Iovera° ACL:n jälleenrakennukseen ja kuntoutukseen liittyvän kivun hoitoon
Markkinoinnin jälkeinen tuleva tutkimus Iovera°-laitteen arvioimiseksi etummaisen ristisiteen jälleenrakennukseen ja kuntoutukseen liittyvän kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven yleisimmin rekonstruoitu nivelside on anterior cruciate ligament (ACL)1. Vuonna 2006 Yhdysvalloissa suoritettiin yhteensä 134 421 ACL-rekonstruktiota, mikä merkitsee 37 prosentin lisäystä toimenpiteiden määrässä vuodesta 19941. Nykyään useimmat ACL-rekonstruktiot tehdään avohoidossa2. Vaikka tämä on johtanut potilastyytyväisyyden3 ja kustannusten4 paranemiseen, se on samanaikaisesti johtanut monimutkaisempiin leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Tämän kivun hallinnan multimodaalisilla strategioilla, mukaan lukien ääreishermosolut, leikkauksen jälkeisessä vaiheessa on osoitettu vähentävän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, vähentävän sairaalahoitoa ja pidentävän kulkuaikaa5. Sairaanhoito-, sairaala- ja apteekkikäyttö PCA:n hallinnassa, jatkuvat alueelliset hermosalpaukset ja opioidiannosten antaminen suun kautta liittyvät korkeampiin hoitokustannuksiin ja tuovat esiin henkilöstön virhelähteitä6,7. Lisäksi ajatus multimodaalisesta kivunhallinnasta ulottuu kirurgisia toimenpiteitä pidemmälle. Reseptiopioidien käytön väheneminen avohoidon aikana vähentää tulehduskipulääkkeitä ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia8.
Myoscience, Inc. (Fremont, Kalifornia) on kehittänyt laitteen - iovera° - uudeksi, minimaalisesti invasiiviseksi toimenpiteeksi, jossa käytetään kylmää aistihermokudoksen kohdistamiseen ja tilapäiseen kivunlievitykseen kryoneurolyysin avulla. Iovera°-laite käyttää vakiintuneita kryobiologian periaatteita kipua aiheuttavien tuntohermojen väliaikaiseen deaktivointiin. Aiemmat iovera°-laitteen tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuudesta ja turvallisuudesta nivelhermon infrapatellaarisen haaran hoidossa, ja toinen tutkimus on osoittanut, että tämän hermon lyhytaikainen tukos vähensi kipua ACL-korjauksen jälkeen.9
Myoscience, Inc:n sponsoroimassa monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa iovera°-laitteen osoitettiin lievittävän tilapäisesti kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko. Verrattuna huijausryhmään potilailla, jotka saivat aktiivista hoitoa, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikkopisteissä päivänä 30 (p=0,0004). Päivä 60 (p = 0,0176) ja päivä 90 (p = 0,0061). Potilaat, joiden katsottiin olevan WOMAC-kipuun reagoivia päivänä 120, kokivat edelleen tilastollisesti merkitsevän hoitovaikutuksen päivänä 150. Useimmat odotetut sivuvaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä ja hävisivät 30 päivässä. Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samanlainen kahdessa hoitoryhmässä, eikä vakavia tai odottamattomia haittatapahtumia esiintynyt.10
Tässä kuvatun tutkimuksen tavoitteena on määrittää iovera°-hoidon turvallisuus ja tehokkuus anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioon ja kuntoutukseen liittyvän kivun vähentämisessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- SurgiCare of Manhattan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49-vuotiaat
- Suunniteltu yksipuoliselle etummaisen ristisiteen rekonstruktiolle polvilumpion jänteen autograftilla
- Tutkijan mielestä koehenkilö osallistuu aktiivisesti virkistys- tai kilpailuurheiluun, fyysiseen toimintaan tai muuhun kunto-ohjelmaan ACL-vamman sattuessa ja etsii korjausta auttaakseen palaamaan urheiluun tai toimintaan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Aihe puhuu sujuvasti suullista ja kirjallista englantia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole systeemistä sairautta tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai joka tutkijan mielestä altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nivelsidevamma ja/tai jommankumman polven leikkaus (artroskooppiset leikkaukset sallittu), kontralateraalinen ACL-rekonstruktio, edellinen kohdepolven ACL-leikkaus, aikaisempi siirteen vajaatoiminta tai vastaava tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta
- Polven tai hoitoalueiden aiempi leikkaus tai vamma, joka on voinut muuttaa kohdehermojen anatomiaa tai aiheuttaa arpikudoksen ionera° hoitoalueilla.
- Mikä tahansa kipuhäiriö, hermo-lihashäiriö tai neuropatia, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kivun tai kuntoutuksen jälkeisiä arviointeja. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: fibromyalgia, diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi jne.
- Opioidien tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 3 vuoden aikana.
- Avoin ja/tai infektoitunut haava hoitoalueilla tai mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdissa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
- Kryoglobulinemian historia
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria historia.
- Kylmän urtikaria historia.
- Raynaudin taudin historia.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän osallistumisen.
- Mikä tahansa krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mistä tahansa syystä Tutkijan näkemyksen mukaan Kohde ei ehkä ole sopiva ehdokas opiskeluihin (esim. työntekijän korvaus, säännösten noudattamatta jättäminen, huumeriippuvuus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: iovera°
Potilaat saavat iovera° ennen hoitoa ACL
|
iovera° on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa käytetään kylmää aistihermokudoksen kohdistamiseen ja tilapäiseen kivunlievitykseen kryoneurolyysin kautta.
Iovera°-laite käyttää vakiintuneita kryobiologian periaatteita kipua aiheuttavien tuntohermojen väliaikaiseen deaktivointiin
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Potilaat saavat tavallisen ACL-hoidon ilman iovera°-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TKA-leikkauksen jälkeen kulutettujen opioidipillerien määrä 6 viikon aikana.
Kulutettujen pillereiden määrä määritetään kunkin seurannan yhteydessä jäljellä olevien pillereiden lukumäärän perusteella verrattuna kohteelle annettuun määrään.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokituspiste (NRS) kivulle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä on "ei kipua" ja 10 pistettä on "pahin kipu".
|
3 kuukautta
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC Questionnaire) on polvikohtainen potilasraportoitu tulosmittaus.
IKDC:lle on tehty tiukka tilastollinen arviointi, ja se on osoittautunut päteväksi ja reagoivaksi potilaiden raportoimaksi tulosmittariksi.
Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta.
Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Active Range of Motion - Extension ja Flexion
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liikkeiden laajennus: Pyydä osallistujaa makaamaan selällään tutkimuspöydällä pöydän pää nostettuna noin 25-30 asteeseen. Mitattu jalka tulee olla ojennettuna. Osallistujan tulee kiristää nelipäisiä lihaksiaan pidentääkseen polveaan aktiivisesti (työnnä polvi pöytään) kolme kertaa. Kolmannessa kokeessa tutkija tai määrätty mittaa kulman asteina goniometrin avulla. Liikkeiden taipuminen: Polven venymismittauksen jälkeen tuki poistetaan ja osallistujaa pyydetään asettamaan jalkansa mahdollisimman lähelle pakaroita (jalka pöydällä). Polven taivutusmittauksen jälkeen (kolmannessa kokeessa) osallistujalle kerrotaan, että hän voi ojenta jalkansa ja rentoutua. Tutkija mittaa kulman asteina goniometrin avulla. |
3 kuukautta
|
|
Suora jalan nosto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoran jalan nosto välittömästi leikkauksen jälkeen voidaan suorittaa polvituen avulla tutkijan harkinnan mukaan. Suorittaaksesi tämän ensimmäisen suoran jalan noston, koehenkilö makaa selällään, taivuttaa polvea, johon ei puututa, ja pitää leikkauspolven suorana. Koehenkilö yrittää supistaa nelipäisen reisilihaksensa suoristamalla kirurgisen polven kokonaan ja nostaa jalkansa hitaasti ylös lattiasta. Koehenkilön tulee yrittää nostaa jalkansa enintään 12 tuuman korkeudelle, pitää sitä tässä asennossa yksi tai kaksi sekuntia ja laskea sitten jalkansa hitaasti alas. Tämä harjoitus tulee toistaa, kunnes aihe epäonnistuu tai enintään 20 toistoa. Toistojen määrä kirjataan aihelähteeseen. Jos toistoja ei suoriteta, pistemäärä on 0. Jos tutkittavalla on venymisviive eikä pysty suoristamaan jalkaansa, vaikka pystyisi nostamaan sen, pistemäärä on 0. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-1348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .