Studie av A-101 aktuell løsning for behandling av vanlige vorter

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt eller juridisk verge er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykke/samtykke for deltakelse i denne studien.
2. Mann eller kvinne ≥ 1 år gammel.
3. Personen har en klinisk diagnose av vanlige vorter (verruca vulgaris).

4. Personen har minst 1 og opptil 6 tydelig identifiserbare vanlige vorter lokalisert på stammen eller ekstremitetene som oppfyller kravene som definert nedenfor:

   1. Har en lengste akse som er ≥3 og ≤8 mm og har en tykkelse på ≤3mm
   2. Vær en diskret lesjon, det vil si at hver vorte som oppfyller inngangskriteriene er tydelig atskilt fra andre vorter.
   3. Være tilstede i minst 4 uker
   4. Ikke dekkes med hår som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiemedisineringsbehandlingen eller studieevalueringene
   5. Ikke være i en intertriginous fold
   6. Periungual, subungual, genital, anal, mosaikk, plantar, flat og filiform vorter er ekskludert fra behandling og evaluering. Dersom en forsøksperson har denne typen vorter, men også har vorter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil forsøkspersonen IKKE bli ekskludert fra studien.
5. Hver vanlig vorte identifisert for behandling må ha en PWA ≥ 2.
6. Forsøkspersonens kjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser.
7. Personen er i god generell helse og fri for kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand.
8. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
9. Forsøkspersonen må være den eneste personen i en husholdning som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske vorter.
2. Personen er immunkompromittert (f.eks. på grunn av kjemoterapi, systemiske steroider, genetisk immunsvikt, transplantasjonsstatus, etc.).
3. Personen har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
4. Personen har hatt en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) innen 6 måneder før besøk 1.

5. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende intralesjonelle terapier innen den angitte perioden før besøk 2:

   • Immunterapi (f.eks. Candida-antigen, kusma-antigen, Trichophyton-antigen); 8 uker
   • Antimetabolittterapi (f.eks. bleomycin, 5-fluorouracil); 8 uker

6. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 2:

   • Immunmodulerende/immunsuppressiv terapi (f.eks. etanercept, alefacept, infliksimab); 16 uker
   • Glukokortikosteroider (inhalerte og intranasale steroider er tillatt); 28 dager

7. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 2 på, eller i nærheten av noen av de vanlige vorter som er identifisert for behandling, som etter etterforskerens mening forstyrrer studiens medisinbehandling eller studievurderingene:

   • LASER, lys eller annen energibasert terapi (f.eks. intenst pulsert lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]); 180 dager
   • Immunterapi (f.eks. imiquimod, squaric acid dibutyl ester [SADBE], etc.) 12 uker
   • Flytende nitrogen, elektrodesiccation, curettage; 60 dager
   • Hydrogenperoksid; 90 dager
   • Antimetabolittterapi (f.eks. 5-fluorouracil); 8 uker
   • retinoider; 90 dager
   • Over-the-counter (OTC) vortebehandlinger og cantharidin; 28 dager

8. Forsøkspersonen har eller har hatt noe av det følgende innenfor den angitte perioden før besøk 1 på eller i nærheten av noen av de vanlige vortene som er identifisert for behandling som, etter etterforskerens mening, forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

   • Kutan malignitet; 180 dager
   • Solbrenthet; for tiden
   • Pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
9. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
10. Personen har en hvilken som helst hudsykdom eller systemisk sykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen utilbørlig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
11. Deltakelse i en annen terapeutisk utprøvende legemiddel-/apparatutprøving der administrering av en utprøvende behandling skjedde 30 dager før besøk 1.
12. Personen har en aktiv malignitet.
13. Forsøkspersonene anses av hovedetterforskeren som ikke i stand til å fullføre studien.