Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego roztworu A-101 do leczenia brodawek pospolitych

11 września 2020 zaktualizowane przez: Aclaris Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, badanie fazy 3 w równoległych grupach A-101 do stosowania miejscowego dwa razy w tygodniu u pacjentów z brodawkami zwykłymi

Badanie fazy 3 roztworu A-101 do stosowania miejscowego dwa razy w tygodniu u pacjentów z brodawkami pospolitymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 w równoległych grupach A-101 do stosowania miejscowego dwa razy w tygodniu u pacjentów z brodawkami zwykłymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i wyraża chęć podpisania świadomej zgody/zgody na udział w tym badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 1 roku.
  3. Podmiot ma kliniczną diagnozę brodawek zwykłych (verruca vulgaris).

  4. Podmiot ma co najmniej 1 do 6 wyraźnie rozpoznawalnych brodawek zwykłych zlokalizowanych na tułowiu lub kończynach, które spełniają wymagania określone poniżej:

    1. Mają najdłuższą oś ≥3 i ≤8 mm i grubość ≤3 mm
    2. Być dyskretną zmianą, tj. każda brodawka spełniająca kryteria wejścia jest wyraźnie oddzielona od innych brodawek.
    3. Bądź obecny przez co najmniej 4 tygodnie
    4. Nie być pokryty włosami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie badanym lekiem lub oceny badania
    5. Nie być w zagięciu wyprzeniowym
    6. Brodawki okołopaznokciowe, podpaznokciowe, narządów płciowych, odbytu, mozaikowate, podeszwowe, płaskie i nitkowate są wyłączone z leczenia i oceny. Jeśli pacjent ma tego typu brodawki, ale ma również brodawki spełniające kryteria włączenia, pacjent NIE zostanie wykluczony z badania.
  5. Każda brodawka zwykła zidentyfikowana do leczenia musi mieć PWA ≥ 2.
  6. Wyniki badań biochemicznych i pełnej morfologii krwi podmiotu mieszczą się w granicach normy.
  7. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub fizycznych.
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  9. Uczestnik musi być jedyną osobą w gospodarstwie domowym uczestniczącą w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma klinicznie nietypowe brodawki.
  2. Osobnik ma obniżoną odporność (np. z powodu chemioterapii, sterydów ogólnoustrojowych, genetycznego niedoboru odporności, statusu przeszczepu itp.).
  3. Podmiot ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  4. Pacjent otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.

  5. Podmiot stosował którąkolwiek z następujących terapii w obrębie zmian chorobowych w określonym okresie przed Wizytą 2:

    • Immunoterapia (np. antygen Candida, antygen świnki, antygen Trichophyton); 8 tygodni
    • Terapia antymetabolitowa (np. bleomycyna, 5-fluorouracyl); 8 tygodni

  6. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie przed Wizytą 2:

    • Terapia immunomodulacyjna/immunosupresyjna (np. etanercept, alefacept, infliksymab); 16 tygodni
    • glikokortykosteroidy (sterydy wziewne i donosowe są dozwolone); 28 dni

  7. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w określonym okresie przed Wizytą 2 w dniu lub w pobliżu którejkolwiek z typowych brodawek zidentyfikowanych do leczenia, które w opinii badacza kolidują z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

    • LASER, terapia światłem lub inna terapia oparta na energii (np. intensywne światło pulsacyjne [IPL], terapia fotodynamiczna [PDT]); 180 dni
    • Immunoterapia (np. imikwimod, ester dibutylowy kwasu kwadratowego [SADBE] itp.) 12 tygodni
    • Ciekły azot, elektrosokacja, łyżeczkowanie; 60 dni
    • Nadtlenek wodoru; 90 dni
    • Terapia antymetabolitami (np. 5-fluorouracylem); 8 tygodni
    • retinoidy; 90 dni
    • Leki na brodawki dostępne bez recepty i kantarydyna; 28 dni

