Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijsgeneratie met betrekking tot preventie van groeiachterstand in Balochistan

19 juli 2021 bijgewerkt door: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Bewijsgeneratie met betrekking tot preventie van groeiachterstand door middel van multisectorale benaderingen in combinatie met passende aanvullende voedingspraktijken in Pishin, Balochistan

Het Wereldvoedselprogramma (WFP) heeft een MoU ondertekend met de afdeling Planning en Ontwikkeling van Balochistan in samenwerking met Nutrition Cell en het nationale programma voor gezinsplanning en eerstelijnsgezondheidszorg, Balochistan voor de preventie van groeiachterstand. Het project zal de kans benutten (1000 dagen vanaf de conceptie tot 2 jaar) om groeiachterstand bij kinderen onder de twee jaar aan te pakken. Daarom zal het project zwangere vrouwen rekruteren tijdens het eerste trimester en pasgeborenen die bevallen zijn van gerekruteerde zwangere vrouwen zullen gevolgd worden tot de leeftijd van 2 jaar. Kinderen van 6-12 maanden worden ingeschreven en gevolgd tot de leeftijd van twee jaar. De interventies omvatten voedingssupplementen tijdens zwangerschap, borstvoeding en voor kinderen van 6-24 maanden oud. Het project zal worden uitgevoerd in door Lady Health Workers (LHW's) bestreken gebieden van de districten Pishin en Quetta, Balochistan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Wereldvoedselprogramma (WFP) heeft een MoU ondertekend met de afdeling Planning en Ontwikkeling van Balochistan in samenwerking met Nutrition Cell en het nationale programma voor gezinsplanning en eerstelijnsgezondheidszorg, Balochistan voor de preventie van groeiachterstand. De Stunting Prevention-interventies zullen bijdragen aan het ombuigen van de trends van chronische ondervoeding bij kinderen jonger dan 5 jaar. De interventie gaat gepaard met plannen om de impact te documenteren door middel van het genereren van geloofwaardig bewijs in samenwerking met academische instituten door middel van een op onderzoek gebaseerde studie in de districten Pishin en Quetta.

Balochistan is het meest onderontwikkelde gebied van Pakistan met een zeer slechte gezondheids- en voedingssituatie. Volgens de National Nutrition Survey (NNS) 2011 is de prevalentie van dwerggroei in Balochistan 52% van de hoogste percentages in het land. De prevalentie van verspilling in Balochistan is 16%, wat wijst op een noodsituatie voor de volksgezondheid. Vrouwen en kinderen lijden ook aan enkele van 's werelds hoogste niveaus van vitamine- en mineraaltekorten met maternale bloedarmoede van 47% in Balochistan en vitamine A-tekort bij kinderen van 74% in Balochistan.

Hoewel in Pakistan op verschillende momenten een aantal voedingsbenaderingen en -acties zijn uitgevoerd, is er geen alomvattende aanpak om ondervoeding in het algemeen en groeiachterstand in het bijzonder te voorkomen. WFP & MOH zullen de voedingsinterventies implementeren, en dit voorstel wordt op grote schaal geïmplementeerd/geëvalueerd in Pakistan, dus het project beoogt bij te dragen aan het opvullen van de wetenschappelijke leemte voor de preventie van groeiachterstand door middel van multisectorale benaderingen in combinatie met geschikte complementaire praktijken in Balochistan. De wetenschappelijke basis voor ondervoeding en preventie van groeiachterstand wereldwijd is eigenlijk vrij goed ingeburgerd. Er zijn aanwijzingen dat er moet worden ingegrepen tijdens de zwangerschap en de eerste twee levensjaren (1000 dagen) om ondervoeding bij kinderen en de gevolgen daarvan te voorkomen. Het suggereert dat investeringen in interventies tijdens deze kans waarschijnlijk de grootste voordelen opleveren.

De effectiviteit van het project zal worden gemeten aan de hand van de impact van de voorgestelde interventies op de groeiachterstand en voedingsresultaten bij de doelgroep (kinderen en PLW). Gezien de voorwaarden van de projectimplementatie, zou een onderzoeksopzet met gemengde methoden, inclusief formatief onderzoek, cross-sectionele basis- en eindonderzoeken, gerandomiseerde gecontroleerde clusteronderzoeken (RCT) en procesevaluatie, geschikt zijn om de impact van de interventie te beoordelen. De controleclusters zullen routinematige openbare en particuliere gezondheidsdiensten ontvangen die beschikbaar zijn in het gebied. De RCT zal de kans benutten (1000 dagen vanaf de conceptie tot 2 jaar) om groeiachterstand bij kinderen onder de twee jaar aan te pakken. Een cohort van kinderen in de leeftijd van 6-12 maanden zal ook worden ingeschreven in de studie en zal worden gevolgd tot de leeftijd van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • District Pishin & Quetta
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen gedurende 1-3 maanden zwangerschap
  • Kind leeftijd tussen 6-12 maanden op het moment van inschrijving
  • Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven
  • Woonachtig in het verzorgingsgebied van LHW

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 4 maanden zwanger
  • Meer dan 12 maanden kindleeftijd
  • Niet bereid om deel te nemen aan de studie en niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet woonachtig in het verzorgingsgebied van LHW

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controle-arm zal routinematige openbare en particuliere gezondheidsdiensten ontvangen die beschikbaar zijn in het gebied.
Experimenteel: Interventie
Zwangere vrouwen in de interventie-arm krijgen 30 sachets Maamta (voedzaam voedingssupplement) tijdens de zwangerschap en de eerste zes maanden van borstvoeding. Kinderen van 6-24 maanden oud zullen tijdens het onderzoek elke maand 30 sachets Wawamum (op lipiden gebaseerd voedingssupplement) krijgen.
Zwangere vrouwen krijgen 30 zakjes Maamta tijdens de zwangerschap en de eerste zes maanden van borstvoeding.
Kinderen van 6-24 maanden zullen tijdens het onderzoek elke maand 30 sachets Wawamum krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van dwerggroei bij kinderen van 24 maanden oud
Tijdsspanne: 32 maanden
10% vermindering van dwerggroei
32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van bloedarmoede tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden
Verbetering van bloedarmoede tijdens de zwangerschap
9 maanden
Verbetering van bloedarmoede bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verbetering van bloedarmoede bij kinderen
18 maanden
Vermindering van een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
Vermindering van een laag geboortegewicht bij pasgeborenen
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Stunting Study Balochistan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren