Iovera° zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der ACL-Rekonstruktion und -Rehabilitation
Eine prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung des Iovera°-Geräts bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion und Rehabilitation des vorderen Kreuzbands
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das am häufigsten rekonstruierte Band im Knie ist das vordere Kreuzband (ACL)1. Im Jahr 2006 wurden in den Vereinigten Staaten insgesamt 134.421 VKB-Rekonstruktionen durchgeführt, was einer 37 %igen Zunahme der Eingriffe seit 1994 entspricht1. Heutzutage werden die meisten VKB-Rekonstruktionen ambulant durchgeführt2. Während dies zu einer Verbesserung der Patientenzufriedenheit3 und der Kosten4 geführt hat, hat es gleichzeitig zu einer komplizierteren postoperativen Schmerzbehandlung geführt. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung dieser Schmerzen durch multimodale Strategien, einschließlich peripherer Nervenblockaden, in der postoperativen Phase opioidbedingte Nebenwirkungen verringert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Zeit bis zur Gehfähigkeit verlängert5. Die Inanspruchnahme von Pflegekräften, Krankenhäusern und Apotheken bei der Behandlung von PCA, kontinuierliche regionale Nervenblockaden und die Verabreichung oraler Opioiddosierungen sind mit höheren Pflegekosten verbunden und führen zu Fehlerquellen des Personals6,7. Darüber hinaus geht die Idee der multimodalen Schmerztherapie über den chirurgischen Eingriff hinaus. Die Verringerung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums während der ambulanten Rehabilitation verringert NSAR- und Opioid-bedingte Nebenwirkungen8.
Myoscience, Inc. (Fremont, CA) hat ein Gerät – iovera° – als neuartiges, minimal-invasives Verfahren entwickelt, bei dem Kälte verwendet wird, um auf sensorisches Nervengewebe abzuzielen und durch Kryolyse eine vorübergehende Schmerzlinderung zu erzielen. Das iovera°-Gerät verwendet bewährte Prinzipien der Kryobiologie, um sensorische Nerven, die zum Schmerz beitragen, vorübergehend zu deaktivieren. Frühere Studien des iovera°-Geräts haben die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung des infrapatellaren Asts des Saphenusnervs nachgewiesen, und eine weitere Studie hat gezeigt, dass eine kurzfristige Blockade dieses Nervs zu einer Verringerung der Schmerzen nach einer ACL-Reparatur führte.9
In einer multizentrischen, doppelblinden, scheinkontrollierten, randomisierten Studie, die von Myoscience, Inc. gesponsert wurde, wurde gezeigt, dass das iovera°-Gerät vorübergehend Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies lindert. Im Vergleich zur Schein-Gruppe hatten Patienten, die eine aktive Behandlung erhielten, eine statistisch signifikant größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Schmerz-Subskala an Tag 30 (p = 0,0004), Tag 60 (p = 0,0176) und Tag 90 (p = 0,0061). Patienten, die an Tag 120 als WOMAC-Schmerzansprecher galten, erfuhren an Tag 150 weiterhin einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt. Die meisten erwarteten Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt und verschwanden innerhalb von 30 Tagen. Die Inzidenz geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich, es traten keine schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse auf.10
Das Ziel der hier beschriebenen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der iovera°-Behandlung zur Verringerung der Schmerzen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion und Rehabilitation des vorderen Kreuzbands (ACL) zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- SurgiCare of Manhattan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 49 Jahre
- Geplant für eine einseitige Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Patellarsehnen-Autotransplantat
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Subjekt zum Zeitpunkt der ACL-Verletzung ein aktiver Teilnehmer an Freizeit- oder Wettkampfsportarten, körperlicher Aktivität oder einem anderen Fitnessprogramm und sucht nach einer Reparatur, um die Rückkehr zum Sport oder zur Aktivität zu unterstützen
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt spricht fließend Englisch in Wort und Schrift.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von systemischen Erkrankungen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Bandverletzung und/oder Operation an einem der Knie (arthroskopische Operationen erlaubt), kontralaterale ACL-Rekonstruktion, frühere ACL-Operation des Zielknies, früheres Transplantatversagen oder relevante muskuloskelettale Beeinträchtigung
- Frühere Operationen oder Verletzungen im Knie oder in Behandlungsbereichen, die möglicherweise die Anatomie der Zielnerven verändert oder zu Narbengewebe in den iovera° Behandlungsbereichen geführt haben.
- Jegliche Schmerzstörung, neuromuskuläre Störung oder Neuropathie, die nach Meinung des Prüfarztes die postoperative Beurteilung von Schmerzen oder Rehabilitation verfälschen kann. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fibromyalgie, diabetische Neuropathie, Multiple Sklerose usw.
- Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
- Offene und/oder infizierte Wunden in den Behandlungsbereichen oder lokale Hauterkrankungen an den Behandlungsstellen, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen würden.
- Geschichte der Kryoglobulinämie
- Geschichte der paroxysmalen kalten Hämoglobinurie.
- Geschichte der kalten Urtikaria.
- Geschichte der Raynaud-Krankheit.
- Jeder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Teilnahme verhindern würde.
- Jeder chronische Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
- Aus irgendeinem Grund ist das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (d. h. Arbeitsentschädigung, Vorgeschichte von Nichteinhaltung, Drogenabhängigkeit usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: iovera°
Die Patienten erhalten ioovera° vor dem Stand of Care ACL
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iovera° ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem Kälte verwendet wird, um auf sensorisches Nervengewebe abzuzielen und durch Kryolyse eine vorübergehende Schmerzlinderung zu erzielen.
Das iovera°-Gerät verwendet bewährte Prinzipien der Kryobiologie, um sensorische Nerven, die zum Schmerz beitragen, vorübergehend zu deaktivieren
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine standardmäßige ACL-Behandlung ohne iovera°-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Opioidpillen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen nach einer TKA-Operation eingenommen wurden.
Die Menge der konsumierten Pillen wird basierend auf einer Zählung der verbleibenden Pillen, die bei jeder Nachuntersuchung auftritt, im Vergleich zu der an die Person abgegebenen Menge bestimmt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerischer Rating-Score (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 Punkte bis 10 Punkte), wobei 0 Punkte „kein Schmerz“ und 10 Punkte „stärkster Schmerz“ bedeuten.
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3 Monate
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Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) ist ein kniespezifischer patientenbezogener Ergebnismaßstab.
IKDC wurde einer strengen statistischen Auswertung unterzogen und hat sich als gültige und ansprechende patientenberichtete Ergebnismessung erwiesen.
Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht.
Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
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3 Monate
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Aktiver Bewegungsbereich – Extension und Flexion
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewegungsausdehnung: Lassen Sie den Teilnehmer in Rückenlage auf einem Untersuchungstisch liegen, wobei das Kopfende des Tisches auf etwa 25 bis 30 Grad angehoben ist. Das gemessene Bein sollte gestreckt sein. Der Teilnehmer sollte seine Quadrizepsmuskeln dreimal anspannen, um sein Knie aktiv zu strecken (sein Knie in den Tisch drücken). Beim dritten Versuch misst der Ermittler oder Beauftragte den Winkel in Grad mit dem Goniometer. Bewegung Flexion: Nachdem die Messung der Kniestreckung durchgeführt wurde, wird das Polster entfernt und der Teilnehmer wird gebeten, seinen Fuß so nah wie möglich an sein Gesäß zu stellen (Fuß auf dem Tisch). Nach der Messung der Kniebeugung (beim dritten Versuch) wird dem Teilnehmer gesagt, dass er sein Bein strecken und entspannen kann. Der Prüfer misst den Winkel in Grad mit dem Goniometer. |
3 Monate
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Gerades Beinheben
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Anheben des geraden Beins unmittelbar nach der Operation kann nach Ermessen des Untersuchers mit der Verwendung einer Knieorthese abgeschlossen werden. Um dieses anfängliche Anheben des geraden Beins durchzuführen, liegt das Subjekt auf dem Rücken, beugt das nicht betroffene Knie und hält das chirurgische Knie gerade. Das Subjekt wird versuchen, seinen Quadrizeps zusammenzuziehen, indem es das chirurgische Knie vollständig streckt und sein Bein langsam vom Boden abhebt. Die Testperson sollte versuchen, ihre Beine auf maximal 12 Zoll anzuheben, sie ein oder zwei Sekunden lang in dieser Position halten und dann ihr Bein langsam nach unten senken. Diese Übung sollte bis zum Versagen des Subjekts oder bis zu maximal 20 Wiederholungen wiederholt werden. Die Anzahl der Wiederholungen wird in der Fachquelle erfasst. Wenn keine Wiederholungen absolviert werden, ist die Punktzahl 0. Wenn der Proband einen Extensionslag zeigt und sein Bein nicht strecken kann, obwohl er es heben kann, ist die Punktzahl 0. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MYO-1348
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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