- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03689218
Balochistan에서 발육 부진 예방과 관련된 증거 생성
발루치스탄 피신에서 적절한 보완 급식 관행과 결합된 다부문적 접근을 통한 발육부진 예방과 관련된 증거 생성
연구 개요
상세 설명
세계식량계획(WFP)은 발루치스탄의 기획개발부와 발루치스탄의 영양 세포 및 국가 가족 계획 및 1차 의료 프로그램과 협력하여 발육부진 예방을 위한 양해각서를 체결했습니다. 발육 부진 예방 개입은 5세 미만 아동의 만성 영양실조 경향을 되돌리는 데 기여할 것입니다. 개입은 Pishin 및 Quetta 지구에서 연구 기반 연구를 통해 학술 기관과 협력하여 신뢰할 수 있는 증거 생성을 통해 영향을 문서화하는 계획과 결합됩니다.
Balochistan은 건강과 영양 상태가 매우 열악한 파키스탄에서 가장 낙후된 지역입니다. National Nutrition Survey(NNS) 2011에 따르면 발루치스탄의 발육부진 유병률은 52%로 전국에서 가장 높습니다. Balochistan의 낭비 유병률은 16%로 공중 보건 비상 사태를 나타냅니다. 여성과 어린이는 또한 Balochistan에서 47%의 산모 빈혈과 Balochistan에서 74%의 어린이 비타민 A 결핍으로 인해 세계 최고 수준의 비타민 및 미네랄 결핍으로 고통받고 있습니다.
파키스탄에서는 다양한 시기에 다양한 영양 접근과 조치가 시행되었지만 일반적으로 영양 부족, 특히 발육 부진을 예방하기 위한 포괄적인 접근 방식은 없었습니다. WFP와 MOH는 영양 개입을 시행할 예정이며, 이 제안은 파키스탄에서 광범위하게 시행/평가되었으므로 이 프로젝트의 목표는 발루치스탄에서 적절한 보완 관행과 결합된 다부문적 접근을 통해 발육 부진을 예방하기 위한 증거 격차를 메우는 데 기여하는 것입니다. 영양결핍과 발육부진 예방에 대한 증거 기반은 실제로 전 세계적으로 꽤 잘 확립되어 있습니다. 아동 영양결핍과 그 결과를 예방하기 위해 임신 기간과 생후 첫 2년(1000일) 동안 개입할 필요성을 지적하는 기존 증거가 있습니다. 이 기회의 창에서 개입에 대한 투자가 가장 큰 이점을 가질 가능성이 있음을 시사합니다.
프로젝트의 효과는 대상 그룹(아동 및 PLW)의 발육 부진 및 영양 결과에 대한 제안된 개입의 영향 측면에서 측정됩니다. 프로젝트 실행 조건을 고려할 때 형성 연구, 단면 기준선 및 최종선 조사, 군집 무작위 대조 시험(RCT) 및 프로세스 평가를 포함한 혼합 방법 연구 설계가 개입의 영향을 평가하는 데 적절할 것입니다. 제어 클러스터는 해당 지역에서 사용할 수 있는 일상적인 공공 및 민간 의료 서비스를 받게 됩니다. RCT는 2세 미만 아동의 발육 부진을 해결하기 위해 기회 창(수태에서 2세까지 1000일)을 활용합니다. 생후 6-12개월 사이의 어린이 코호트도 연구에 등록하고 24개월까지 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, 파키스탄, 87300
- District Pishin & Quetta
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 1~3개월의 임산부
- 등록 당시 6-12개월 사이의 아동 연령
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- LHW의 집수 지역에 거주
제외 기준:
- 임신 4개월 이상
- 아동 연령 12개월 이상
- 연구에 참여할 의향이 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- LHW 집수 지역에 거주하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 해당 지역에서 이용할 수 있는 일상적인 공공 및 민간 의료 서비스를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
개입군에 있는 임산부는 임신과 수유 첫 6개월 동안 Maamta(영양 식품 보조제) 30포를 받게 됩니다.
생후 6-24개월 아동은 연구 기간 동안 매월 30포의 Wawamum(지질 기반 영양 보조제)을 받게 됩니다.
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임산부는 임신 기간과 수유 첫 6개월 동안 Maamta 30포를 받게 됩니다.
6-24개월 어린이는 연구 기간 동안 매월 와와뭄 30포를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 24개월 어린이의 발육 부진 감소
기간: 32개월
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기절 10% 감소
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32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 빈혈 개선
기간: 9개월
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임신 중 빈혈 개선
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9개월
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어린이 빈혈 개선
기간: 18개월
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어린이 빈혈 개선
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18개월
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저체중아 감소
기간: 9개월
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신생아의 저체중 출생 감소
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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