- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03689218
Bewijsgeneratie met betrekking tot preventie van groeiachterstand in Balochistan
Bewijsgeneratie met betrekking tot preventie van groeiachterstand door middel van multisectorale benaderingen in combinatie met passende aanvullende voedingspraktijken in Pishin, Balochistan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Wereldvoedselprogramma (WFP) heeft een MoU ondertekend met de afdeling Planning en Ontwikkeling van Balochistan in samenwerking met Nutrition Cell en het nationale programma voor gezinsplanning en eerstelijnsgezondheidszorg, Balochistan voor de preventie van groeiachterstand. De Stunting Prevention-interventies zullen bijdragen aan het ombuigen van de trends van chronische ondervoeding bij kinderen jonger dan 5 jaar. De interventie gaat gepaard met plannen om de impact te documenteren door middel van het genereren van geloofwaardig bewijs in samenwerking met academische instituten door middel van een op onderzoek gebaseerde studie in de districten Pishin en Quetta.
Balochistan is het meest onderontwikkelde gebied van Pakistan met een zeer slechte gezondheids- en voedingssituatie. Volgens de National Nutrition Survey (NNS) 2011 is de prevalentie van dwerggroei in Balochistan 52% van de hoogste percentages in het land. De prevalentie van verspilling in Balochistan is 16%, wat wijst op een noodsituatie voor de volksgezondheid. Vrouwen en kinderen lijden ook aan enkele van 's werelds hoogste niveaus van vitamine- en mineraaltekorten met maternale bloedarmoede van 47% in Balochistan en vitamine A-tekort bij kinderen van 74% in Balochistan.
Hoewel in Pakistan op verschillende momenten een aantal voedingsbenaderingen en -acties zijn uitgevoerd, is er geen alomvattende aanpak om ondervoeding in het algemeen en groeiachterstand in het bijzonder te voorkomen. WFP & MOH zullen de voedingsinterventies implementeren, en dit voorstel wordt op grote schaal geïmplementeerd/geëvalueerd in Pakistan, dus het project beoogt bij te dragen aan het opvullen van de wetenschappelijke leemte voor de preventie van groeiachterstand door middel van multisectorale benaderingen in combinatie met geschikte complementaire praktijken in Balochistan. De wetenschappelijke basis voor ondervoeding en preventie van groeiachterstand wereldwijd is eigenlijk vrij goed ingeburgerd. Er zijn aanwijzingen dat er moet worden ingegrepen tijdens de zwangerschap en de eerste twee levensjaren (1000 dagen) om ondervoeding bij kinderen en de gevolgen daarvan te voorkomen. Het suggereert dat investeringen in interventies tijdens deze kans waarschijnlijk de grootste voordelen opleveren.
De effectiviteit van het project zal worden gemeten aan de hand van de impact van de voorgestelde interventies op de groeiachterstand en voedingsresultaten bij de doelgroep (kinderen en PLW). Gezien de voorwaarden van de projectimplementatie, zou een onderzoeksopzet met gemengde methoden, inclusief formatief onderzoek, cross-sectionele basis- en eindonderzoeken, gerandomiseerde gecontroleerde clusteronderzoeken (RCT) en procesevaluatie, geschikt zijn om de impact van de interventie te beoordelen. De controleclusters zullen routinematige openbare en particuliere gezondheidsdiensten ontvangen die beschikbaar zijn in het gebied. De RCT zal de kans benutten (1000 dagen vanaf de conceptie tot 2 jaar) om groeiachterstand bij kinderen onder de twee jaar aan te pakken. Een cohort van kinderen in de leeftijd van 6-12 maanden zal ook worden ingeschreven in de studie en zal worden gevolgd tot de leeftijd van 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen gedurende 1-3 maanden zwangerschap
- Kind leeftijd tussen 6-12 maanden op het moment van inschrijving
- Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van LHW
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 4 maanden zwanger
- Meer dan 12 maanden kindleeftijd
- Niet bereid om deel te nemen aan de studie en niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet woonachtig in het verzorgingsgebied van LHW
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controle-arm zal routinematige openbare en particuliere gezondheidsdiensten ontvangen die beschikbaar zijn in het gebied.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Zwangere vrouwen in de interventie-arm krijgen 30 sachets Maamta (voedzaam voedingssupplement) tijdens de zwangerschap en de eerste zes maanden van borstvoeding.
Kinderen van 6-24 maanden oud zullen tijdens het onderzoek elke maand 30 sachets Wawamum (op lipiden gebaseerd voedingssupplement) krijgen.
|
Zwangere vrouwen krijgen 30 zakjes Maamta tijdens de zwangerschap en de eerste zes maanden van borstvoeding.
Kinderen van 6-24 maanden zullen tijdens het onderzoek elke maand 30 sachets Wawamum krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van dwerggroei bij kinderen van 24 maanden oud
Tijdsspanne: 32 maanden
|
10% vermindering van dwerggroei
|
32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van bloedarmoede tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verbetering van bloedarmoede tijdens de zwangerschap
|
9 maanden
|
|
Verbetering van bloedarmoede bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbetering van bloedarmoede bij kinderen
|
18 maanden
|
|
Vermindering van een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vermindering van een laag geboortegewicht bij pasgeborenen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stunting Study Balochistan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .