Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van A-101 actuele oplossing voor de behandeling van gewone wratten

11 september 2020 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, parallelle groepsstudie van A-101-topische oplossing die twee keer per week wordt aangebracht bij proefpersonen met gewone wratten

Een fase 3-onderzoek van A-101-topische oplossing die twee keer per week wordt aangebracht bij proefpersonen met gewone wratten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, parallelle groepsstudie van A-101 topische oplossing die twee keer per week wordt aangebracht bij proefpersonen met gewone wratten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aclaris Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Aclaris Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Aclaris Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Aclaris Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Aclaris Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Aclaris Investigational Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Aclaris Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Aclaris Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Aclaris Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon of wettelijke voogd kan het begrijpen en is bereid een geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek.
  2. Man of vrouw ≥ 1 jaar oud.
  3. Onderwerp heeft een klinische diagnose van gewone wratten (verruca vulgaris).

  4. Proefpersoon heeft minimaal 1 en maximaal 6 duidelijk herkenbare gewone wratten op de romp of extremiteiten die voldoen aan de onderstaande vereisten:

    1. Een langste as hebben die ≥3 en ≤8 mm is en een dikte hebben van ≤3 mm
    2. Wees een afzonderlijke laesie, d.w.z. elke wrat die aan de ingangscriteria voldoet, is duidelijk gescheiden van andere wratten.
    3. Minimaal 4 weken aanwezig zijn
    4. Niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
    5. Niet in een intertrigineuze plooi zitten
    6. Periunguale, subunguale, genitale, anale, mozaïek-, plantaire, platte en filiforme wratten zijn uitgesloten van behandeling en evaluatie. Als een proefpersoon dit soort wratten heeft, maar ook wratten heeft die voldoen aan de inclusiecriteria, wordt de proefpersoon NIET uitgesloten van het onderzoek.
  5. Elke gewone wrat die wordt geïdentificeerd voor behandeling moet een PWA ≥ 2 hebben.
  6. De chemie van de proefpersoon en de resultaten van het volledige bloedbeeld zijn binnen normale grenzen.
  7. Proefpersoon is in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie.
  8. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
  9. De proefpersoon moet de enige persoon in een huishouden zijn die aan het onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft klinisch atypische wratten.
  2. Proefpersoon is immuungecompromitteerd (bijvoorbeeld als gevolg van chemotherapie, systemische steroïden, genetische immunodeficiëntie, transplantatiestatus, enz.).
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  4. De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) gehad.

  5. De proefpersoon heeft een van de volgende intralesionale therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 2:

    • Immunotherapie (bijv. Candida-antigeen, bof-antigeen, Trichophyton-antigeen); 8 weken
    • Antimetaboliettherapie (bijv. bleomycine, 5-fluorouracil); 8 weken

  6. Proefpersoon heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 2:

    • Immunomodulerende/immunosuppressieve therapie (bijv. etanercept, alefacept, infliximab); 16 weken
    • Glucocorticosteroïden (inhalatie- en intranasale steroïden zijn toegestaan); 28 dagen

  7. De proefpersoon heeft binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 2 een van de volgende plaatselijke therapieën gebruikt op of in de buurt van een van de veelvoorkomende wratten die voor behandeling zijn geïdentificeerd en die naar de mening van de onderzoeker de studiemedicatiebehandeling of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

    • LASER, licht of andere op energie gebaseerde therapie (bijv. intens gepulseerd licht [IPL], fotodynamische therapie [PDT]); 180 dagen
    • Immunotherapie (bijv. imiquimod, squaric acid dibutyl ester[SADBE], enz.) 12 weken
    • Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage; 60 dagen
    • Waterstof peroxide; 90 dagen
    • Antimetaboliettherapie (bijv. 5-fluorouracil); 8 weken
    • Retinoïden; 90 dagen
    • Over-the-counter (OTC) wrattentherapieën en cantharidine; 28 dagen

  8. De proefpersoon heeft momenteel of heeft een van de volgende symptomen gehad binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 op of in de buurt van een van de gewone wratten die zijn geïdentificeerd voor behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de studiebeoordelingen verstoort:

    • Cutane maligniteit; 180 dagen
    • Zonnebrand; momenteel
    • Pre-maligniteit (bijv. actinische keratose); momenteel
  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
  10. De proefpersoon heeft momenteel een huidziekte of systemische ziekte (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon) of een aandoening (bijv. zonnebrand, overmatig haar, open wonden) waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker onnodig risico lopen door studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren.
  11. Deelname aan een ander therapeutisch experimenteel geneesmiddel/apparaatonderzoek waarbij toediening van een onderzoeksbehandeling plaatsvond 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
  12. Proefpersoon heeft een actieve maligniteit.
  13. Proefpersoon wordt door de hoofdonderzoeker gezien als niet in staat om het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A-101
actuele oplossing
Geneesmiddel: A-101
waterstofperoxide actuele oplossing 45%
Andere namen:
  • waterstofperoxide 45%
ANDER: Voertuig
actuele oplossing
Ander: voertuig
voertuig als actuele oplossing
Andere namen:
  • isopropylalcohol en steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het aantal proefpersonen waarvan is vastgesteld dat de gewone wratten duidelijk zijn op de PWA-schaal (PWA=0) bij bezoek 10 (dag 60)
Tijdsspanne: Dag 60

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het aantal proefpersonen bij wie is vastgesteld dat de gewone wratten duidelijk zijn op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal (PWA=0) bij bezoek 10 (dag 60).

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met volledige verwijdering van alle behandelde gewone wratten tussen actieve en drager op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal (PWA=0) bij bezoek 13 (dag 137)
Tijdsspanne: Dag 137

Aantal proefpersonen bij wie is vastgesteld dat gewone wratten vrij zijn op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal (PWA=0) bij bezoek 13 (dag 137).

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Physician's Wart Assessment Scale (PWA), een 4-puntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Dag 137
Gemiddeld percentage per proefpersoon van alle wratten dat vrij was op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal tussen actief en voertuig dat vrij was (PWA=0) bij bezoek 13 (dag 137)
Tijdsspanne: Dag 137

Gemiddeld percentage per proefpersoon van alle wratten dat vrij was op de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal tussen actief en voertuig dat vrij was (PWA=0) op dag 137.

Het verdwijnen van alle behandelde wratten zal worden beoordeeld met behulp van de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal, een vierpuntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Dag 137
Aantal proefpersonen met een enkele wrat bij baseline waarvan de wrat vrij was op de PWA-schaal tussen actieve en voertuiggroep (PWA=0) bij bezoek 10 (dag 60)
Tijdsspanne: Dag 60

Vergelijking tussen actief (A-101 45%) en vehiculum van proefpersonen met een enkele wrat bij baseline, waarvan de wrat helder is (PWA=0) op dag 60.

Het verdwijnen van de enkele wrat bij aanvang zal worden beoordeeld met behulp van de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal, een vierpuntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Dag 60
Mediane tijd voor proefpersonen om klaring (PWA=0) van alle behandelde gewone wratten te bereiken
Tijdsspanne: Dag 137

Vergelijking tussen actief (A-101 45%) en vehiculum met betrekking tot de mediane tijd tot aanvang van klaring (PWA=0) voor alle behandelde wratten op dag 137.

Het verdwijnen van alle behandelde wratten zal worden beoordeeld met behulp van de Physician Wart Assessment (PWA)-schaal, een vierpuntsschaal. Een groter aantal gewiste wratten vertegenwoordigt een beter resultaat.
Dag 137

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-101-WART-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren