Iovera° för att behandla smärta associerad med ACL-rekonstruktion och rehabilitering
En prospektiv studie efter marknaden för att utvärdera Iovera°-anordningen vid behandling av smärta i samband med återuppbyggnad och rehabilitering av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det vanligaste rekonstruerade ligamentet i knät är främre korsbandet (ACL)1. Under 2006 utfördes totalt 134 421 ACL-rekonstruktioner i USA, vilket motsvarar en ökning på 37 % av procedurerna sedan 19941. Idag utförs de flesta ACL-rekonstruktioner polikliniskt2. Även om detta har lett till förbättringar i patientnöjdhet3 och kostnad4, har det samtidigt resulterat i mer komplicerad postoperativ smärthantering. Att hantera denna smärta via multimodala strategier, inklusive perifera nervblockader, i den postoperativa fasen har visat sig minska opioidrelaterade biverkningar, minska sjukhusvistelsen och öka tiden till ambulation5. Omvårdnad, sjukhus och apotek för att hantera PCA, kontinuerliga regionala nervblockader och administrering av oral opioiddosering är förknippade med högre kostnader för vård och introducerar källor för personalfel6,7. Dessutom sträcker sig idén om multimodal smärtbehandling bortom det kirurgiska ingreppet. Minskad användning av receptbelagda opioider under poliklinisk rehabilitering minskar NSAID- och opioidrelaterade biverkningar8.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) har utvecklat en enhet - iovera° - som en ny, minimalt invasiv procedur som använder kyla för att rikta in sig på sensorisk nervvävnad och ge tillfällig smärtlindring genom kryoneurolys. Iovera°-enheten använder väletablerade principer för kryobiologi för att tillfälligt inaktivera sensoriska nerver som bidrar till smärta. Tidigare studier av iovera°-anordningen har gett bevis på effektivitet och säkerhet för behandling av den infrapatellära grenen av Saphenous Nerve och en annan studie har visat att en kortvarig blockering av denna nerv resulterade i minskad smärta efter en ACL-reparation.9
I en multicenter, dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad studie sponsrad av Myoscience, Inc. visades iovera°-enheten tillfälligt lindra smärta hos patienter med artros i knäet. Jämfört med skengruppen hade patienter som fick aktiv behandling en statistiskt signifikant större förändring från baslinjen i WOMAC-smärtsubskalapoängen vid dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) och dag 90 (p=0,0061). Patienter som bedömdes som WOMAC-smärtsvarare på dag 120 fortsatte att uppleva en statistiskt signifikant behandlingseffekt på dag 150. De flesta förväntade biverkningarna var milda i svårighetsgrad och försvann inom 30 dagar. Incidensen av apparat- eller procedurrelaterade biverkningar var likartad i de två behandlingsgrupperna utan förekomst av allvarliga eller oväntade biverkningar.10
Målet med studien som beskrivs häri är att fastställa säkerheten och effektiviteten av iovera°-behandlingen för att minska smärtan i samband med återuppbyggnad och rehabilitering av främre korsbandet (ACL).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- SurgiCare of Manhattan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 49 år
- Planerad att genomgå ensidig rekonstruktion av främre korsbandet med autograft av patellasenan
- Enligt utredarens åsikt är försökspersonen en aktiv deltagare i rekreations- eller tävlingsidrotter, fysisk aktivitet eller annan träning vid tiden för korsbandsskada och söker reparation för att hjälpa till att återgå till sport eller aktivitet
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet behärskar engelska i tal och skrift.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något systemiskt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen eller som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ligamentskada och/eller operation av något av knäet (artroskopiska operationer tillåtna), kontralateral ACL-rekonstruktion, tidigare främre korsbandsoperation av målknäet, tidigare transplantatsvikt eller relevant muskuloskeletal funktionsnedsättning
- Tidigare operation eller skada i knät eller behandlingsområden som kan ha förändrat målnervernas anatomi eller resulterat i ärrvävnad i behandlingsområdena iovera°.
- Varje smärtstörning, neuromuskulär störning eller neuropati som enligt utredarens åsikt kan förvirra postoperativa bedömningar av smärta eller rehabilitering. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: fibromyalgi, diabetisk neuropati, multipel skleros, etc.
- Historik av opioid- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren.
- Öppna och/eller infekterade sår i behandlingsområdena eller något lokalt hudtillstånd på behandlingsställena som enligt Utredarens uppfattning skulle påverka behandlingen eller resultatet negativt.
- Historien om kryoglobulinemi
- Historik av paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Historia av kall urtikaria.
- Historien om Raynauds sjukdom.
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat deltagande.
- All kronisk medicinanvändning (receptbelagd, receptfri, etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiedeltagandet eller försökspersonens säkerhet.
- Av någon anledning, enligt utredarens åsikt, kanske försökspersonen inte är en lämplig kandidat för studiedeltagande (d.v.s. arbetskompensation, tidigare bristande efterlevnad, drogberoende, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: iovera°
Patienterna kommer att få iovera° före ACL i vården
|
iovera° är minimalt invasiv procedur som använder kyla för att rikta in sig på sensorisk nervvävnad och ge tillfällig smärtlindring genom kryoneurolys.
iovera°-enheten använder väletablerade principer för kryobiologi för att tillfälligt inaktivera sensoriska nerver som bidrar till smärta
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienterna kommer att få ACL-procedur av standardvård utan iovera°-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 3 månader
|
Antalet opioidpiller som konsumerats under en 6-veckorsperiod efter TKA-operation.
Mängden konsumerade piller bestäms baserat på en räkning av återstående piller som inträffar vid varje uppföljning kontra mängden som dispenseras till försökspersonen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Score (NRS) för smärta
Tidsram: 3 månader
|
NRS är en 11-gradig skala (0 poäng till 10 poäng), där 0 poäng är lika med "ingen smärta" och 10 poäng är lika med "värsta smärtan".
|
3 månader
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betyg
Tidsram: 3 månader
|
International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) är ett knäspecifikt patientrapporterat utfallsmått.
IKDC har utsatts för rigorös statistisk utvärdering och har visat sig vara ett giltigt och lyhört patientrapporterat resultatmått.
Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion.
Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100.
Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
|
3 månader
|
|
Active Range of Motion - Extension och Flexion
Tidsram: 3 månader
|
Rörelseförlängning: Låt deltagaren ligga i ryggläge på ett undersökningsbord med bordets huvud upphöjt till cirka 25 till 30 grader. Det uppmätta benet ska sträckas ut. Deltagaren ska spänna sina quadricepsmuskler för att aktivt sträcka ut sitt knä (skjuta in sitt knä i bordet) tre gånger. Vid det tredje försöket mäter utredaren eller utredaren vinkeln i grader med hjälp av goniometern. Movement Flexion: Efter att knäförlängningsmätningen har tagits tas bolsteret bort och deltagaren uppmanas att placera sin fot så nära skinkorna som möjligt (foten på bordet). Efter att knäböjningsmätningen har tagits (vid tredje försöket) får deltagaren veta att de kan sträcka ut benet och slappna av. Granskaren mäter vinkeln i grader med hjälp av goniometern. |
3 månader
|
|
Raka benhöjning
Tidsram: 3 månader
|
Den raka benhöjningen omedelbart efter operationen kan slutföras med användning av ett knästöd efter utredarens gottfinnande. För att utföra denna första raka benhöjning kommer patienten att ligga på rygg, böja det opåverkade knäet och hålla det kirurgiska knäet rakt. Försökspersonen kommer att försöka dra ihop sina quadriceps genom att räta ut det kirurgiska knäet hela vägen och sakta lyfta upp benet från golvet. Försökspersonen ska försöka lyfta benen till maximalt 12 tum, hålla den i denna position i en eller två sekunder och sedan sakta sänka ned benet. Denna övning bör upprepas tills ämnet misslyckats eller till maximalt 20 repetitioner. Antalet repetitioner kommer att registreras i ämneskällan. Om inga repetitioner genomförs är poängen 0. Om försökspersonen uppvisar en extensionsfördröjning och inte kan räta ut benet trots att han kan höja det är poängen 0. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MYO-1348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .