Studie av A-101 topisk lösning för behandling av vanliga vårtor

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson eller vårdnadshavare kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke för deltagande i denna studie.
2. Man eller kvinna ≥ 1 år gammal.
3. Patienten har en klinisk diagnos av vanliga vårtor (verruca vulgaris).

4. Försökspersonen har minst 1 och upp till 6 tydligt identifierbara vanliga vårtor på bålen eller extremiteterna som uppfyller kraven enligt nedan:

   1. Har en längsta axel som är ≥3 och ≤8 mm och har en tjocklek på ≤3mm
   2. Var en diskret lesion, dvs varje vårta som uppfyller inträdeskriterierna är tydligt skild från andra vårtor.
   3. Var närvarande i minst 4 veckor
   4. Inte täckas med hår som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens medicinbehandling eller studieutvärderingarna
   5. Inte vara i en intertriginous veck
   6. Periungual, subungual, genital, anal, mosaik, plantar, platta och filiforma vårtor är uteslutna från behandling och utvärdering. Om en försöksperson har dessa typer av vårtor, men även har vårtor som uppfyller inklusionskriterierna, kommer försökspersonen INTE att uteslutas från studien.
5. Varje vanlig vårta som identifieras för behandling måste ha en PWA ≥ 2.
6. Försökspersonens kemi och fullständiga blodräkningsresultat ligger inom normala gränser.
7. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd.
8. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.
9. Försökspersonen måste vara den enda personen i ett hushåll som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. Personen har kliniskt atypiska vårtor.
2. Personen är immunförsvagad (t.ex. på grund av kemoterapi, systemiska steroider, genetisk immunbrist, transplantationsstatus, etc.).
3. Personen har en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
4. Försökspersonen har fått något humant papillomvirus (HPV)-vaccin inom 6 månader före besök 1.

5. Försökspersonen har använt någon av följande intralesionala terapier inom den angivna perioden före besök 2:

   • Immunterapi (t.ex. Candida-antigen, påssjukeantigen, Trichophyton-antigen); 8 veckor
   • Antimetabolitterapi (t.ex. bleomycin, 5-fluorouracil); 8 veckor

6. Försökspersonen har använt någon av följande systemiska terapier inom den angivna perioden före besök 2:

   • Immunmodulerande/immunsuppressiv terapi (t.ex. etanercept, alefacept, infliximab); 16 veckor
   • Glukokortikosteroider (inhalerade och intranasala steroider är tillåtna); 28 dagar

7. Försökspersonen har använt någon av följande topikala terapier inom den specificerade perioden före besök 2 på, eller i närheten av någon av de vanliga vårtor som identifierats för behandling, som enligt utredarens uppfattning stör studiemedicineringen eller studiens bedömningar:

   • LASER, ljus eller annan energibaserad terapi (t.ex. intensivt pulserat ljus [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]); 180 dagar
   • Immunterapi (t.ex. imiquimod, kvadratsyradibutylester[SADBE], etc.) 12 veckor
   • Flytande kväve, elektrotorkning, curettage; 60 dagar
   • Väteperoxid; 90 dagar
   • Antimetabolitterapi (t.ex. 5-fluorouracil); 8 veckor
   • Retinoider; 90 dagar
   • Over-the-counter (OTC) vårtterapier och kantaridin; 28 dagar

8. Försökspersonen har för närvarande eller har haft något av följande inom den angivna perioden före besök 1 på eller i närheten av någon av de vanliga vårtor som identifierats för behandling som, enligt utredarens uppfattning, stör studiemedicineringsbehandlingen eller studiebedömningarna:

   • kutan malignitet; 180 dagar
   • Solbränna; för närvarande
   • Pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
9. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
10. Försökspersonen har någon aktuell hud- eller systemsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskada) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan försätta personen i onödan risk genom att delta i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
11. Deltagande i en annan terapeutisk prövning av läkemedel/apparat där administrering av en prövningsbehandling skedde 30 dagar före besök 1.
12. Personen har en aktiv malignitet.
13. Försökspersonerna anses av huvudutredaren inte kunna slutföra studien.