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Iovera° pour traiter la douleur associée à la reconstruction et à la rééducation du LCA

10 janvier 2019 mis à jour par: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Une étude prospective post-commercialisation pour évaluer le dispositif Iovera° dans le traitement de la douleur associée à la reconstruction et à la rééducation du ligament croisé antérieur

Évaluer les résultats des patients subissant un traitement iovera° de l'ISN et de l'AFCN sur la douleur et la fonction postopératoires du genou après reconstruction du ligament croisé antérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ligament le plus souvent reconstruit du genou est le ligament croisé antérieur (LCA)1. En 2006, un total de 134 421 reconstructions du LCA ont été réalisées aux États-Unis, ce qui représente une augmentation de 37 % des procédures depuis 19941. Aujourd'hui, la plupart des reconstructions du LCA sont réalisées en ambulatoire2. Bien que cela ait conduit à des améliorations de la satisfaction des patients3 et des coûts4, cela a simultanément entraîné une gestion de la douleur postopératoire plus compliquée. Il a été démontré que la gestion de cette douleur via des stratégies multimodales, y compris les blocs nerveux périphériques, dans la phase postopératoire diminue les effets secondaires liés aux opioïdes, diminue le séjour à l'hôpital et augmente le temps jusqu'à la marche5. L'utilisation des soins infirmiers, hospitaliers et pharmaceutiques dans la prise en charge de l'ACP, les blocs nerveux régionaux continus et l'administration de doses d'opioïdes par voie orale sont associés à des coûts de soins plus élevés et introduisent des sources d'erreur du personnel6,7. De plus, l'idée d'une prise en charge multimodale de la douleur va au-delà de l'intervention chirurgicale. La diminution de la consommation d'opioïdes sur ordonnance pendant la réadaptation ambulatoire diminue les effets secondaires liés aux AINS et aux opioïdes8.

Myoscience, Inc. (Fremont, CA) a développé un dispositif - iovera° - en tant que nouvelle procédure peu invasive utilisant le froid pour cibler le tissu nerveux sensoriel et fournir un soulagement temporaire de la douleur par cryoneurolyse. Le dispositif iovera° utilise des principes bien établis de cryobiologie pour désactiver temporairement les nerfs sensoriels qui contribuent à la douleur. Des études antérieures du dispositif iovera° ont fourni des preuves d'efficacité et d'innocuité pour le traitement de la branche infrapatellaire du nerf saphène et une autre étude a démontré qu'un bloc à court terme de ce nerf entraînait une réduction de la douleur après une réparation du LCA.9

Dans un essai randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par simulation, parrainé par Myoscience, Inc, il a été démontré que le dispositif iovera° soulageait temporairement la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Par rapport au groupe fictif, les patients qui ont reçu un traitement actif ont présenté un changement statistiquement plus important par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de douleur WOMAC au jour 30 (p = 0,0004), Jour 60 (p = 0,0176) et Jour 90 (p = 0,0061). Les patients jugés répondeurs à la douleur WOMAC au jour 120 ont continué à ressentir un effet de traitement statistiquement significatif au jour 150. La plupart des effets secondaires attendus étaient de gravité légère et résolus dans les 30 jours. L'incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure était similaire dans les deux groupes de traitement, sans survenue d'événements indésirables graves ou imprévus.10

L'objectif de l'étude décrite ici est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement iovera° pour réduire la douleur associée à la reconstruction et à la rééducation du ligament croisé antérieur (LCA).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • SurgiCare of Manhattan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 49 ans
  2. Prévue pour subir une reconstruction unilatérale du ligament croisé antérieur avec autogreffe de tendon rotulien
  3. De l'avis de l'investigateur, le sujet est un participant actif à des sports récréatifs ou compétitifs, à une activité physique ou à un autre régime de remise en forme au moment de la blessure au LCA et cherche une réparation pour aider à reprendre le sport ou l'activité
  4. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  5. Le sujet parle couramment l'anglais oral et écrit.
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  7. Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état de maladie systémique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Lésion ligamentaire antérieure et/ou chirurgie de l'un ou l'autre des genoux (chirurgies arthroscopiques autorisées), reconstruction du LCA controlatéral, chirurgie antérieure du LCA du genou cible, échec antérieur de la greffe ou déficience musculo-squelettique pertinente
  2. Chirurgie antérieure ou blessure au genou ou dans les zones de traitement pouvant avoir modifié l'anatomie des nerfs cibles ou entraîné la formation de tissu cicatriciel dans les zones de traitement iovera°.
  3. Tout trouble de la douleur, trouble neuromusculaire ou neuropathie qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations postopératoires de la douleur ou de la rééducation. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : la fibromyalgie, la neuropathie diabétique, la sclérose en plaques, etc.
  4. Antécédents d'abus d'opioïdes ou d'alcool au cours des 3 dernières années.
  5. Plaie ouverte et/ou infectée dans les zones de traitement ou toute affection cutanée locale sur les sites de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement le traitement ou les résultats.
  6. Antécédents de cryoglobulinémie
  7. Antécédents d'hémoglobinurie froide paroxystique.
  8. Antécédents d'urticaire au froid.
  9. Histoire de la maladie de Raynaud.
  10. Toute condition médicale chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une participation adéquate.
  11. Toute utilisation chronique de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude ou la sécurité du sujet.
  12. Pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur, le sujet peut ne pas être un candidat approprié pour participer à l'étude (c'est-à-dire, indemnisation des accidents du travail, antécédents de non-conformité, dépendance à la drogue, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: iover°
Les patients recevront iovera° avant la prise en charge ACL
Dispositif: iover°
iovera° est une procédure mini-invasive utilisant le froid pour cibler le tissu nerveux sensoriel et fournir un soulagement temporaire de la douleur par cryoneurolyse. Le dispositif iovera° utilise des principes bien établis de cryobiologie pour désactiver temporairement les nerfs sensoriels qui contribuent à la douleur
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les patients recevront une procédure standard de soins ACL sans traitement iovera°.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 3 mois
Le nombre de pilules d'opioïdes consommées sur une période de 6 semaines après une chirurgie PTG. La quantité de pilules consommées est déterminée sur la base d'un nombre de pilules restantes qui se produit à chaque suivi par rapport à la quantité distribuée au sujet.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 3 mois
Le NRS est une échelle de 11 points (0 à 10 points), où 0 point équivaut à « aucune douleur » et 10 points équivaut à la « pire douleur ».
3 mois
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 3 mois
Le Comité international de documentation du genou (questionnaire IKDC) est une mesure de résultat spécifique au genou rapportée par les patients. L'IKDC a fait l'objet d'une évaluation statistique rigoureuse et s'est avéré être une mesure de résultat valide et adaptée rapportée par les patients. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
3 mois
Amplitude de mouvement active - Extension et Flexion
Délai: 3 mois

Extension du mouvement : Demandez au participant de s'allonger en position couchée sur une table d'examen avec la tête de la table élevée à environ 25 à 30 degrés. La jambe mesurée doit être tendue. Le participant doit serrer ses muscles quadriceps pour étendre activement son genou (pousser son genou dans la table) trois fois. Lors du troisième essai, l'enquêteur ou la personne désignée mesure l'angle en degrés à l'aide du goniomètre.

Mouvement Flexion : Après avoir pris la mesure de l'extension du genou, le traversin est retiré et le participant est invité à placer son pied le plus près possible de ses fesses (pied sur la table). Après la mesure de la flexion du genou (lors du troisième essai), le participant est informé qu'il peut étendre sa jambe et se détendre. L'examinateur mesure l'angle en degrés à l'aide du goniomètre.
3 mois
Élévation de la jambe droite
Délai: 3 mois

L'élévation de la jambe droite immédiatement après la chirurgie peut être complétée par l'utilisation d'une genouillère à la discrétion de l'investigateur.

Pour effectuer cette élévation initiale de la jambe droite, le sujet sera allongé sur le dos, pliera le genou non affecté et maintiendra le genou chirurgical droit. Le sujet tentera de contracter ses quadriceps en redressant complètement le genou chirurgical et en soulevant lentement sa jambe du sol. Le sujet doit essayer de soulever ses jambes à un maximum de 12 pouces, de le maintenir dans cette position pendant une ou deux secondes, puis de baisser lentement sa jambe. Cet exercice doit être répété jusqu'à l'échec du sujet ou jusqu'à un maximum de 20 répétitions.

Le nombre de répétitions sera enregistré dans la source du sujet. Si aucune répétition n'est terminée, le score est de 0. Si le sujet affiche un retard d'extension et ne peut pas redresser sa jambe malgré sa capacité à la lever, le score est de 0.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYO-1348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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