Iovera° til behandling af smerter forbundet med ACL-rekonstruktion og rehabilitering
En post-market, prospektiv undersøgelse for at evaluere Iovera°-anordningen til behandling af smerter forbundet med forreste korsbåndsrekonstruktion og rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det mest almindeligt rekonstruerede ledbånd i knæet er det forreste korsbånd (ACL)1. I 2006 blev der udført i alt 134.421 ACL-rekonstruktioner i USA, hvilket repræsenterer en stigning på 37 % i procedurer siden 19941. I dag udføres de fleste ACL-rekonstruktioner ambulant2. Selvom dette har ført til forbedringer i patienttilfredshed3 og omkostninger4, har det samtidig resulteret i mere kompliceret postoperativ smertebehandling. Håndtering af denne smerte via multimodale strategier, herunder perifere nerveblokke, i den postoperative fase har vist sig at mindske opioidrelaterede bivirkninger, reducere hospitalsophold og øge tiden til ambulation5. Anvendelse af sygepleje, hospital og apotek til håndtering af PCA, kontinuerlige regionale nerveblokeringer og administration af oral opioiddosering er forbundet med højere omkostninger til pleje og introducerer kilder til personalefejl6,7. Desuden strækker ideen om multimodal smertebehandling ud over den kirurgiske procedure. Faldende brug af receptpligtig opioid under ambulant rehabilitering reducerer NSAID og opioidrelaterede bivirkninger8.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) har udviklet en enhed - iovera° - som en ny, minimalt invasiv procedure, der bruger kulde til at målrette sensorisk nervevæv og give midlertidig smertelindring gennem kryoneurolyse. iovera°-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til midlertidigt at deaktivere sensoriske nerver, der bidrager til smerte. Tidligere undersøgelser af iovera°-anordningen har givet bevis for effektivitet og sikkerhed til behandling af den infrapatellære gren af saphenusnerven, og en anden undersøgelse har vist, at en kortvarig blokering af denne nerve resulterede i reduceret smerte efter en ACL-reparation.9
I et multicenter, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, randomiseret forsøg sponsoreret af Myoscience, Inc., viste iovera°-apparatet sig midlertidigt at lindre smerter hos patienter med slidgigt i knæet. Sammenlignet med sham-gruppen havde patienter, der modtog aktiv behandling, en statistisk signifikant større ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderskalaen på dag 30 (p=0,0004), Dag 60 (p=0,0176) og dag 90 (p=0,0061). Patienter, der blev vurderet til WOMAC-smerteresponsere på dag 120, fortsatte med at opleve en statistisk signifikant behandlingseffekt på dag 150. De fleste forventede bivirkninger var milde i sværhedsgrad og forsvandt inden for 30 dage. Hyppigheden af udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger var ens i de to behandlingsgrupper uden forekomst af alvorlige eller uventede bivirkninger.10
Målet med den heri beskrevne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af iovera°-behandlingen til reduktion af smerten forbundet med rekonstruktion og rehabilitering af forreste korsbånd (ACL).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- SurgiCare of Manhattan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 49 år
- Planlagt at gennemgå ensidig rekonstruktion af forreste korsbånd med autograft af patellasener
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen en aktiv deltager i rekreative eller konkurrencedygtige sportsgrene, fysisk aktivitet eller andre fitness-regimer på tidspunktet for ACL-skade og søger reparation for at hjælpe med at vende tilbage til sport eller aktivitet
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Emnet er flydende i mundtlig og skriftlig engelsk.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ledbåndsskade og/eller kirurgi i enten knæ (artroskopiske operationer tilladt), kontralateral ACL-rekonstruktion, tidligere ACL-operation af målknæet, tidligere graftsvigt eller relevant muskuloskeletal svækkelse
- Tidligere operation eller skade i knæet eller behandlingsområder, der kan have ændret anatomien af målnerverne eller resulteret i arvæv i iovera° behandlingsområderne.
- Enhver smerteforstyrrelse, neuromuskulær lidelse eller neuropati, der efter investigatorens mening kan forvirre postoperative vurderinger for smerte eller genoptræning. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: fibromyalgi, diabetisk neuropati, multipel sklerose osv.
- Anamnese med opioid- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år.
- Åbent og/eller inficeret sår i behandlingsområderne eller enhver lokal hudtilstand på behandlingsstederne, som efter Investigators mening vil påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
- Historie om kryoglobulinæmi
- Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Historie om kold nældefeber.
- Historie om Raynauds sygdom.
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
- Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
- Af en eller anden grund er forsøgspersonen efter investigatorens mening muligvis ikke en egnet kandidat til studiedeltagelse (dvs. arbejdskompensation, historie med manglende overholdelse, stofafhængighed osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: iovera°
Patienter vil modtage iovera° før stand of care ACL
|
iovera° er minimalt invasiv procedure, der bruger kulde for at målrette sensorisk nervevæv og give midlertidig smertelindring gennem kryoneurolyse.
iovera°-enheden bruger veletablerede principper for kryobiologi til midlertidigt at deaktivere sensoriske nerver, der bidrager til smerte
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienter vil modtage standardbehandling ACL-procedure uden iovera°-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af opioidpiller indtaget over en 6 ugers periode efter TKA-operation.
Mængden af forbrugte piller bestemmes ud fra en optælling af resterende piller, der forekommer ved hver opfølgning versus den mængde, der dispenseres til forsøgspersonen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsscore (NRS) for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
NRS er en 11-punkts skala (0 point til 10 point), hvor 0 point er lig med "ingen smerte" og 10 point er lig med den "værste smerte".
|
3 måneder
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) er et knæspecifikt patientrapporteret resultatmål.
IKDC er blevet udsat for streng statistisk evaluering og har vist sig at være et validt og responsivt patientrapporteret resultatmål.
Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100.
Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
|
3 måneder
|
|
Active Range of Motion - Extension og Flexion
Tidsramme: 3 måneder
|
Movement Extension: Få deltageren til at ligge i liggende stilling på et undersøgelsesbord med bordets hoved hævet til omkring 25 til 30 grader. Det målte ben skal forlænges. Deltageren skal stramme deres quadriceps-muskler for aktivt at strække deres knæ (skubbe knæet ind i bordet) tre gange. I det tredje forsøg måler efterforskeren eller den udpegede vinkel i grader ved hjælp af goniometeret. Bevægelsesfleksion: Efter målingen af knæforlængelsen fjernes bolsteret, og deltageren bliver bedt om at placere deres fod så tæt som muligt på deres balder (foden på bordet). Efter knæbøjningsmålingen er taget (i tredje forsøg), får deltageren at vide, at de kan forlænge deres ben og slappe af. Undersøger måler vinklen i grader ved hjælp af goniometeret. |
3 måneder
|
|
Lige benløft
Tidsramme: 3 måneder
|
Den lige benløft umiddelbart efter operationen kan fuldføres med brug af en knæstøtte efter undersøgerens skøn. For at udføre denne indledende lige benløft, vil forsøgspersonen ligge på ryggen, bøje det upåvirkede knæ og holde det kirurgiske knæ lige. Forsøgspersonen vil forsøge at trække deres quadriceps sammen ved at rette det kirurgiske knæ helt ud og langsomt løfte benet op fra gulvet. Forsøgspersonen skal prøve at løfte benene til maksimalt 12 tommer, holde dem i denne position i et eller to sekunder og derefter langsomt sænke benet ned. Denne øvelse bør gentages indtil emnet fejler eller til maksimalt 20 gentagelser. Antallet af gentagelser vil blive registreret i emnekilden. Hvis ingen gentagelser fuldføres, er scoren 0. Hvis forsøgspersonen viser en forlængelsesforsinkelse og ikke kan rette benet ud på trods af at han er i stand til at hæve det, er scoren 0. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MYO-1348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .