Iovera° w leczeniu bólu związanego z rekonstrukcją i rehabilitacją ACL
Po wprowadzeniu na rynek, prospektywne badanie mające na celu ocenę urządzenia Iovera° w leczeniu bólu związanego z rekonstrukcją i rehabilitacją więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęściej rekonstruowanym więzadłem w kolanie jest więzadło krzyżowe przednie (ACL)1. W 2006 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano łącznie 134 421 rekonstrukcji ACL, co stanowi 37% wzrost liczby zabiegów od 1994 roku1. Obecnie większość rekonstrukcji ACL wykonuje się w warunkach ambulatoryjnych2. Chociaż doprowadziło to do poprawy zadowolenia pacjentów3 i kosztów4, jednocześnie spowodowało bardziej skomplikowane leczenie bólu pooperacyjnego. Wykazano, że leczenie tego bólu za pomocą strategii multimodalnych, w tym blokad nerwów obwodowych, w fazie pooperacyjnej zmniejsza skutki uboczne związane z opioidami, skraca pobyt w szpitalu i wydłuża czas potrzebny do poruszania się5. Wykorzystanie pielęgniarek, szpitali i aptek w zarządzaniu PCA, ciągłymi regionalnymi blokadami nerwów i podawaniem doustnych dawek opioidów wiąże się z wyższymi kosztami opieki i wprowadza źródła błędów personelu6,7. Ponadto idea multimodalnego leczenia bólu wykracza poza procedurę chirurgiczną. Zmniejszenie stosowania opioidów na receptę podczas rehabilitacji ambulatoryjnej zmniejsza skutki uboczne związane z NLPZ i opioidami8.
Firma Myoscience, Inc. (Fremont, Kalifornia) opracowała urządzenie — iovera° — jako nowatorską, minimalnie inwazyjną procedurę wykorzystującą zimno do celowania w tkankę nerwów czuciowych i zapewniania tymczasowej ulgi w bólu poprzez kriolizę. Urządzenie iovera° wykorzystuje dobrze ugruntowane zasady kriobiologii do czasowej dezaktywacji nerwów czuciowych odpowiedzialnych za ból. Wcześniejsze badania urządzenia iovera° dostarczyły dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, a inne badanie wykazało, że krótkotrwała blokada tego nerwu spowodowała zmniejszenie bólu po naprawie ACL.9
W wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym, randomizowanym badaniu sponsorowanym przez Myoscience, Inc wykazano, że urządzenie iovera° tymczasowo łagodzi ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W porównaniu z grupą pozorowaną, u pacjentów, którzy otrzymali aktywne leczenie, wystąpiła statystycznie istotna większa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu WOMAC w dniu 30 (p=0,0004), Dzień 60 (p=0,0176) i Dzień 90 (p=0,0061). Pacjenci uznani za reagujących na ból według klasyfikacji WOMAC w dniu 120 nadal odczuwali statystycznie istotny efekt leczenia w dniu 150. Większość oczekiwanych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i ustępowała w ciągu 30 dni. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem była podobna w obu leczonych grupach, bez wystąpienia poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.10
Celem opisanego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia iovera° w zmniejszaniu bólu związanego z rekonstrukcją i rehabilitacją więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- SurgiCare of Manhattan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 49 lat
- Planowana jednostronna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna rzepki
- W opinii badacza pacjent jest aktywnym uczestnikiem sportów rekreacyjnych lub wyczynowych, aktywności fizycznej lub innego programu fitness w czasie urazu ACL i szuka naprawy, aby pomóc w powrocie do sportu lub aktywności
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązuje się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania.
- Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym i jest wolny od jakichkolwiek ogólnoustrojowych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę lub które w opinii Badacza narażają Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz więzadeł i/lub operacja jednego z kolan (dozwolone operacje artroskopowe), rekonstrukcja ACL kontralateralnej, wcześniejsza operacja ACL docelowego kolana, wcześniejsze niepowodzenie przeszczepu lub istotne upośledzenie mięśniowo-szkieletowe
- Wcześniejsza operacja lub uraz kolana lub obszaru leczenia, który mógł zmienić anatomię docelowych nerwów lub spowodować powstanie blizny w obszarze leczenia iovera°.
- Jakiekolwiek zaburzenie bólowe, zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub neuropatia, które w opinii badacza mogą zakłócić pooperacyjną ocenę bólu lub rehabilitacji. Przykłady obejmują między innymi: fibromialgię, neuropatię cukrzycową, stwardnienie rozsiane itp.
- Historia nadużywania opioidów lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.
- Otwarta i/lub zakażona rana w leczonych obszarach lub jakiekolwiek miejscowe zmiany skórne w miejscach leczonych, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
- Historia krioglobulinemii
- Historia napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Historia zimnej pokrzywki.
- Historia choroby Raynauda.
- Jakakolwiek przewlekła choroba, która w opinii badacza uniemożliwiłaby odpowiedni udział.
- Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty itp.), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Z jakiegokolwiek powodu, w opinii Badacza, Uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. odszkodowanie pracownicze, historia niezgodności, uzależnienie od narkotyków itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: iovera°
Pacjenci otrzymają iovera° przed przystąpieniem do leczenia ACL
|
iovera° to minimalnie inwazyjna procedura wykorzystująca zimno do celowania w tkankę nerwów czuciowych i zapewniania tymczasowej ulgi w bólu poprzez kriolizę.
Urządzenie iovera° wykorzystuje dobrze ugruntowane zasady kriobiologii do tymczasowej dezaktywacji nerwów czuciowych, które przyczyniają się do bólu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową procedurę ACL bez leczenia iovera°.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba tabletek opioidowych przyjmowanych w okresie 6 tygodni po operacji TKA.
Ilość zużytych pigułek określa się na podstawie zliczenia pozostałych pigułek, które ma miejsce podczas każdej wizyty kontrolnej, w porównaniu z ilością wydaną pacjentowi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczny wynik oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NRS to 11-punktowa skala (0 punktów do 10 punktów), gdzie 0 punktów oznacza „brak bólu”, a 10 punktów oznacza „najgorszy ból”.
|
3 miesiące
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC) jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów dotyczącą konkretnego stawu kolanowego.
IKDC zostało poddane rygorystycznej ocenie statystycznej i okazało się, że jest ważnym i responsywnym miernikiem wyników zgłaszanym przez pacjentów.
Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100.
Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
|
3 miesiące
|
|
Aktywny zakres ruchu — rozciąganie i zginanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przedłużenie ruchu: Poproś uczestnika, aby położył się na plecach na stole do badań z głową stołu podniesioną do około 25 do 30 stopni. Mierzona noga powinna być wyprostowana. Uczestnik powinien trzykrotnie napiąć mięśnie czworogłowe uda, aby aktywnie wyprostować kolano (wcisnąć kolano w stół). W trzeciej próbie Badacz lub Osoba wyznaczona mierzy kąt w stopniach za pomocą goniometru. Ruch Zgięcie: Po wykonaniu pomiaru wyprostu kolana, podpórka jest usuwana, a uczestnik jest proszony o ustawienie stopy jak najbliżej pośladków (stopa na stole). Po wykonaniu pomiaru zgięcia kolana (w trzeciej próbie) uczestnik otrzymuje informację, że może wyprostować nogę i zrelaksować się. Egzaminator mierzy kąt w stopniach za pomocą goniometru. |
3 miesiące
|
|
Unoszenie prostych nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Unoszenie prostej nogi bezpośrednio po zabiegu może być zakończone z użyciem ortezy stawu kolanowego według uznania badacza. Aby wykonać to początkowe proste uniesienie nogi, osoba badana położy się na plecach, zginie zdrowe kolano i utrzyma kolano chirurgiczne prosto. Pacjent spróbuje skurczyć mięsień czworogłowy uda, prostując kolano chirurgiczne do końca i powoli unosząc nogę z podłogi. Osoba badana powinna spróbować podnieść nogi maksymalnie na 12 cali, utrzymać je w tej pozycji przez jedną lub dwie sekundy, a następnie powoli opuścić nogę. To ćwiczenie należy powtarzać aż do upadku podmiotu lub maksymalnie do 20 powtórzeń. Liczba powtórzeń zostanie odnotowana w źródle przedmiotowym. Jeśli nie wykonano żadnych powtórzeń, wynik wynosi 0. Jeśli badany wykazuje opóźnienie w prostowaniu i nie może wyprostować nogi, mimo że jest w stanie ją unieść, wynik wynosi 0. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-1348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .