Estudo da Solução Tópica A-101 para Tratamento de Verrugas Comuns

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou responsável legal é capaz de compreender e está disposto a assinar um consentimento informado/consentimento para a participação neste estudo.
2. Masculino ou feminino ≥ 1 ano de idade.
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de verrugas comuns (verruga vulgar).

4. O indivíduo tem pelo menos 1 e até 6 verrugas comuns claramente identificáveis ​​localizadas no tronco ou extremidades que atendem aos requisitos definidos abaixo:

   1. Ter um eixo mais longo que seja ≥3 e ≤8 mm e uma espessura de ≤3mm
   2. Ser uma lesão discreta, ou seja, cada verruga que atende aos critérios de entrada é claramente separada de outras verrugas.
   3. Estar presente por pelo menos 4 semanas
   4. Não estar coberto por cabelos que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo
   5. Não estar em dobra intertriginosa
   6. As verrugas periungueais, subungueais, genitais, anais, em mosaico, plantares, planas e filiformes são excluídas do tratamento e avaliação. Se um sujeito tiver esses tipos de verrugas, mas também tiver verrugas que atendam aos critérios de inclusão, o sujeito NÃO será excluído do estudo.
5. Cada verruga comum identificada para tratamento deve ter um PWA ≥ 2.
6. A química do sujeito e os resultados do hemograma completo estão dentro dos limites normais.
7. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida.
8. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
9. O sujeito deve ser o único indivíduo em uma casa que participa do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem verrugas clinicamente atípicas.
2. O sujeito está imunocomprometido (por exemplo, devido à quimioterapia, esteróides sistêmicos, imunodeficiência genética, status de transplante, etc.).
3. O sujeito tem um histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
4. O sujeito recebeu qualquer vacina contra o Papiloma Vírus Humano (HPV) dentro de 6 meses antes da Visita 1.

5. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias intralesionais dentro do período especificado antes da Visita 2:

   • Imunoterapia (por exemplo, antígeno de Candida, antígeno de caxumba, antígeno de Trichophyton); 8 semanas
   • Terapia antimetabólito (por exemplo, bleomicina, 5-fluorouracil); 8 semanas

6. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da Visita 2:

   • Terapia imunomoduladora/imunossupressora (por exemplo, etanercepte, alefacepte, infliximabe); 16 semanas
   • Glicocorticóides (corticóides inalatórios e intranasais são permitidos); 28 dias

7. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da Visita 2 ou na proximidade de qualquer uma das verrugas comuns identificadas para tratamento, que na opinião do investigador interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada [IPL], terapia fotodinâmica [PDT]); 180 dias
   • Imunoterapia (por exemplo, imiquimode, éster dibutílico de ácido esquárico [SADBE], etc.) 12 semanas
   • Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem; 60 dias
   • Peróxido de hidrogênio; 90 dias
   • Terapia antimetabólica (por exemplo, 5-fluorouracil); 8 semanas
   • retinóides; 90 dias
   • Terapias de verrugas sem receita (OTC) e cantaridina; 28 dias

8. O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da Visita 1 em ou próximo a qualquer uma das verrugas comuns identificadas para tratamento que, na opinião do investigador, interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • Malignidade cutânea; 180 dias
   • Queimadura de sol; atualmente
   • Pré-malignidade (por exemplo, ceratose actínica); atualmente
9. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
10. O indivíduo tem qualquer doença cutânea ou sistêmica atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol) ou condição (por exemplo, queimadura solar, cabelo excessivo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode colocar o indivíduo em risco indevido risco pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
11. Participação em outro estudo terapêutico de medicamento/dispositivo experimental no qual a administração de um tratamento experimental ocorreu 30 dias antes da Visita 1.
12. O sujeito tem uma malignidade ativa.
13. Os indivíduos são vistos pelo Investigador Principal como incapazes de concluir o estudo.