一般的な疣贅の治療のためのA-101局所溶液の研究
一般的な疣贅のある被験者に週 2 回適用される A-101 局所溶液の第 3 相無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Aclaris Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Aclaris Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Aclaris Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Aclaris Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aclaris Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Aclaris Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Aclaris Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Aclaris Investigational Site
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Aclaris Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Aclaris Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Aclaris Investigational Site
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Aclaris Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Aclaris Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Aclaris Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Aclaris Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Aclaris Investigational Site
-
Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Aclaris Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Aclaris Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Aclaris Investigational Site
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Aclaris Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Aclaris Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Aclaris Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者または法定後見人は、この研究への参加についてインフォームドコンセント/同意を理解し、喜んで署名することができます。
- 1歳以上の男性または女性。
- 被験者は一般的な疣贅（尋常性疣贅）の臨床診断を受けています。
被験者は、体幹または四肢に、以下に定義されている要件を満たす、少なくとも1つから最大6つの明確に識別可能な一般的な疣贅を持っています:
- 最長軸が 3 mm 以上 8 mm 以下で、厚さが 3 mm 以下であること
- 個別の病変であること。つまり、登録基準を満たす各疣贅は、他の疣贅から明確に分離されています。
- 少なくとも4週間滞在する
- -治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる髪で覆われていない
- 間質襞にならない
- 爪周囲、爪下、生殖器、肛門、モザイク、足底、扁平および糸状疣贅は、治療および評価から除外される。 被験者がこれらのタイプの疣贅を持っているが、包含基準を満たす疣贅も持っている場合、被験者は研究から除外されません.
- 治療のために特定された各一般的な疣贅は、PWA ≥ 2 を持っている必要があります。
- 被験者の化学的性質と完全な血球計算の結果は正常範囲内です。
- 被験者は一般的に良好な健康状態にあり、既知の病状や身体的状態はありません。
- -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります。
- 被験者は、研究に参加している世帯内の唯一の個人でなければなりません。
除外基準:
- 被験者には臨床的に異型の疣贅があります。
- -被験者は免疫不全です（例えば、化学療法、全身ステロイド、遺伝的免疫不全、移植状態などによる）。
- -被験者にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴があります。
- -被験者は、訪問1の6か月前にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを接種しました。
-被験者は、訪問2の前の指定された期間内に次の病変内療法のいずれかを使用しました:
- 免疫療法（カンジダ抗原、おたふくかぜ抗原、白癬菌抗原など）; 8週間
- 代謝拮抗薬療法（ブレオマイシン、5-フルオロウラシルなど）; 8週間
-被験者は、訪問2の前の指定された期間内に次の全身療法のいずれかを使用しました:
- 免疫調節/免疫抑制療法（例：エタネルセプト、アレファセプト、インフリキシマブ）; 16週間
- グルココルチコステロイド（吸入および鼻腔内ステロイドは許可されています）; 28日
-被験者は、訪問2の前の指定された期間内に、または治療のために特定された一般的な疣贅の近くで、治験責任医師の意見で治験薬治療または治験評価を妨げる以下の局所療法のいずれかを使用しました：
- レーザー、光またはその他のエネルギーベースの治療 (例: 強力なパルス光 [IPL]、光線力学療法 [PDT]); 180日
- 免疫療法（イミキモド、スクアリン酸ジブチルエステル［SADBE］など） 12週間
- 液体窒素、電気乾燥、掻爬; 60日
- 過酸化水素; 90日
- 代謝拮抗薬療法（5-フルオロウラシルなど）; 8週間
- レチノイド; 90日
- 店頭（OTC）疣贅療法とカンタリジン。 28日
-被験者は現在、訪問1の前の指定された期間内に以下のいずれかを持っているか、または持っていました 治療のために特定された一般的な疣贅のいずれかまたはその近くで、治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる：
- 皮膚悪性腫瘍; 180日
- 日焼け;現在
- 前悪性腫瘍（例えば、日光角化症）;現在
- -被験者には、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
- -被験者は、現在の皮膚または全身疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、または状態（日焼け、過剰な髪、開いた傷など）を持っています。研究への参加によるリスク、または研究の実施または評価の妨害。
- -治験治療の投与が行われた別の治験薬/デバイス治験への参加 訪問1の30日前。
- 被験者は活動中の悪性腫瘍を患っています。
- 被験者は、研究を完了することができないと主任研究者によって見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A-101
局所溶液
|
過酸化水素局所溶液 45%
他の名前：
|
|
他の：車両
局所溶液
|
局所的な解決策としての車両
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有効性エンドポイントは、10回目の来院時（60日目）にPWAスケール（PWA=0）で特定された一般的な疣贅が透明であると判断された被験者の数です。
時間枠：60日目
|
主要な有効性エンドポイントは、10回目の来院時（60日目）に、特定された一般的な疣贅が医師疣贅評価（PWA）スケール（PWA=0）で明確であると判断された被験者の数です。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
60日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
来院１３時（１３７日目）に医師疣贅評価（ＰＷＡ）スケール（ＰＷＡ＝０）で活動性疣贅とビヒクルとの間で治療されたすべての一般的な疣贅が完全に除去された被験者の数
時間枠：137日目
|
訪問１３時（１３７日目）に、特定された一般的な疣贅が医師疣贅評価（ＰＷＡ）スケール（ＰＷＡ＝０）で明確であると決定された被験者の数。 有効性は、4 点尺度である Physician's Wart Assessment Scale (PWA) を使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
137日目
|
|
訪問13（137日目）でのアクティブとビヒクルの間の医師疣贅評価（PWA）スケールでクリアされたすべての疣贅の被験者ごとの平均パーセント（PWA = 0）
時間枠：137日目
|
137日目にクリアであるアクティブとビヒクルの間の医師疣贅評価（PWA）スケールでクリアされたすべての疣贅の被験者ごとの平均パーセント（PWA = 0）。 治療されたすべての疣贅のクリアランスは、4 点スケールである Physician Wart Assessment (PWA) スケールを使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
137日目
|
|
10回目の訪問時（60日目）に、アクティブ群とビヒクル群（PWA=0）の間のPWAスケールで疣贅が透明であった、ベースラインで単一の疣贅を有する被験者の数
時間枠：60日目
|
ベースラインで単一の疣贅を有し、その疣贅が 60 日目に透明である (PWA=0) 被験者のアクティブ (A-101 45%) とビヒクルの比較。 ベースラインでの単一疣贅のクリアランスは、4 点スケールである医師疣贅評価 (PWA) スケールを使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
60日目
|
|
被験者が治療されたすべての一般的な疣贅のクリアランス（PWA = 0）を達成するための時間の中央値
時間枠：137日目
|
137日目のすべての治療疣贅のクリアランスの開始（PWA=0）に達するまでの時間の中央値に関するアクティブ（A-101 45%）とビヒクルの比較。 治療されたすべての疣贅のクリアランスは、4 点スケールである Physician Wart Assessment (PWA) スケールを使用して評価されます。 いぼが除去される量が多いほど、より良い結果が得られます。 |
137日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A-101の臨床試験
-
Applied Molecular Transport完了