Iovera° para tratar el dolor asociado con la reconstrucción y rehabilitación del LCA
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización para evaluar el dispositivo Iovera° en el tratamiento del dolor asociado con la reconstrucción y rehabilitación del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ligamento más comúnmente reconstruido en la rodilla es el ligamento cruzado anterior (LCA)1. En 2006 se realizaron un total de 134.421 reconstrucciones de LCA en los Estados Unidos, lo que representa un aumento del 37 % en los procedimientos desde 19941. Hoy en día, la mayoría de las reconstrucciones de LCA se realizan de forma ambulatoria2. Si bien esto ha llevado a mejoras en la satisfacción del paciente3 y el costo4, al mismo tiempo ha resultado en un manejo del dolor posoperatorio más complicado. Se ha demostrado que el manejo de este dolor a través de estrategias multimodales, incluidos los bloqueos de nervios periféricos, en la fase posoperatoria disminuye los efectos secundarios relacionados con los opioides, disminuye la estancia hospitalaria y aumenta el tiempo de deambulación5. La utilización de enfermería, hospitales y farmacias en el manejo de PCA, los bloqueos nerviosos regionales continuos y la administración de dosis de opioides orales se asocian con mayores costos de atención e introducen fuentes de error del personal6,7. Además, la idea del manejo del dolor multimodal se extiende más allá del procedimiento quirúrgico. La disminución del uso de opioides recetados durante la rehabilitación ambulatoria disminuye los efectos secundarios relacionados con los AINE y los opioides8.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) ha desarrollado un dispositivo, iovera°, como un procedimiento novedoso y mínimamente invasivo que usa frío para apuntar al tejido nervioso sensorial y proporcionar un alivio temporal del dolor a través de la crioneurólisis. El dispositivo iovera° utiliza principios bien establecidos de criobiología para desactivar temporalmente los nervios sensoriales que contribuyen al dolor. Estudios previos del dispositivo iovera° han proporcionado evidencia de efectividad y seguridad para el tratamiento de la Rama Infrapatelar del Nervio Safeno y otro estudio ha demostrado que un bloqueo a corto plazo de este nervio resultó en una reducción del dolor después de una reparación del LCA.9
En un ensayo aleatorizado multicéntrico, doble ciego, con control simulado patrocinado por Myoscience, Inc, se demostró que el dispositivo iovera° alivia temporalmente el dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla. En comparación con el grupo simulado, los pacientes que recibieron tratamiento activo tuvieron un mayor cambio estadísticamente significativo desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en el día 30 (p = 0,0004), Día 60 (p=0,0176) y Día 90 (p=0,0061). Los pacientes considerados respondedores al dolor WOMAC en el día 120 continuaron experimentando un efecto de tratamiento estadísticamente significativo en el día 150. La mayoría de los efectos secundarios esperados fueron de gravedad leve y se resolvieron en 30 días. La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento fue similar en los dos grupos de tratamiento sin que ocurrieran eventos adversos graves o imprevistos.10
El objetivo del estudio descrito en este documento es determinar la seguridad y eficacia del tratamiento iovera° para reducir el dolor asociado con la reconstrucción y rehabilitación del ligamento cruzado anterior (LCA).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- SurgiCare of Manhattan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 49 años de edad
- Programado para someterse a una reconstrucción unilateral del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón rotuliano
- En opinión del investigador, el sujeto es un participante activo en deportes recreativos o competitivos, actividad física u otro régimen de acondicionamiento físico en el momento de la lesión del LCA y busca reparación para ayudarlo a regresar al deporte o la actividad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto domina el inglés verbal y escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión ligamentosa previa y/o cirugía de cualquiera de las rodillas (se permiten cirugías artroscópicas), reconstrucción del LCA contralateral, cirugía previa del LCA de la rodilla objetivo, falla previa del injerto o deterioro musculoesquelético relevante
- Cirugía previa o lesión en la rodilla o áreas de tratamiento que pueden haber alterado la anatomía de los nervios objetivo o que hayan resultado en tejido cicatricial en las áreas de tratamiento de iovera°.
- Cualquier trastorno de dolor, trastorno neuromuscular o neuropatía que, en opinión del investigador, pueda confundir las evaluaciones posoperatorias de dolor o rehabilitación. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: fibromialgia, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, etc.
- Antecedentes de abuso de opioides o alcohol en los últimos 3 años.
- Herida abierta y/o infectada en las áreas de tratamiento o cualquier condición local de la piel en los sitios de tratamiento que, en opinión del investigador, afectaría negativamente el tratamiento o los resultados.
- Historia de crioglobulinemia
- Antecedentes de criohemoglobinuria paroxística.
- Historia de la urticaria por frío.
- Historia de la enfermedad de Raynaud.
- Cualquier condición médica crónica que, en opinión del Investigador, impida una participación adecuada.
- Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.) que, en opinión del Investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad del Sujeto.
- Por cualquier motivo, en opinión del Investigador, el Sujeto puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, compensación laboral, historial de incumplimiento, dependencia de drogas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: iovera°
Los pacientes recibirán iovera° antes del puesto de atención ACL
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iovera° es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza frío para atacar el tejido nervioso sensorial y proporcionar un alivio temporal del dolor a través de la crioneurolisis.
El dispositivo iovera° utiliza principios bien establecidos de criobiología para desactivar temporalmente los nervios sensoriales que contribuyen al dolor.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el procedimiento estándar de atención del LCA sin tratamiento iovera°.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulativo de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de píldoras de opioides consumidas durante un período de 6 semanas después de la cirugía TKA.
La cantidad de píldoras consumidas se determina en base al recuento de píldoras restantes que se produce en cada seguimiento frente a la cantidad dispensada al sujeto.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El NRS es una escala de 11 puntos (0 puntos a 10 puntos), donde 0 puntos equivalen a "sin dolor" y 10 puntos equivalen al "peor dolor".
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3 meses
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Cuestionario IKDC) es una medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente.
IKDC se ha sometido a una evaluación estadística rigurosa y ha demostrado ser una medida de resultado válida y receptiva informada por el paciente.
El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100.
Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función.
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3 meses
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Rango de movimiento activo: extensión y flexión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Extensión del movimiento: haga que el participante se acueste en posición supina sobre una mesa de examen con la cabecera de la mesa elevada a unos 25 a 30 grados. La pierna medida debe estar extendida. El participante debe tensar los músculos cuádriceps para extender activamente la rodilla (empujar la rodilla contra la mesa) tres veces. En el tercer ensayo, el Investigador o Designado mide el ángulo en grados usando el goniómetro. Movimiento Flexión: Después de tomar la medida de la extensión de la rodilla, se retira el refuerzo y se le pide al participante que coloque el pie lo más cerca posible de las nalgas (pie sobre la mesa). Después de tomar la medida de la flexión de la rodilla (en el tercer intento), se le dice al participante que puede extender la pierna y relajarse. El examinador mide el ángulo en grados usando el goniómetro. |
3 meses
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Elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La elevación de la pierna estirada inmediatamente después de la cirugía se puede completar con el uso de una rodillera a discreción del investigador. Para realizar esta elevación inicial de la pierna recta, el sujeto se acostará en decúbito supino, doblará la rodilla no afectada y mantendrá la rodilla operada recta. El sujeto intentará contraer los cuádriceps estirando completamente la rodilla operada y levantando lentamente la pierna del suelo. El sujeto debe tratar de levantar las piernas hasta un máximo de 12 pulgadas, mantenerlas en esta posición durante uno o dos segundos y luego bajarlas lentamente. Este ejercicio debe repetirse hasta el fallo del sujeto o hasta un máximo de 20 repeticiones. El número de repeticiones se registrará en el tema fuente. Si no se completan repeticiones, la puntuación es 0. Si el sujeto presenta un retraso en la extensión y no puede estirar la pierna a pesar de poder levantarla, la puntuación es 0. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MYO-1348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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