Iovera° for å behandle smerter assosiert med ACL-rekonstruksjon og rehabilitering
En ettermarkedet, prospektiv studie for å evaluere Iovera°-enheten i behandling av smerter forbundet med fremre korsbåndrekonstruksjon og rehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det mest rekonstruerte leddbåndet i kneet er det fremre korsbåndet (ACL)1. I 2006 ble det utført totalt 134 421 ACL-rekonstruksjoner i USA, noe som representerer en økning på 37 % i prosedyrer siden 19941. I dag utføres de fleste ACL-rekonstruksjoner på poliklinisk basis2. Selv om dette har ført til forbedringer i pasienttilfredshet3 og kostnader4, har det samtidig resultert i mer komplisert postoperativ smertebehandling. Håndtering av denne smerten via multimodale strategier, inkludert perifere nerveblokker, i postoperativ fase har vist seg å redusere opioidrelaterte bivirkninger, redusere sykehusopphold og øke tiden til ambulasjon5. Bruk av sykepleie, sykehus og apotek til å håndtere PCA, kontinuerlige regionale nerveblokkeringer og administrering av oral opioiddosering er assosiert med høyere pleiekostnader og introduserer kilder for personalfeil6,7. Videre strekker ideen om multimodal smertebehandling utover den kirurgiske prosedyren. Redusert bruk av reseptbelagte opioider under poliklinisk rehabilitering reduserer NSAIDs og opioidrelaterte bivirkninger8.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) har utviklet en enhet - iovera° - som en ny, minimalt invasiv prosedyre som bruker kulde for å målrette mot sensorisk nervevev og gi midlertidig smertelindring gjennom kryoneurolyse. iovera°-enheten bruker veletablerte prinsipper for kryobiologi for å midlertidig deaktivere sensoriske nerver som bidrar til smerte. Tidligere studier av iovera°-enheten har gitt bevis på effektivitet og sikkerhet for behandling av den infrapatellære grenen av Saphenous Nerve, og en annen studie har vist at en kortvarig blokkering av denne nerven resulterte i redusert smerte etter en ACL-reparasjon.9
I en multisenter, dobbeltblind, falsk kontrollert, randomisert studie sponset av Myoscience, Inc, ble iovera°-enheten vist å lindre smerte midlertidig hos pasienter med slitasjegikt i kneet. Sammenlignet med sham-gruppen hadde pasienter som fikk aktiv behandling en statistisk signifikant større endring fra baseline i WOMAC smerte subskala-score på dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) og dag 90 (p=0,0061). Pasienter som ble ansett som WOMAC-smerte respondere på dag 120 fortsatte å oppleve en statistisk signifikant behandlingseffekt på dag 150. De fleste forventede bivirkninger var milde i alvorlighetsgrad og forsvant innen 30 dager. Forekomsten av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger var lik i de to behandlingsgruppene uten forekomst av alvorlige eller uventede bivirkninger.10
Målet med studien beskrevet her er å bestemme sikkerheten og effekten av iovera°-behandlingen for å redusere smerten forbundet med rekonstruksjon og rehabilitering av fremre korsbånd (ACL).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- SurgiCare of Manhattan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 49 år
- Planlagt å gjennomgå ensidig rekonstruksjon av fremre korsbånd med autograft av patellar sene
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en aktiv deltaker i rekreasjons- eller konkurranseidretter, fysisk aktivitet eller andre treningsregimer på tidspunktet for ACL-skade og søker reparasjon for å hjelpe tilbake til sport eller aktivitet
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er flytende i muntlig og skriftlig engelsk.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
- Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for noen systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere leddbåndsskade og/eller kirurgi i enten kneet (artroskopiske operasjoner tillatt), kontralateral ACL-rekonstruksjon, tidligere ACL-operasjon av målkneet, tidligere graftsvikt eller relevant muskel- og skjelettsvikt
- Tidligere operasjon eller skade i kneet eller behandlingsområdene som kan ha endret anatomien til målnervene eller resultert i arrvev i behandlingsområdene iovera°.
- Enhver smertelidelse, nevro-muskulær lidelse eller nevropati som etter etterforskerens mening kan forvirre postoperative vurderinger for smerte eller rehabilitering. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: fibromyalgi, diabetisk nevropati, multippel sklerose, etc.
- Anamnese med opioid- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene.
- Åpne og/eller infiserte sår i behandlingsområdene eller enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedene som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
- Historie om kryoglobulinemi
- Historie med paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Historie med kald urticaria.
- Historie om Raynauds sykdom.
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig deltakelse.
- Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagt, reseptfri, etc.) som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen eller sikkerheten til emnet.
- Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. arbeidskompensasjon, historie med manglende overholdelse, narkotikaavhengighet, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: iovera°
Pasienter vil motta iovera° før ACL på stand of care
|
iovera° er minimalt invasiv prosedyre som bruker kulde for å målrette mot sensorisk nervevev og gi midlertidig smertelindring gjennom kryoneurolyse.
iovera°-enheten bruker veletablerte prinsipper for kryobiologi for å midlertidig deaktivere sensoriske nerver som bidrar til smerte
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pasienter vil motta standardbehandling ACL-prosedyre uten iovera°-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet opioidpiller som ble konsumert over en 6 ukers periode etter TKA-operasjon.
Mengden av piller som konsumeres bestemmes basert på en telling av gjenværende piller som skjer ved hver oppfølging kontra mengden dispensert til forsøkspersonen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingspoeng (NRS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
NRS er en 11-punkts skala (0 poeng til 10 poeng), der 0 poeng tilsvarer "ingen smerte" og 10 poeng tilsvarer "verste smerte".
|
3 måneder
|
|
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: 3 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) er et knespesifikt pasientrapportert resultatmål.
IKDC har blitt utsatt for streng statistisk evaluering og har vist seg å være et gyldig og responsivt pasientrapportert resultatmål.
Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
|
3 måneder
|
|
Aktivt bevegelsesområde - ekstensjon og fleksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Movement Extension: La deltakeren ligge i liggende stilling på et undersøkelsesbord med bordhodet hevet til ca. 25 til 30 grader. Benet målt skal forlenges. Deltakeren bør stramme quadriceps-musklene for å aktivt forlenge kneet (skyve kneet inn i bordet) tre ganger. I det tredje forsøket måler etterforskeren eller den utpekte vinkelen i grader ved hjelp av goniometeret. Bevegelsesfleksjon: Etter at kneforlengelsesmålingen er tatt, fjernes bolsteret og deltakeren blir bedt om å plassere foten så nært baken som mulig (foten på bordet). Etter at knefleksjonsmålingen er tatt (på den tredje forsøket), får deltakeren beskjed om at de kan strekke ut beinet og slappe av. Undersøker måler vinkelen i grader ved hjelp av goniometeret. |
3 måneder
|
|
Rett benløft
Tidsramme: 3 måneder
|
Den rette benhevingen umiddelbart etter operasjonen kan fullføres med bruk av en knestøtte etter etterforskerens skjønn. For å utføre denne innledende rette benhevingen, vil personen ligge på ryggen, bøye det upåvirkede kneet og holde det kirurgiske kneet rett. Personen vil forsøke å trekke sammen quadriceps ved å rette ut det kirurgiske kneet hele veien, og sakte løfte benet opp fra gulvet. Personen bør prøve å løfte bena til maksimalt 12 tommer, holde den i denne posisjonen i ett eller to sekunder, og deretter sakte senke benet ned. Denne øvelsen bør gjentas til emnet mislykkes eller til maksimalt 20 repetisjoner. Antall repetisjoner vil bli registrert i emnekilden. Hvis ingen repetisjoner fullføres, er poengsummen 0. Hvis forsøkspersonen viser en forlengelsesforsinkelse og ikke kan rette ut benet til tross for at de kan heve det, er poengsummen 0. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MYO-1348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .