Iovera° k léčbě bolesti spojené s rekonstrukcí a rehabilitací ACL
Prospektivní studie po uvedení na trh k hodnocení zařízení Iovera° při léčbě bolesti spojené s rekonstrukcí a rehabilitací předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastěji rekonstruovaným vazem v koleni je přední zkřížený vaz (ACL)1. V roce 2006 bylo ve Spojených státech provedeno celkem 134 421 rekonstrukcí ACL, což představuje 37% nárůst výkonů od roku 19941. Dnes se většina rekonstrukcí ACL provádí ambulantně2. I když to vedlo ke zlepšení spokojenosti pacientů3 a nákladů4, současně to vedlo ke složitějšímu zvládání pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že zvládání této bolesti prostřednictvím multimodálních strategií, včetně periferních nervových blokád, v pooperační fázi snižuje vedlejší účinky související s opioidy, zkracuje dobu hospitalizace a prodlužuje dobu chůze5. Využití ošetřovatelství, nemocnic a lékáren při léčbě PCA, kontinuální regionální nervové blokády a podávání perorálních dávek opioidů jsou spojeny s vyššími náklady na péči a představují zdroje chyb personálu6,7. Kromě toho myšlenka multimodálního zvládání bolesti přesahuje chirurgický postup. Snížení užívání opioidů na předpis během ambulantní rehabilitace snižuje vedlejší účinky NSAID a související s opioidy8.
Společnost Myoscience, Inc. (Fremont, CA) vyvinula zařízení – iovera° – jako nový, minimálně invazivní postup využívající chlad k zacílení na senzorickou nervovou tkáň a poskytuje dočasnou úlevu od bolesti prostřednictvím kryoneurolýzy. Zařízení iovera° využívá osvědčené principy kryobiologie k dočasné deaktivaci senzorických nervů, které přispívají k bolesti. Předchozí studie zařízení iovera° poskytly důkazy o účinnosti a bezpečnosti léčby infrapatellární větve safénového nervu a další studie prokázala, že krátkodobá blokáda tohoto nervu vedla ke snížení bolesti po opravě ACL.9
V multicentrické, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, randomizované studii sponzorované společností Myoscience, Inc., bylo prokázáno, že zařízení iovera® dočasně zmírňuje bolest u pacientů s osteoartrózou kolena. Ve srovnání s falešnou skupinou měli pacienti, kteří dostávali aktivní léčbu, statisticky významně větší změnu od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti WOMAC v den 30 (p=0,0004), Den 60 (p=0,0176) a den 90 (p=0,0061). Pacienti, kteří byli považováni za osoby reagující na bolest WOMAC v den 120, nadále vykazovali statisticky významný účinek léčby v den 150. Většina očekávaných nežádoucích účinků byla mírná a odezněla do 30 dnů. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem byl podobný ve dvou léčebných skupinách bez výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků.10
Cílem zde popsané studie je určit bezpečnost a účinnost léčby iovera° pro snížení bolesti spojené s rekonstrukcí a rehabilitací předního zkříženého vazu (ACL).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- SurgiCare of Manhattan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 49 let
- Plánováno podstoupit jednostrannou rekonstrukci předního zkříženého vazu autograftem patelární šlachy
- Podle názoru výzkumníka je subjekt aktivním účastníkem rekreačního nebo soutěžního sportu, fyzické aktivity nebo jiného fitness režimu v době zranění ACL a hledá nápravu, která mu pomůže vrátit se ke sportu nebo aktivitě
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Předmět hovoří plynně slovem i písmem anglicky.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru Zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí poranění vazu a/nebo operace kolena (artroskopické operace povoleny), rekonstrukce kontralaterálního ACL, předchozí operace ACL cílového kolena, předchozí selhání štěpu nebo relevantní muskuloskeletální poškození
- Předchozí chirurgický zákrok nebo poranění v koleni nebo v ošetřovaných oblastech, které mohly změnit anatomii cílových nervů nebo vést k jizvy v ošetřovaných oblastech.
- Jakákoli porucha bolesti, neuromuskulární porucha nebo neuropatie, která podle názoru zkoušejícího může zmást pooperační hodnocení bolesti nebo rehabilitace. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: fibromyalgii, diabetickou neuropatii, roztroušenou sklerózu atd.
- Anamnéza zneužívání opioidů nebo alkoholu v posledních 3 letech.
- Otevřená a/nebo infikovaná rána v ošetřovaných oblastech nebo jakékoli místní kožní onemocnění na ošetřovaných místech, které by podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnilo léčbu nebo výsledky.
- Historie kryoglobulinémie
- Anamnéza paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Studená kopřivka v anamnéze.
- Raynaudova choroba v anamnéze.
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil přiměřené účasti.
- Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
- Z jakéhokoli důvodu, podle názoru Zkoušejícího, Subjekt nemusí být vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. odměna pracovníka, historie nedodržování předpisů, drogová závislost atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iovera°
Pacienti dostanou přípravek iovera° před stáním ACL
|
iovera° je minimálně invazivní procedura využívající chlad k zacílení senzorické nervové tkáně a poskytuje dočasnou úlevu od bolesti prostřednictvím kryoneurolýzy.
Zařízení iovera° využívá osvědčené principy kryobiologie k dočasné deaktivaci senzorických nervů, které přispívají k bolesti
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti obdrží standardní péči ACL bez léčby iovera°.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet opioidních pilulek spotřebovaných během 6 týdnů po operaci TKA.
Množství zkonzumovaných pilulek je určeno na základě počtu zbývajících pilulek, ke kterému dojde při každém sledování, oproti množství vydanému subjektu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické hodnocení (NRS) pro bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
NRS je 11bodová stupnice (0 bodů až 10 bodů), kde 0 bodů se rovná „žádná bolest“ a 10 bodů se rovná „nejhorší bolesti“.
|
3 měsíce
|
|
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 3 měsíce
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC Questionnaire) je ukazatelem výsledku hlášeným pacientem specifickým pro koleno.
IKDC bylo podrobeno přísnému statistickému hodnocení a ukázalo se, že je platným a citlivým měřítkem výsledku hlášeným pacientem.
Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen.
Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100.
Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce.
|
3 měsíce
|
|
Aktivní rozsah pohybu – extenze a flexe
Časové okno: 3 měsíce
|
Prodloužení pohybu: Nechte účastníka ležet v poloze na zádech na vyšetřovacím stole s hlavou stolu zvednutou asi na 25 až 30 stupňů. Měřená noha by měla být natažená. Účastník by měl třikrát zatnout své kvadricepsové svaly, aby aktivně natáhl koleno (zatlačil koleno do stolu). Při třetím pokusu změří vyšetřovatel nebo pověřená osoba úhel ve stupních pomocí goniometru. Pohybová flexe: Po provedení měření extenze kolene je vyjmuta poduška a účastník je požádán, aby položil nohu co nejblíže k hýždím (chodidlo na stůl). Po provedení měření flexe kolene (při třetím pokusu) je účastníkovi řečeno, že může natáhnout nohu a relaxovat. Examinátor měří úhel ve stupních pomocí goniometru. |
3 měsíce
|
|
Rovné zvedání nohou
Časové okno: 3 měsíce
|
Zvedání rovné nohy ihned po operaci může být dokončeno s použitím kolenní ortézy podle uvážení vyšetřovatele. K provedení tohoto počátečního rovného zvednutí nohy bude subjekt ležet na zádech, ohne nepostižené koleno a ponechá chirurgické koleno rovné. Subjekt se pokusí stáhnout svůj kvadriceps tak, že narovná chirurgické koleno až do konce a pomalu zvedne nohu z podlahy. Subjekt by se měl pokusit zvednout nohy maximálně na 12 palců, držet je v této poloze po dobu jedné nebo dvou sekund a poté pomalu spustit nohu dolů. Toto cvičení by se mělo opakovat až do selhání předmětu nebo maximálně do 20 opakování. Počet opakování bude zaznamenán ve zdroji předmětu. Pokud nejsou dokončena žádná opakování, skóre je 0. Pokud subjekt vykazuje zpoždění v extenzi a nemůže narovnat nohu, přestože je schopen ji zvednout, skóre je 0. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MYO-1348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .