Iovera° para tratar a dor associada à reconstrução e reabilitação do LCA
Um estudo prospectivo pós-comercialização para avaliar o dispositivo Iovera° no tratamento da dor associada à reconstrução e reabilitação do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ligamento reconstruído mais comumente no joelho é o ligamento cruzado anterior (LCA)1. Em 2006, foram realizadas 134.421 reconstruções do LCA nos Estados Unidos, representando um aumento de 37% nos procedimentos desde 19941. Hoje, a maioria das reconstruções do LCA é realizada em nível ambulatorial2. Embora isso tenha levado a melhorias na satisfação do paciente3 e no custo4, resultou simultaneamente em um manejo mais complicado da dor pós-operatória. O manejo dessa dor por meio de estratégias multimodais, incluindo bloqueios de nervos periféricos, na fase pós-operatória demonstrou diminuir os efeitos colaterais relacionados aos opioides, diminuir a permanência hospitalar e aumentar o tempo para deambulação5. A utilização de enfermagem, hospital e farmácia no manejo da PCA, bloqueios nervosos regionais contínuos e administração de dosagem de opioides orais estão associados a custos mais altos de atendimento e introduzem fontes de erro da equipe6,7. Além disso, a ideia do manejo multimodal da dor vai além do procedimento cirúrgico. Diminuir o uso de opioides prescritos durante a reabilitação ambulatorial diminui os efeitos colaterais relacionados a AINEs e opioides8.
A Myoscience, Inc. (Fremont, CA) desenvolveu um dispositivo - iovera° - como um novo procedimento minimamente invasivo que utiliza o frio para atingir o tecido nervoso sensorial e fornecer alívio temporário da dor por meio da crioneurólise. O dispositivo iovera° usa princípios bem estabelecidos de criobiologia para desativar temporariamente os nervos sensoriais que contribuem para a dor. Estudos anteriores do dispositivo iovera° forneceram evidências de eficácia e segurança para o tratamento do ramo infrapatelar do nervo safeno e outro estudo demonstrou que um bloqueio de curto prazo desse nervo resultou em redução da dor após um reparo do LCA.9
Em um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por simulação, patrocinado pela Myoscience, Inc, o dispositivo iovera° demonstrou aliviar temporariamente a dor em pacientes com osteoartrite do joelho. Em comparação com o grupo sham, os pacientes que receberam tratamento ativo tiveram uma mudança maior estatisticamente significativa desde a linha de base na pontuação da subescala de dor WOMAC no dia 30 (p = 0,0004), Dia 60 (p=0,0176) e Dia 90 (p=0,0061). Os pacientes considerados responsivos à dor WOMAC no dia 120 continuaram a experimentar um efeito de tratamento estatisticamente significativo no dia 150. A maioria dos efeitos colaterais esperados foram de gravidade leve e foram resolvidos em 30 dias. A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento foi semelhante nos dois grupos de tratamento, sem ocorrência de eventos adversos graves ou imprevistos.10
O objetivo do estudo aqui descrito é determinar a segurança e a eficácia do tratamento iovera° para reduzir a dor associada à reconstrução e reabilitação do ligamento cruzado anterior (LCA).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- SurgiCare of Manhattan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 49 anos de idade
- Programado para passar por reconstrução unilateral do ligamento cruzado anterior com autoenxerto do tendão patelar
- Na opinião do investigador, o sujeito é um participante ativo em esportes recreativos ou competitivos, atividade física ou outro regime de condicionamento físico no momento da lesão do LCA e está buscando reparo para ajudar a retornar ao esporte ou atividade
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito é fluente em inglês verbal e escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- O Sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do Investigador, exponha o Sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão ligamentar prévia e/ou cirurgia de qualquer joelho (cirurgias artroscópicas permitidas), reconstrução do LCA contralateral, cirurgia anterior do LCA do joelho alvo, falha prévia do enxerto ou comprometimento musculoesquelético relevante
- Cirurgia ou lesão prévia no joelho ou áreas de tratamento que podem ter alterado a anatomia dos nervos-alvo ou resultaram em tecido cicatricial nas áreas de tratamento iovera°.