  8. Uczestnik obecnie ma lub miał którykolwiek z poniższych objawów w określonym okresie przed Wizytą 1 na lub w pobliżu którejkolwiek z typowych brodawek zidentyfikowanych do leczenia, które zdaniem badacza kolidują z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:

    • Nowotwór złośliwy skóry; 180 dni
    • Oparzenie słoneczne; obecnie
    • Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
  9. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  10. Podmiot cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę skóry lub układową (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenie posłoneczne) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot na nieuzasadnione ryzyko poprzez udział w badaniu lub ingerować w przebieg badania lub oceny.
  11. Udział w innym badaniu eksperymentalnego leku/wyrobu terapeutycznego, w którym zastosowano badany lek na 30 dni przed Wizytą 1.
  12. Tester ma aktywną chorobę nowotworową.
  13. Główny badacz uważa, że ​​badani nie są w stanie ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A-101
rozwiązanie miejscowe
Lek: A-101
miejscowy roztwór nadtlenku wodoru 45%
Inne nazwy:
  • nadtlenek wodoru 45%
INNY: Pojazd
rozwiązanie miejscowe
Inny: pojazd
pojazd jako rozwiązanie aktualne
Inne nazwy:
  • alkohol izopropylowy i sterylna woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba pacjentów, u których zidentyfikowane brodawki zwykłe są czyste w skali PWA (PWA=0) podczas wizyty 10 (dzień 60)
Ramy czasowe: Dzień 60

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba pacjentów, u których zidentyfikowane brodawki zwykłe zostały uznane za czyste w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) (PWA=0) podczas wizyty 10 (dzień 60).

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym ustąpieniem wszystkich leczonych brodawek zwykłych między aktywnymi a nośnikowymi w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) (PWA=0) podczas wizyty 13. (dzień 137)
Ramy czasowe: Dzień 137

Liczba pacjentów, u których zidentyfikowane brodawki zwykłe zostały uznane za jasne w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) (PWA=0) podczas wizyty 13 (dzień 137).

Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest 4-punktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Dzień 137
Średni procent wszystkich brodawek, które były jasne w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) w przeliczeniu na jednego pacjenta, pomiędzy aktywnymi a nośnikiem, które są jasne (PWA=0) podczas wizyty 13. (dzień 137)
Ramy czasowe: Dzień 137

Średni procent wszystkich brodawek, które były jasne w skali oceny brodawek lekarskich (PWA) w przeliczeniu na jednego pacjenta, między aktywnymi a nośnikiem, które są jasne (PWA=0) w dniu 137.

Usunięcie wszystkich leczonych brodawek zostanie ocenione przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest czteropunktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Dzień 137
Liczba pacjentów z wyjściową pojedynczą brodawką, u których brodawka była wyraźna w skali PWA pomiędzy grupą aktywną a grupą nośnikową (PWA=0) podczas wizyty 10 (dzień 60)
Ramy czasowe: Dzień 60

Porównanie między Aktywną (A-101 45%) a Podłogą pacjentów z pojedynczą brodawką na początku badania, której brodawka jest czysta (PWA=0) w dniu 60.

Wyjściowe usunięcie pojedynczej brodawki zostanie ocenione przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest czteropunktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Dzień 60
Mediana czasu, w którym badani ustąpili (PWA=0) wszystkich leczonych brodawek pospolitych
Ramy czasowe: Dzień 137

Porównanie pomiędzy Substancją Aktywną (A-101 45%) a Nośnikiem w odniesieniu do mediany czasu do osiągnięcia początku usunięcia (PWA=0) dla wszystkich leczonych brodawek w dniu 137.

Usunięcie wszystkich leczonych brodawek zostanie ocenione przy użyciu skali oceny brodawek lekarskich (PWA), która jest czteropunktową skalą. Większa liczba usuniętych brodawek oznacza lepszy wynik.
Dzień 137

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-101-WART-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj