Iovera° voor de behandeling van pijn geassocieerd met ACL-reconstructie en -revalidatie
Een post-market, prospectieve studie om het Iovera°-apparaat te evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met reconstructie en revalidatie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meest gereconstrueerde ligament in de knie is het voorste kruisband (VKB)1. In 2006 werden in de Verenigde Staten in totaal 134.421 VKB-reconstructies uitgevoerd, wat neerkomt op een toename van 37% in procedures sinds 19941. Tegenwoordig worden de meeste VKB-reconstructies poliklinisch uitgevoerd2. Hoewel dit heeft geleid tot verbeteringen in patiënttevredenheid3 en kosten4, heeft het tegelijkertijd geresulteerd in een gecompliceerder postoperatief pijnbeheer. Het is aangetoond dat het beheersen van deze pijn via multimodale strategieën, inclusief perifere zenuwblokkades, in de postoperatieve fase de opioïdgerelateerde bijwerkingen vermindert, het verblijf in het ziekenhuis verkort en de tijd tot ambulatie verlengt5. Het gebruik van verpleegkundigen, ziekenhuizen en apotheken bij het beheer van PCA, continue regionale zenuwblokkades en toediening van orale opioïdendosering gaan gepaard met hogere zorgkosten en introduceren bronnen voor personeelsfouten6,7. Bovendien gaat het idee van multimodale pijnbestrijding verder dan de chirurgische ingreep. Afnemend voorgeschreven opioïdengebruik tijdens poliklinische revalidatie vermindert NSAID's en opioïdengerelateerde bijwerkingen8.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) heeft een apparaat ontwikkeld - iovera° - als een nieuwe, minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van koude om sensorisch zenuwweefsel aan te pakken en tijdelijke pijnverlichting te bieden door middel van cryoneurolyse. Het iovera°-apparaat maakt gebruik van gevestigde principes van cryobiologie om sensorische zenuwen die bijdragen aan pijn tijdelijk te deactiveren. Eerdere studies van het iovera°-apparaat hebben bewijs geleverd van effectiviteit en veiligheid voor de behandeling van de infrapatellaire tak van de nervus saphena en een ander onderzoek heeft aangetoond dat een kortdurende blokkade van deze zenuw resulteerde in verminderde pijn na een VKB-reparatie.9
In een multicenter, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie, gesponsord door Myoscience, Inc, bleek het iovera°-apparaat tijdelijk de pijn te verlichten bij patiënten met artrose van de knie. Vergeleken met de sham-groep hadden patiënten die actieve behandeling kregen een statistisch significant grotere verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC-pijnsubschaalscore op dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) en dag 90 (p=0,0061). Patiënten die op dag 120 werden beschouwd als WOMAC-pijnresponders, bleven een statistisch significant behandelingseffect ervaren op dag 150. De meeste verwachte bijwerkingen waren licht van ernst en verdwenen binnen 30 dagen. De incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen was vergelijkbaar in de twee behandelingsgroepen en er deden zich geen ernstige of onverwachte bijwerkingen voor.10
Het doel van de hierin beschreven studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de iovera°-behandeling voor het verminderen van de pijn die gepaard gaat met de reconstructie en revalidatie van de voorste kruisband (VKB).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- SurgiCare of Manhattan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 49 jaar
- Gepland om eenzijdige reconstructie van de voorste kruisband te ondergaan met autotransplantaat van de patellapees
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon een actieve deelnemer aan recreatieve of competitieve sporten, fysieke activiteit of andere fitnessregimes op het moment van ACL-blessure en zoekt herstel om te helpen terugkeren naar sport of activiteit
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is vloeiend in woord en geschrift Engels.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige systemische ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ligamenteuze verwonding en/of operatie van een van beide knieën (arthroscopische operaties toegestaan), contralaterale ACL-reconstructie, eerdere ACL-operatie van de doelknie, eerder falen van het transplantaat of relevante musculoskeletale stoornissen
- Eerdere operaties of verwondingen aan de knie of behandelgebieden die mogelijk de anatomie van de doelzenuwen hebben veranderd of hebben geleid tot littekenweefsel in de behandelgebieden van iovera°.
- Elke pijnstoornis, neuromusculaire aandoening of neuropathie die naar de mening van de onderzoeker postoperatieve beoordelingen voor pijn of revalidatie kan verwarren. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: fibromyalgie, diabetische neuropathie, multiple sclerose, enz.
- Geschiedenis van opioïden- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
- Open en/of geïnfecteerde wond in de behandelingsgebieden of een plaatselijke huidaandoening op de behandelingslocaties die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of resultaten nadelig zou beïnvloeden.
- Geschiedenis van cryoglobulinemie
- Geschiedenis van paroxismale koude hemoglobinurie.
- Geschiedenis van koude urticaria.
- Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
- Elke chronische medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker adequate deelname zou verhinderen.
- Elk chronisch medicatiegebruik (op recept, zonder recept verkrijgbaar, etc.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
- Om welke reden dan ook, naar de mening van de onderzoeker, is de proefpersoon mogelijk geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. vergoeding van de werknemer, voorgeschiedenis van niet-naleving, drugsverslaving, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iovera°
Patiënten krijgen iovera° voorafgaand aan de ACL-status
|
iovera° is een minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van koude om sensorisch zenuwweefsel aan te pakken en tijdelijke pijnverlichting te bieden door middel van cryoneurolyse.
Het iovera°-apparaat maakt gebruik van gevestigde principes van cryobiologie om sensorische zenuwen die bijdragen aan pijn tijdelijk te deactiveren
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard VKB-behandeling zonder iovera°-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal opioïde pillen dat werd geconsumeerd gedurende een periode van 6 weken na een TKP-operatie.
De hoeveelheid geconsumeerde pillen wordt bepaald op basis van een telling van de resterende pillen die optreedt bij elke follow-up versus de hoeveelheid die aan de proefpersoon wordt verstrekt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsscore (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De NRS is een 11-puntsschaal (0 punten tot 10 punten), waarbij 0 punten gelijk is aan "geen pijn" en 10 punten gelijk is aan de "ergste pijn".
|
3 maanden
|
|
Score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) is een kniespecifieke, patiëntgerapporteerde uitkomstmaat.
IKDC is onderworpen aan een grondige statistische evaluatie en heeft bewezen een geldige en responsieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te zijn.
De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100.
Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Actief bewegingsbereik - extensie en flexie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bewegingsuitbreiding: Laat de deelnemer in rugligging op een onderzoekstafel liggen met het hoofdeinde van de tafel verhoogd tot ongeveer 25 tot 30 graden. Het gemeten been moet gestrekt zijn. De deelnemer moet zijn quadricepsspieren drie keer aanspannen om zijn knie actief te strekken (knie tegen de tafel duwen). Bij de derde poging meet de onderzoeker of aangewezen persoon de hoek in graden met behulp van de goniometer. Beweging Flexie: Nadat de meting van de knie-extensie is uitgevoerd, wordt de bolster verwijderd en wordt de deelnemer gevraagd de voet zo dicht mogelijk bij de billen te plaatsen (voet op tafel). Nadat de knieflexiemeting is uitgevoerd (bij de derde proef), wordt de deelnemer verteld dat ze hun been kunnen strekken en ontspannen. Onderzoeker meet de hoek in graden met behulp van de goniometer. |
3 maanden
|
|
Rechte beenverhoging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gestrekte beenheffing direct na de operatie kan naar goeddunken van de onderzoeker worden voltooid met behulp van een kniebrace. Om deze eerste gestrekte beenheffing uit te voeren, gaat de proefpersoon op zijn rug liggen, buigt de niet-aangedane knie en houdt de operatieknie recht. De proefpersoon zal proberen zijn quadriceps samen te trekken door de operatieknie helemaal te strekken en langzaam zijn been van de vloer te tillen. De proefpersoon moet proberen zijn benen tot een maximum van 30 cm op te tillen, het een of twee seconden in deze positie te houden en dan langzaam zijn been naar beneden te laten zakken. Deze oefening moet worden herhaald totdat de proefpersoon faalt of tot een maximum van 20 herhalingen. Het aantal herhalingen wordt opgenomen in de onderwerpbron. Als er geen herhalingen zijn voltooid, is de score 0. Als de proefpersoon een extensievertraging vertoont en zijn been niet kan strekken ondanks dat hij het kan optillen, is de score 0. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MYO-1348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .