- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689218
Bevisgenerering relateret til hæmningsforebyggelse i Balochistan
Generering af beviser relateret til hæmning af forebyggelse gennem multisektorielle tilgange kombineret med passende supplerende fodringspraksis i Pishin, Balochistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensfødevareprogrammet (WFP) har underskrevet MoU med Planlægnings- og Udviklingsafdelingen i Balochistan i samarbejde med Nutrition Cell og National Program for Family Planning and Primary Health Care, Balochistan for forebyggelse af stunting. Stunting-forebyggende interventioner vil bidrage til at vende tendenserne til kronisk underernæring blandt børn under 5 år. Interventionen er koblet med planer om at dokumentere virkningen gennem troværdig evidensgenerering i samarbejde med akademiske institutter gennem en forskningsbaseret undersøgelse i Pishin og Quetta distrikter.
Balochistan er de mest underudviklede områder i Pakistan med en meget dårlig sundheds- og ernæringssituation. Ifølge National Nutrition Survey (NNS) 2011, er forekomsten af hæmmede hævelser i Balochistan 52% blandt de højeste rater i landet. Udbredelsen af spild i Balochistan er 16 %, hvilket indikerer en nødsituation for folkesundheden. Kvinder og børn lider også af nogle af verdens højeste niveauer af vitamin- og mineralmangel med maternal anæmi på 47 % i Balochistan og vitamin A-mangel hos børn på 74 % i Balochistan.
Selvom en række ernæringstilgange og -handlinger er blevet implementeret i Pakistan på forskellige tidspunkter, har der ikke været en omfattende tilgang til forebyggelse af underernæring generelt og stunting specifikt. WFP & MOH vil implementere ernæringsinterventionerne, og dette forslag er bredt implementeret/evalueret i Pakistan, så projektet sigter mod at bidrage til at udfylde evidenshullet for forebyggelse af hæmmet stivhed gennem multisektorale tilgange kombineret med passende komplementære praksisser i Balochistan. Evidensgrundlaget for underernæring og hæmmende forebyggelse globalt er faktisk ret veletableret. Der er eksisterende beviser, der peger på behovet for at gribe ind under graviditeten og de første to leveår (1000 dage) for at forhindre børns underernæring og dens konsekvenser. Det tyder på, at investeringer i interventioner i løbet af dette mulighedsvindue sandsynligvis vil have de største fordele.
Effektiviteten af projektet vil blive målt i forhold til virkningen af de foreslåede interventioner på væksthæmning og ernæringsmæssige resultater i målgruppen (børn og PLW). På baggrund af betingelserne for projektimplementering vil et blandet-metoder-studiedesign, herunder formativ forskning, tværsnits-baseline- og slutlinjeundersøgelser, cluster randomized controlled trial (RCT) og procesevaluering være passende til at vurdere virkningen af interventionen. Kontrolklyngerne vil modtage rutinemæssige offentlige og private sundhedsydelser, der er tilgængelige i området. RCT'en vil udnytte mulighederne (1000 dage fra undfangelse til 2 år) til at håndtere stunting hos børn under to år. En årgang af børn mellem 6-12 måneder vil også blive optaget i undersøgelsen og vil blive fulgt op til 24 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder under 1-3 måneders graviditet
- Barnets alder mellem 6-12 måneder på tilmeldingstidspunktet
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
- Bor i opland til LHW
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 4 måneders graviditet
- Mere end 12 måneders børnealder
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen og ude af stand til at give informeret samtykke
- Bor ikke i LHW's opland
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage rutinemæssige offentlige og private sundhedsydelser, der er tilgængelige i området.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Gravide kvinder i interventionsarmen vil modtage 30 breve Maamta (Nutritious Food Supplement) under graviditeten og de første seks måneder af amning.
Børn i alderen 6-24 måneder vil modtage 30 breve Wawamum (lipidbaseret næringstilskud) hver måned under undersøgelsen.
|
Gravide kvinder vil modtage 30 breve Maamta under graviditeten og de første seks måneder af amning.
Børn 6-24 måneder vil modtage 30 poser Wawamum hver måned under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af stunting hos børn ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 32 måneder
|
10 % reduktion af forsvagning
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af anæmi under graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedring af anæmi under graviditet
|
9 måneder
|
|
Forbedring af anæmi hos børn
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring af anæmi hos børn
|
18 måneder
|
|
Reduktion i lav fødselsvægt
Tidsramme: 9 måneder
|
Reduktion i lav fødselsvægt hos nyfødte
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stunting Study Balochistan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .