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A-101外用溶液治疗寻常疣的研究

2020年9月11日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

A-101 局部溶液每周两次应用于普通疣受试者的 3 期随机、双盲、车辆控制、平行组研究

A-101 局部溶液每周两次应用于普通疣受试者的第 3 阶段研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A-101 局部溶液每周两次应用于普通疣受试者的 3 期随机、双盲、车辆控制、平行组研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

503

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Aclaris Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者或法定监护人能够理解并愿意签署参与本研究的知情同意/同意。
  2. ≥ 1 岁的男性或女性。
  3. 受试者具有普通疣（寻常疣）的临床诊断。

  4. 受试者在躯干或四肢上有至少 1 个和最多 6 个清晰可辨的寻常疣，符合以下定义的要求：

    1. 最长轴≥3 且≤8 mm，厚度≤3mm
    2. 是一个离散的病变，即每个符合进入标准的疣与其他疣明显分开。
    3. 在场至少 4 周
    4. 不被研究者认为会干扰研究药物治疗或研究评估的头发覆盖
    5. 不在擦擦褶皱中
    6. 甲周、甲下、生殖器、肛门、马赛克、足底、扁平和丝状疣被排除在治疗和评估之外。 如果受试者有这些类型的疣，但也有符合纳入标准的疣，则该受试者不会被排除在研究之外。
  5. 确定要治疗的每个普通疣的 PWA 必须≥ 2。
  6. 受试者的化学和全血细胞计数结果在正常范围内。
  7. 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况。
  8. 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。
  9. 受试者必须是家庭中唯一参与研究的人。

排除标准：

  1. 受试者患有临床上非典型的疣。
  2. 受试者免疫功能低下（例如，由于化疗、全身性类固醇、遗传免疫缺陷、移植状态等）。
  3. 受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
  4. 受试者在第 1 次就诊前 6 个月内接种过任何人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗。

  5. 受试者在第 2 次就诊前的指定时间内使用过以下任何一种病灶内疗法：

    • 免疫疗法（例如念珠菌抗原、腮腺炎抗原、毛癣菌抗原）； 8周
    • 抗代谢物治疗（例如，博来霉素、5-氟尿嘧啶）； 8周

  6. 受试者在第 2 次就诊前的指定时间内使用过以下任何一种全身疗法：

    • 免疫调节/免疫抑制剂治疗（例如依那西普、阿法西普、英夫利昔单抗）； 16周
    • 糖皮质激素（允许吸入和鼻内类固醇）； 28天

  7. 受试者在第 2 次就诊之前的指定时间内在任何确定用于治疗的普通疣上或附近使用了以下任何局部治疗，研究者认为这会干扰研究药物治疗或研究评估：

    • 激光、光或其他基于能量的疗法（例如，强脉冲光 [IPL]、光动力疗法 [PDT]）； 180天
    • 免疫疗法（例如，咪喹莫特、方酸二丁酯 [SADBE] 等）12 周
    • 液氮、电干燥、刮除术； 60天
    • 过氧化氢； 90天
    • 抗代谢药物治疗（例如，5-氟尿嘧啶）； 8周
    • 维甲酸； 90天
    • 非处方 (OTC) 疣疗法和斑蝥素； 28天

  8. 受试者在第 1 次访视之前的特定时期内，在任何确定要治疗的疣上或附近有以下任何情况，研究者认为这些情况会干扰研究药物治疗或研究评估：

    • 皮肤恶性肿瘤； 180天
    • 晒斑;现在
    • 癌前病变（例如，光化性角化病）；现在
  9. 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
  10. 受试者有任何当前的皮肤或全身性疾病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤），或状况（例如，晒伤、过多的头发、开放性伤口），研究者认为这些可能会使受试者处于不适当的状态参与研究或干扰研究实施或评估的风险。
  11. 参与另一项治疗研究药物/器械试验，其中在第 1 次就诊前 30 天进行了研究治疗。
  12. 受试者患有活动性恶性肿瘤。
  13. 受试者被首席研究员视为无法完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A-101
局部溶液
药品：A-101
过氧化氢局部溶液 45%
其他名称：
  • 双氧水 45%
其他：车辆
局部溶液
其他：车辆
车辆作为局部解决方案
其他名称：
  • 异丙醇和无菌水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点是在第 10 次访视（第 60 天）时，其已识别的普通疣在 PWA 量表 (PWA=0) 上被确定为清除的受试者数量
大体时间：第 60 天

主要疗效终点是在第 10 次访视（第 60 天）时，根据医师疣评估 (PWA) 量表 (PWA=0) 确定已识别的普通疣已清除的受试者数量。

将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。
第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 13 次访视（第 137 天）时，根据医师疣评估 (PWA) 量表 (PWA=0) 完全清除所有已治疗普通疣的受试者人数
大体时间：第137天

在第 13 次访视（第 137 天）时，根据医师疣评估 (PWA) 量表 (PWA = 0) 确定其已识别寻常疣的受试者数量。

将使用 4 分制的医师疣评估量表 (PWA) 评估疗效。 清除的疣数量越多，结果越好。
第137天
在第 13 次访视（第 137 天）时，在主动和车辆之间清除的所有疣的医生疣评估 (PWA) 量表中清除的所有疣的平均每受试者百分比 (PWA=0)
大体时间：第137天

在第 137 天，在活跃和车辆之间的医生疣评估 (PWA) 量表中清除的所有疣的平均每受试者百分比 (PWA = 0)。

所有治疗过的疣的清除将使用医生疣评估 (PWA) 量表进行评估，该量表是四点量表。 清除的疣数量越多，结果越好。
第137天
在第 10 次访问（第 60 天）时，基线时有单个疣的受试者数量，其疣在活动组和车辆组（PWA = 0）之间的 PWA 量表上是清楚的
大体时间：第 60 天

活性（A-101 45%）和载体在基线时有单个疣的受试者之间的比较，其疣在第 60 天是清除的（PWA=0）。

使用医生疣评估 (PWA) 量表（四点量表）评估基线时单个疣的清除情况。 清除的疣数量越多，结果越好。
第 60 天
受试者达到清除所有治疗过的普通疣 (PWA=0) 的中位时间
大体时间：第137天

Active (A-101 45%) 和 Vehicle 在第 137 天时所有治疗疣达到清除开始的中位时间 (PWA=0) 之间的比较。

所有治疗过的疣的清除将使用医生疣评估 (PWA) 量表进行评估，该量表是四点量表。 清除的疣数量越多，结果越好。
第137天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aclaris Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2019年6月20日

研究完成 (实际的)

2019年9月6日

研究注册日期

首次提交

2018年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月11日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-101-WART-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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