello studio:

    • LASER, luce o altra terapia basata sull'energia (ad esempio, luce pulsata intensa [IPL], terapia fotodinamica [PDT]); 180 giorni
    • Immunoterapia (ad es. imiquimod, squaric acid dibutyl ester [SADBE], ecc.) 12 settimane
    • Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento; 60 giorni
    • Perossido di idrogeno; 90 giorni
    • Terapia antimetabolita (ad es. 5-fluorouracile); 8 settimane
    • retinoidi; 90 giorni
    • Terapie per verruche da banco (OTC) e cantaridina; 28 giorni

  8. Il soggetto ha attualmente o ha avuto una delle seguenti condizioni entro il periodo specificato prima della Visita 1 su o in prossimità di una qualsiasi delle verruche comuni identificate per il trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con il trattamento farmacologico dello studio o le valutazioni dello studio:

    • Malignità cutanea; 180 giorni
    • Scottature solari; attualmente
    • Pre-malignità (ad esempio, cheratosi attinica); attualmente
  9. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
  10. Il soggetto ha una malattia cutanea o sistemica in corso (ad es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole) o condizione (ad es. scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, a parere dell'investigatore, potrebbero esporre il soggetto a un'indebita rischio per la partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
  11. Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali in cui la somministrazione di un trattamento sperimentale è avvenuta 30 giorni prima della Visita 1.
  12. Il soggetto ha un tumore maligno attivo.
  13. I soggetti sono visti dal ricercatore principale come non in grado di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A-101
soluzione topica
Droga: A-101
soluzione topica di perossido di idrogeno 45%
Altri nomi:
  • perossido di idrogeno 45%
ALTRO: Veicolo
soluzione topica
Altro: veicolo
veicolo come soluzione d'attualità
Altri nomi:
  • alcool isopropilico e acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il numero di soggetti le cui verruche comuni identificate sono risultate chiare sulla scala PWA (PWA=0) alla visita 10 (giorno 60)
Lasso di tempo: Giorno 60

L'endpoint primario di efficacia è il numero di soggetti le cui verruche comuni identificate sono ritenute chiare sulla scala PWA (Physician Wart Assessment) (PWA=0) alla visita 10 (giorno 60).

L'efficacia verrà valutata utilizzando la Physician's Wart Assessment Scale (PWA) che è una scala a 4 punti. Una quantità maggiore di verruche eliminate rappresenta un risultato migliore.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con guarigione completa di tutte le verruche comuni trattate tra quelle attive e quelle veicolanti sulla scala PWA (Physician Wart Assessment) (PWA=0) alla visita 13 (giorno 137)
Lasso di tempo: Giorno 137

Numero di soggetti le cui verruche comuni identificate risultano essere chiare sulla scala PWA (Physician Wart Assessment) (PWA=0) alla visita 13 (giorno 137).

L'efficacia verrà valutata utilizzando la Physician's Wart Assessment Scale (PWA) che è una scala a 4 punti. Una quantità maggiore di verruche eliminate rappresenta un risultato migliore.
Giorno 137
Percentuale media per soggetto di tutte le verruche che erano chiare sulla scala di valutazione della verruca del medico (PWA) tra attivo e veicolo che sono chiare (PWA=0) alla visita 13 (giorno 137)
Lasso di tempo: Giorno 137

Percentuale media per soggetto di tutte le verruche che erano chiare sulla scala di valutazione della verruca del medico (PWA) tra attivo e veicolo che sono chiare (PWA=0) al giorno 137.

La clearance di tutte le verruche trattate sarà valutata utilizzando la scala Physician Wart Assessment (PWA) che è una scala a quattro punti. Una quantità maggiore di verruche eliminate rappresenta un risultato migliore.
Giorno 137
Numero di soggetti con una singola verruca al basale la cui verruca era chiara sulla scala PWA tra gruppo attivo e gruppo veicolo (PWA=0) alla visita 10 (giorno 60)
Lasso di tempo: Giorno 60

Confronto tra Attivo (A-101 45%) e Veicolo di soggetti con una singola verruca al basale, la cui verruca è chiara (PWA=0) al giorno 60.

La clearance della singola verruca al basale sarà valutata utilizzando la scala Physician Wart Assessment (PWA) che è una scala a quattro punti. Una quantità maggiore di verruche eliminate rappresenta un risultato migliore.
Giorno 60
Tempo mediano per i soggetti per ottenere l'autorizzazione (PWA=0) di tutte le verruche comuni trattate
Lasso di tempo: Giorno 137

Confronto tra Attivo (A-101 45%) e Veicolo rispetto al tempo mediano per raggiungere l'inizio della clearance (PWA=0) per tutte le verruche trattate al Giorno 137.

La clearance di tutte le verruche trattate sarà valutata utilizzando la scala Physician Wart Assessment (PWA) che è una scala a quattro punti. Una quantità maggiore di verruche eliminate rappresenta un risultato migliore.
Giorno 137

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-101-WART-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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