Étude de la solution topique A-101 pour le traitement des verrues vulgaires

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou le tuteur légal est capable de comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.
2. Homme ou femme ≥ 1 ans.
3. Le sujet a un diagnostic clinique de verrues communes (verruca vulgaris).

4. Le sujet a au moins 1 et jusqu'à 6 verrues vulgaires clairement identifiables situées sur le tronc ou les extrémités qui répondent aux exigences définies ci-dessous :

   1. Avoir un axe le plus long ≥3 et ≤8 mm et avoir une épaisseur ≤3mm
   2. Être une lésion discrète, c'est-à-dire que chaque verrue répondant aux critères d'entrée est clairement séparée des autres verrues.
   3. Être présent pendant au moins 4 semaines
   4. Ne pas être couvert de cheveux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude
   5. Ne pas être dans un pli intertrigineux
   6. Les verrues péri-unguéales, sous-unguéales, génitales, anales, en mosaïque, plantaires, planes et filiformes sont exclues du traitement et de l'évaluation. Si un sujet a ces types de verrues, mais a également des verrues qui répondent aux critères d'inclusion, le sujet ne sera PAS exclu de l'étude.
5. Chaque verrue commune identifiée pour traitement doit avoir un PWA ≥ 2.
6. La chimie du sujet et les résultats de la formule sanguine complète sont dans les limites normales.
7. Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun état pathologique ou condition physique connu.
8. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
9. Le sujet doit être le seul individu d'un ménage participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des verrues cliniquement atypiques.
2. Le sujet est immunodéprimé (par exemple, en raison d'une chimiothérapie, de stéroïdes systémiques, d'une immunodéficience génétique, d'un statut de greffe, etc.).
3. Le sujet a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
4. - Le sujet a reçu un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) dans les 6 mois précédant la visite 1.

5. Le sujet a utilisé l'une des thérapies intralésionnelles suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite 2 :

   • Immunothérapie (p. ex., antigène Candida, antigène des oreillons, antigène Trichophyton); 8 semaines
   • Thérapie anti-métabolite (p. ex., bléomycine, 5-fluorouracile); 8 semaines

6. Le sujet a utilisé l'une des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite 2 :

   • Traitement immunomodulateur/immunosuppresseur (p. ex., étanercept, alefacept, infliximab); 16 semaines
   • Glucocorticostéroïdes (les stéroïdes inhalés et intranasaux sont autorisés); 28 jours

7. Le sujet a utilisé l'un des traitements topiques suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 2 sur ou à proximité de l'une des verrues communes identifiées pour le traitement, qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • LASER, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie (par exemple, lumière pulsée intense [IPL], thérapie photodynamique [PDT]); 180 jours
   • Immunothérapie (p. ex., imiquimod, ester dibutylique de l'acide squarique [SADBE], etc.) 12 semaines
   • Azote liquide, électrodessiccation, curetage ; 60 jours
   • Peroxyde d'hydrogène; 90 jours
   • Thérapie antimétabolite (par exemple, 5-fluorouracile); 8 semaines
   • rétinoïdes ; 90 jours
   • Traitements contre les verrues en vente libre (OTC) et cantharidine ; 28 jours

8. Le sujet a actuellement ou a eu l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité de l'une des verrues vulgaires identifiées pour le traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • Malignité cutanée ; 180 jours
   • Coup de soleil; actuellement
   • Pré-malignité (par exemple, kératose actinique); actuellement
9. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
10. Le sujet a une maladie cutanée ou systémique actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil), ou une condition (par exemple, un coup de soleil, une pilosité excessive, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet à un risque indu risque par la participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
11. Participation à un autre essai thérapeutique de médicament/dispositif expérimental dans lequel l'administration d'un traitement expérimental a eu lieu 30 jours avant la visite 1.
12. Le sujet a une malignité active.
13. Les sujets sont considérés par le chercheur principal comme n'étant pas en mesure de terminer l'étude.