- Qualquer distúrbio de dor, distúrbio neuromuscular ou neuropatia que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações pós-operatórias para dor ou reabilitação. Exemplos incluem, mas não estão limitados a: fibromialgia, neuropatia diabética, esclerose múltipla, etc.
- História de abuso de opioides ou álcool nos últimos 3 anos.
- Ferida aberta e/ou infectada nas áreas de tratamento ou qualquer condição local da pele nos locais de tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
- Histórico de crioglobulinemia
- História de hemoglobinúria paroxística fria.
- História de urticária ao frio.
- História da doença de Raynaud.
- Qualquer condição médica crônica que, na opinião do Investigador, impediria a participação adequada.
- Qualquer uso de medicação crônica (prescrição, sem receita, etc.) que, na opinião do Investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do Indivíduo.
- Por qualquer motivo, na opinião do Investigador, o Sujeito pode não ser um candidato adequado para participação no estudo (ou seja, remuneração do trabalhador, histórico de descumprimento, dependência de drogas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: iovera°
Os pacientes receberão iovera° antes do suporte de atendimento ACL
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iovera° é um procedimento minimamente invasivo que utiliza o frio para atingir o tecido nervoso sensorial e fornecer alívio temporário da dor por meio da crioneurólise.
O dispositivo iovera° usa princípios bem estabelecidos de criobiologia para desativar temporariamente os nervos sensoriais que contribuem para a dor
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão procedimento padrão de cuidado ACL sem tratamento iovera°.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 3 meses
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O número de comprimidos de opioides consumidos durante um período de 6 semanas após a cirurgia de ATJ.
A quantidade de pílulas consumidas é determinada com base na contagem de pílulas restantes que ocorre em cada acompanhamento versus a quantidade dispensada ao sujeito.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: 3 meses
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O NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10 pontos), onde 0 pontos equivale a "sem dor" e 10 pontos equivale à "pior dor".
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3 meses
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 3 meses
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O Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Questionário IKDC) é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica do joelho.
O IKDC foi submetido a uma avaliação estatística rigorosa e provou ser uma medida de resultado relatada pelo paciente válida e responsiva.
O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100.
Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função.
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3 meses
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Amplitude Ativa de Movimento - Extensão e Flexão
Prazo: 3 meses
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Extensão do movimento: faça com que o participante se deite em decúbito dorsal em uma mesa de exame com a cabeceira da mesa elevada a cerca de 25 a 30 graus. A perna medida deve estar estendida. O participante deve apertar os músculos do quadríceps para estender ativamente o joelho (empurrar o joelho na mesa) três vezes. Na terceira tentativa, o Investigador ou Pessoa Designada mede o ângulo em graus usando o goniômetro. Movimento Flexão: Após a medição da extensão do joelho, o travesseiro é removido e o participante é solicitado a colocar o pé o mais próximo possível das nádegas (pé na mesa). Após a medição da flexão do joelho (na terceira tentativa), o participante é informado que pode estender a perna e relaxar. O examinador mede o ângulo em graus usando o goniômetro. |
3 meses
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Elevação da perna reta
Prazo: 3 meses
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A elevação da perna estendida imediatamente após a cirurgia pode ser concluída com o uso de uma joelheira, a critério do investigador. Para realizar essa elevação inicial da perna estendida, o sujeito ficará em decúbito dorsal, dobrará o joelho não afetado e manterá o joelho cirúrgico reto. O sujeito tentará contrair o quadríceps endireitando o joelho cirúrgico até o fim e lentamente levantar a perna do chão. O sujeito deve tentar levantar as pernas a um máximo de 12 polegadas, mantê-lo nesta posição por um ou dois segundos e, em seguida, abaixar lentamente a perna. Este exercício deve ser repetido até a falha do sujeito ou até um máximo de 20 repetições. O número de repetições será registrado na fonte do assunto. Se nenhuma repetição for concluída, a pontuação é 0. Se o sujeito apresentar um atraso na extensão e não conseguir endireitar a perna apesar de ser capaz de levantá-la, a pontuação será 0. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MYO-1348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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