- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689218
Bevisgenerering knyttet til forebygging av stunting i Balochistan
Bevisgenerering knyttet til forverring av forverring gjennom multisektorielle tilnærminger kombinert med passende komplementær fôringspraksis i Pishin, Balochistan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens matvareprogram (WFP) har signert MoU med planleggings- og utviklingsavdelingen i Balochistan i samarbeid med Nutrition Cell og National Program for Family Planning and Primary Health Care, Balochistan for forebygging av stunting. Stunting Prevention-intervensjonene vil bidra til å snu trendene med kronisk underernæring blant barn under 5 år. Intervensjonen er kombinert med planer for å dokumentere effekten gjennom troverdig bevisgenerering i samarbeid med akademiske institutter gjennom en forskningsbasert studie i Pishin og Quetta-distriktene.
Balochistan er de mest underutviklede områdene i Pakistan med en svært dårlig helse- og ernæringssituasjon. I følge National Nutrition Survey (NNS) 2011 er forekomsten av stunting i Balochistan 52 % blant de høyeste i landet. Forekomsten av sløsing i Balochistan er 16 %, noe som indikerer en nødsituasjon for folkehelsen. Kvinner og barn lider også av noen av verdens høyeste nivåer av vitamin- og mineralmangel med maternal anemi på 47 % i Balochistan og vitamin A-mangel hos barn på 74 % i Balochistan.
Selv om en rekke ernæringstilnærminger og handlinger har blitt implementert i Pakistan til forskjellige tider, har det ikke vært en omfattende tilnærming for å forebygge underernæring generelt, og stunting spesifikt. WFP og MOH vil implementere ernæringsintervensjonene, og dette forslaget er bredt implementert/evaluert i Pakistan, så prosjektet har som mål å bidra til å fylle bevisgapet for forebygging av stunting gjennom multisektorielle tilnærminger kombinert med passende komplementær praksis i Balochistan. Bevisgrunnlaget for underernæring og forebygging globalt sett er faktisk ganske godt etablert. Det finnes bevis som peker på behovet for å gripe inn under svangerskapet og de to første leveårene (1000 dager) for å forhindre barns underernæring og dens konsekvenser. Det antyder at investeringer i intervensjoner i løpet av dette mulighetsvinduet sannsynligvis vil ha de største fordelene.
Effektiviteten til prosjektet vil bli målt i forhold til virkningen av de foreslåtte intervensjonene på svemming og ernæringsmessige utfall i målgruppen (barn og PLW). Gitt betingelsene for prosjektimplementering, vil et studiedesign med blandede metoder, inkludert formativ forskning, tverrsnittsundersøkelser og sluttlinjeundersøkelser, cluster randomized controlled trial (RCT) og prosessevaluering være passende for å vurdere virkningen av intervensjonen. Kontrollklyngene vil motta rutinemessige offentlige og private helsetjenester tilgjengelig i området. RCT vil bruke mulighetsvinduet (1000 dager fra unnfangelse til 2 år) for å adressere stunting hos barn under to år. En kohort med barn mellom 6-12 måneder vil også bli registrert i studien og vil bli fulgt opp til 24 måneders alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- District Pishin & Quetta
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i løpet av 1-3 måneder av svangerskapet
- Barns alder mellom 6-12 måneder ved påmelding
- Villig til å delta i studien og gi informert samtykke
- Bor i nedslagsfelt til LHW
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 4 måneder med graviditet
- Mer enn 12 måneders barnealder
- Ikke villig til å delta i studien og kan ikke gi informert samtykke
- Bor ikke i nedslagsfelt til LHW
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta rutinemessige offentlige og private helsetjenester tilgjengelig i området.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gravide kvinner i intervensjonsarmen vil motta 30 poser Maamta (næringsrikt kosttilskudd) under graviditet og første seks måneder av amming.
Barn i alderen 6-24 måneder vil motta 30 poser med Wawamum (lipidbasert næringstilskudd) hver måned under studien.
|
Gravide kvinner vil motta 30 poser Maamta under graviditet og første seks måneder av amming.
Barn 6-24 måneder vil motta 30 poser med Wawamum hver måned under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i stunting hos barn ved 24 måneders alder
Tidsramme: 32 måneder
|
10 % reduksjon i stunting
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av anemi under graviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedring av anemi under graviditet
|
9 måneder
|
|
Forbedring av anemi hos barn
Tidsramme: 18 måneder
|
Forbedring av anemi hos barn
|
18 måneder
|
|
Reduksjon i lav fødselsvekt
Tidsramme: 9 måneder
|
Reduksjon i lav fødselsvekt hos nyfødte
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sajid B Soofi, FCPS, MBBS, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stunting Study Balochistan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .