ACL 재건 및 재활과 관련된 통증을 치료하기 위한 Iovera°
전방 십자 인대 재건 및 재활과 관련된 통증 치료에서 Iovera° 장치를 평가하기 위한 시판 후 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
무릎에서 가장 일반적으로 재건되는 인대는 전방십자인대(ACL)1입니다. 2006년 미국에서 총 134,421건의 ACL 재건술이 시행되었으며, 이는 19941년 이후 절차가 37% 증가한 것입니다. 오늘날 대부분의 ACL 재건술은 외래환자 기준으로 시행됩니다2. 이로 인해 환자 만족도3 및 비용4이 향상되었지만 동시에 수술 후 통증 관리가 더욱 복잡해졌습니다. 수술 후 단계에서 말초 신경 차단을 포함한 다중 모드 전략을 통해 이 통증을 관리하면 오피오이드 관련 부작용이 감소하고 입원 기간이 단축되며 보행 시간이 증가하는 것으로 나타났습니다5. PCA 관리, 지속적인 국소 신경 차단 및 경구 오피오이드 투여 관리에서 간호, 병원 및 약국 활용은 더 높은 치료 비용과 관련이 있으며 직원 오류의 원인을 소개합니다6,7. 또한, 다중 모드 통증 관리의 아이디어는 수술 절차를 넘어 확장됩니다. 외래 환자 재활 중 처방 오피오이드 사용을 줄이면 NSAID 및 오피오이드 관련 부작용이 감소합니다8.
Myoscience, Inc.(Fremont, CA)는 감각 신경 조직을 표적으로 삼고 저온 신경 용해를 통해 일시적인 통증 완화를 제공하기 위해 감기를 사용하는 새로운 최소 침습 절차인 iovera° 장치를 개발했습니다. iovera° 장치는 잘 확립된 냉동생물학의 원리를 사용하여 통증을 유발하는 감각 신경을 일시적으로 비활성화합니다. iovera° 장치에 대한 이전 연구에서는 복재 신경의 슬개하 분지(Infrapatellar Branch of the Saphenous Nerve) 치료에 대한 효과와 안전성에 대한 증거를 제공했으며 또 다른 연구에서는 이 신경의 단기 차단이 ACL 수리 후 통증을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.9
Myoscience, Inc가 후원하는 다기관 이중 맹검 가짜 통제 무작위 시험에서 iovera° 장치는 무릎 골관절염 환자의 통증을 일시적으로 완화하는 것으로 나타났습니다. 가짜 그룹에 비해 활성 치료를 받은 환자는 30일차에 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 기준선과 비교하여 통계적으로 유의미하게 더 큰 변화를 보였습니다(p=0.0004). 60일(p=0.0176) 및 90일(p=0.0061). 120일에 WOMAC 통증 반응자로 간주되는 환자는 150일에 통계적으로 유의미한 치료 효과를 계속 경험했습니다. 예상되는 대부분의 부작용은 경미했으며 30일 이내에 해결되었습니다. 장치 또는 절차 관련 이상 반응의 발생률은 심각하거나 예상하지 못한 이상 반응의 발생 없이 두 치료군에서 유사했습니다.10
여기에 설명된 연구의 목표는 전방십자인대(ACL) 재건 및 재활과 관련된 통증을 줄이기 위한 iovera° 치료의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- SurgiCare of Manhattan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~49세
- 슬개건 자가이식술을 이용한 일방적 전방십자인대 재건술 예정
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 ACL 부상 당시 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠, 신체 활동 또는 기타 피트니스 요법에 적극적으로 참여하고 있으며 스포츠 또는 활동으로 복귀하는 데 도움이 되는 수리를 찾고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 주제는 구두 및 서면 영어에 능통합니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시킬 수 있거나 조사자의 의견으로는 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 전신 질환 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 이전의 인대 손상 및/또는 무릎 수술(관절경 수술 허용), 반대측 ACL 재건, 대상 무릎의 이전 ACL 수술, 이전 이식 실패 또는 관련 근골격계 손상
- 대상 신경의 해부학적 구조를 변경했거나 전체 치료 영역에서 흉터 조직을 초래했을 수 있는 무릎 또는 치료 영역의 이전 수술 또는 부상.
- 통증 또는 재활에 대한 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 통증 장애, 신경-근육 장애 또는 신경병증. 예에는 섬유근육통, 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증 등이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 지난 3년 이내에 오피오이드 또는 알코올 남용의 병력.
- 조사자의 견해로는 치료 또는 결과에 불리한 영향을 미칠 치료 부위의 개방 및/또는 감염된 상처 또는 치료 부위의 임의의 국부 피부 상태.
- 한랭글로불린혈증의 병력
- 발작성 한랭 혈색소뇨증의 병력.
- 한랭 두드러기의 역사.
- 레이노병의 역사.
- 조사자의 의견으로는 적절한 참여를 방해하는 모든 만성 의학적 상태.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 만성 약물 사용(처방약, 일반의약품 등).
- 어떤 이유로든 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 수 있습니다(즉, 근로자 보상, 비순응 이력, 약물 의존 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이오베라°
환자는 치료 대기 ACL 이전에 전반적으로 받을 것입니다.
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iovera°는 냉기를 사용하여 감각 신경 조직을 표적으로 하고 냉동 신경 용해를 통해 일시적인 통증 완화를 제공하는 최소 침습 절차입니다.
iovera° 장치는 잘 확립된 냉동생물학의 원리를 사용하여 통증을 유발하는 감각 신경을 일시적으로 비활성화합니다.
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
환자는 전반적인 치료 없이 표준 치료 ACL 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 오피오이드 소비
기간: 3 개월
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TKA 수술 후 6주 동안 소비된 아편유사제 알약의 수.
소비되는 알약의 양은 피험자에게 분배된 양에 대한 각 후속 조치에서 발생하는 남은 알약의 수를 기준으로 결정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수치 등급 점수(NRS)
기간: 3 개월
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NRS는 11점 척도(0점에서 10점)이며, 0점은 "통증 없음"이고 10점은 "가장 심한 통증"입니다.
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3 개월
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 점수
기간: 3 개월
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International Knee Documentation Committee(IKDC Questionnaire)는 무릎 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
IKDC는 엄격한 통계 평가를 거쳤으며 타당하고 반응이 빠른 환자 보고 결과 측정으로 입증되었습니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다.
점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다.
이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 기능 수준을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다.
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3 개월
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능동 운동 범위 - 신전 및 굴곡
기간: 3 개월
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움직임 확장: 참가자가 테이블 머리 부분을 약 25~30도 정도 올린 상태로 검사 테이블에 누운 자세로 눕게 합니다. 측정한 다리를 펴야 합니다. 참가자는 대퇴사두근을 조여 무릎을 3회 적극적으로 펴야 합니다(무릎을 테이블 안으로 밀어넣기). 세 번째 시도에서 연구자 또는 피지명인은 고니오미터를 사용하여 각도를 도 단위로 측정합니다. 움직임 굴곡: 무릎 확장 측정을 한 후 지지대를 제거하고 참가자에게 가능한 한 엉덩이에 발을 가까이 두도록 요청합니다(테이블 위의 발). 무릎 굽힘 측정이 수행된 후(세 번째 시도에서) 참가자는 다리를 확장하고 휴식을 취할 수 있다고 들었습니다. 검사자는 고니오미터를 사용하여 도 단위로 각도를 측정합니다. |
3 개월
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스트레이트 레그 레이즈
기간: 3 개월
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수술 직후 곧은 다리 들어올리기는 연구자의 재량에 따라 무릎 보호대를 사용하여 완료할 수 있습니다. 이 초기 직선 다리 들어올리기를 수행하기 위해 대상자는 바로 누운 상태에서 영향을 받지 않은 무릎을 구부리고 수술용 무릎을 똑바로 유지합니다. 환자는 수술용 무릎을 완전히 펴서 대퇴사두근 수축을 시도하고 천천히 다리를 바닥에서 들어 올립니다. 피험자는 다리를 최대 12인치까지 들어 올리고 1~2초 동안 이 자세를 유지한 다음 천천히 다리를 내립니다. 이 운동은 피험자가 실패할 때까지 또는 최대 20회 반복해야 합니다. 반복 횟수는 대상 소스에 기록됩니다. 반복이 완료되지 않은 경우 점수는 0점입니다. 대상자가 확장 지연을 표시하고 다리를 올릴 수 있음에도 불구하고 다리를 곧게 펴지 못하는 경우 점수는 0점입니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MYO-1348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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